Behandling av Keratosis Pilaris med 810 nm diodelaser (KP)
2. desember 2021 oppdatert av: Murad Alam, Northwestern University
Etterforskerne håper å fastslå hvorvidt diodelaseren, en laser med lengre bølgelengde, er effektiv i behandling av keratosis pilaris, og forhåpentligvis åpne en dør inn i diskusjonen og behandlingen av denne hudtilstanden.
Det primære resultatet av interesse er forskjellen i den samlede blindvurderingsgraden for de behandlede versus de ubehandlede stedene.
Det sekundære resultatet av interesse er endringen i pasientens selvvurderte alvorlighetsgrad på det behandlede stedet.
For å ta hensyn til potensiell naturlig sykdomsprogresjon eller regresjon, vil etterforskerne også sammenligne pasientens gjennomsnittlige endringer med gjennomsnittlige endringer i alvorlighetsgraden på det ubehandlede stedet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er i alderen 18 til 65 år
- Personen har diagnosen keratosis pilaris som involverer begge armer
- Personen har Fitzpatrick hudtype I - III
- Emnet er ved god helse
- Subjektet har vilje og evne til å forstå og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 eller over 65 år
- Personer med Fitzpatrick hudtype større enn III
- Personer som har mottatt laserterapi i armene det siste året
- Personer med samtidig diagnose av en annen hudtilstand eller malignitet
- Personer med brunfarge eller solbrenthet over overarmene den siste måneden
- Personer med åpne, ikke-helende sår eller infeksjoner på et hvilket som helst hudsted
- Personer som ikke er i stand til å forstå protokollen eller gi informert samtykke
- Personer som tar orale fotosensibiliserende medisiner eller som bruker aktuelle fotosensibiliserende medisiner på begge armene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen laserbehandling
|
|
|
Aktiv komparator: 45-60 J Diode Laser Therapy
Diodelaserterapi vil bli initiert ved 45-60 J i 30 ms til 100 ms.
|
810 nm diodelaser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i alvorlighetsgrad for sykdom
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære utfallsmålet var forskjellen i sykdommens alvorlighetsgrad, som kombinerer rødhet og ruhet/hudighet, mellom det behandlede stedet og kontrollstedet, vurdert av de blindede hudlegene 12 uker etter det første besøket.
Disse skalaene ble ikke validert, da ingen relevant validert skala var tilgjengelig.
Bedømmerne ble imidlertid opplært og kalibrert på bruken av skalaen, og før gjennomgang av studiebilder ble de bedt om å rangere arkivhudbilder på de samme 4-punkts kvalitative underskalaene som ble brukt i studien.
Hver skala varierte fra 0 til 3, hvor 0 er ingen og 3 er alvorlig.
Den totale poengsummen summerte skalaen for rødhet og ruhet/humpethet for et område fra 0 (ingen/bedre utfall) til 6 (alvorlig/verre utfall).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens egenvurderte alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 uker
|
Dette utfallsmålet var forskjellen i sykdommens alvorlighetsgrad, som kombinerer rødhet og ruhet/hudighet, mellom det behandlede stedet og kontrollstedet, vurdert av pasienten 12 uker etter det første besøket.
Disse skalaene ble ikke validert, da ingen relevant validert skala var tilgjengelig.
Hver skala varierte fra 0 til 3, hvor 0 er ingen og 3 er alvorlig.
Den totale poengsummen summerte skalaen for rødhet og ruhet/humpethet for et område fra 0 (ingen/bedre utfall) til 6 (alvorlig/verre utfall).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA111810
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .