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Tratamento de ceratose pilar com laser de diodo 810 nm (KP)

2 de dezembro de 2021 atualizado por: Murad Alam, Northwestern University
Os investigadores esperam estabelecer se o laser de diodo, um laser de comprimento de onda mais longo, é ou não eficaz no tratamento da ceratose pilar e, com sorte, abrindo uma porta para a discussão e o tratamento dessa condição de pele. O resultado primário de interesse é a diferença nas pontuações gerais de gravidade do avaliador cego dos locais tratados versus os não tratados. O resultado secundário de interesse é a mudança no escore de gravidade autoavaliado pelo paciente no local tratado. Para contabilizar a possível progressão ou regressão natural da doença, os investigadores também compararão as alterações médias do paciente com as alterações médias nos escores de gravidade do local não tratado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem de 18 a 65 anos
  • Sujeito tem diagnóstico de queratose pilar envolvendo ambos os braços
  • O indivíduo tem pele de Fitzpatrick Tipo I - III
  • Sujeito está bem de saúde
  • O sujeito tem vontade e capacidade de entender e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos ou maiores de 65 anos
  • Indivíduos com tipo de pele Fitzpatrick maior que III
  • Indivíduos que receberam qualquer terapia a laser nos braços no ano passado
  • Indivíduos com diagnóstico simultâneo de outra condição de pele ou malignidade
  • Indivíduos com bronzeado ou queimadura solar na parte superior dos braços no último mês
  • Indivíduos com feridas abertas que não cicatrizam ou infecções em qualquer local da pele
  • Sujeitos incapazes de entender o protocolo ou dar consentimento informado
  • Indivíduos que tomam medicações fotossensibilizantes orais ou que aplicam medicações fotossensibilizantes tópicas em qualquer um dos braços

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem tratamento a laser
Comparador Ativo: Terapia a laser de diodo 45-60 J
A terapia com laser de diodo será iniciada em 45-60 J por 30 ms a 100 ms.
Dispositivo: Laser de diodo
Laser de diodo 810 nm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas pontuações de gravidade da doença
Prazo: 12 semanas
A medida de desfecho primário foi a diferença na pontuação total da gravidade da doença, combinando escalas de vermelhidão e rugosidade/protuberância, entre o local tratado e o local de controle, conforme avaliado pelos dermatologistas cegos 12 semanas após a visita inicial. Essas escalas não foram validadas, pois nenhuma escala validada relevante estava disponível. No entanto, os avaliadores foram treinados e calibrados no uso da escala e, antes da revisão das imagens do estudo, foram solicitados a classificar imagens de pele de arquivo nas mesmas subescalas qualitativas de 4 pontos usadas no estudo. Cada escala variou de 0 a 3, sendo 0 nenhum e 3 grave. A pontuação total somou as pontuações da escala de vermelhidão e aspereza/irregularidade para um intervalo de 0 (nenhum/melhor resultado) a 6 (resultado grave/pior).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade autoavaliada pelo paciente
Prazo: 12 semanas
Esta medida de resultado foi a diferença na pontuação total da gravidade da doença, combinando escalas de vermelhidão e rugosidade/protuberância, entre o local tratado e o local de controle, conforme avaliado pelo paciente 12 semanas após a visita inicial. Essas escalas não foram validadas, pois nenhuma escala validada relevante estava disponível. Cada escala variou de 0 a 3, sendo 0 nenhum e 3 grave. A pontuação total somou as pontuações da escala de vermelhidão e aspereza/irregularidade para um intervalo de 0 (nenhum/melhor resultado) a 6 (resultado grave/pior).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA111810

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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