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Behandlung von Keratosis pilaris mit 810 nm Diodenlaser (KP)

2. Dezember 2021 aktualisiert von: Murad Alam, Northwestern University
Die Forscher hoffen festzustellen, ob der Diodenlaser, ein Laser mit längerer Wellenlänge, bei der Behandlung von Keratosis pilaris wirksam ist oder nicht, und hoffentlich eine Tür zur Diskussion und Behandlung dieser Hauterkrankung zu öffnen. Das primäre interessierende Ergebnis ist der Unterschied in den Blind-Rater-Schwere-Gesamtbewertungen der behandelten gegenüber den unbehandelten Stellen. Das interessierende sekundäre Ergebnis ist die Änderung der vom Patienten selbst eingeschätzten Schweregradbewertung der behandelten Stelle. Um eine mögliche natürliche Krankheitsprogression oder -regression zu berücksichtigen, vergleichen die Prüfärzte auch die mittleren Änderungen des Patienten mit den mittleren Änderungen der Schweregrade der unbehandelten Stelle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zwischen 18 und 65 Jahre alt
  • Das Subjekt hat die Diagnose einer Keratosis pilaris, die beide Arme betrifft
  • Das Subjekt hat Fitzpatrick-Hauttyp I–III
  • Das Subjekt ist bei guter Gesundheit
  • Das Subjekt hat die Bereitschaft und Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 oder über 65 Jahre alt
  • Probanden mit Fitzpatrick-Hauttyp größer als III
  • Probanden, die im vergangenen Jahr eine Lasertherapie an den Armen erhalten haben
  • Probanden mit gleichzeitiger Diagnose einer anderen Hauterkrankung oder Malignität
  • Personen mit Bräunung oder Sonnenbrand über den Oberarmen im letzten Monat
  • Personen mit offenen, nicht heilenden Wunden oder Infektionen an beliebigen Hautstellen
  • Probanden, die das Protokoll nicht verstehen oder eine Einverständniserklärung abgeben können
  • Probanden, die orale photosensibilisierende Medikamente einnehmen oder die topische photosensibilisierende Medikamente an beiden Armen anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Laserbehandlung
Aktiver Komparator: 45-60 J Diodenlasertherapie
Die Diodenlasertherapie wird bei 45-60 J für 30 ms bis 100 ms eingeleitet.
Gerät: Diodenlaser
810 nm Diodenlaser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Schweregradwerten der Krankheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ergebnismaß war der Unterschied im Gesamtscore der Krankheitsschwere, der Rötungs- und Rauhigkeits-/Unebenheitsskalen kombiniert, zwischen der behandelten Stelle und der Kontrollstelle, wie von den verblindeten Dermatologen 12 Wochen nach dem ersten Besuch bewertet. Diese Skalen wurden nicht validiert, da keine relevante validierte Skala verfügbar war. Die Bewerter wurden jedoch in der Verwendung der Skala geschult und kalibriert, und vor der Überprüfung der Studienbilder wurden sie gebeten, archivierte Hautbilder auf denselben qualitativen 4-Punkte-Subskalen zu bewerten, die in der Studie verwendet wurden. Jede Skala reichte von 0 bis 3, wobei 0 keine und 3 schwerwiegend bedeutete. Die Gesamtpunktzahl summierte die Punktwerte der Rötungs- und Rauhigkeits-/Unebenheitsskala für einen Bereich von 0 (kein/besseres Ergebnis) bis 6 (schweres/schlechteres Ergebnis).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten selbst eingeschätzter Schweregrad
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieses Ergebnismaß war der Unterschied in der Gesamtpunktzahl der Krankheitsschwere, kombiniert mit Rötungs- und Rauheits-/Unebenheitsskalen, zwischen der behandelten Stelle und der Kontrollstelle, wie vom Patienten 12 Wochen nach dem ersten Besuch bewertet. Diese Skalen wurden nicht validiert, da keine relevante validierte Skala verfügbar war. Jede Skala reichte von 0 bis 3, wobei 0 keine und 3 schwerwiegend bedeutete. Die Gesamtpunktzahl summierte die Punktwerte der Rötungs- und Rauhigkeits-/Unebenheitsskala für einen Bereich von 0 (kein/besseres Ergebnis) bis 6 (schweres/schlechteres Ergebnis).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA111810

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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