Traitement de la kératose pilaire avec un laser à diode de 810 nm (KP)
2 décembre 2021 mis à jour par: Murad Alam, Northwestern University
Les chercheurs espèrent établir si oui ou non le laser à diode, un laser à plus longue longueur d'onde, est efficace dans le traitement de la kératose pilaire et, espérons-le, ouvrir une porte à la discussion et à la gestion de cette affection cutanée.
Le critère de jugement principal d'intérêt est la différence entre les scores de gravité globaux de l'évaluateur à l'aveugle des sites traités par rapport aux sites non traités.
Le résultat secondaire d'intérêt est le changement du score de gravité auto-évalué par le patient du site traité.
Pour tenir compte de la progression ou de la régression naturelle potentielle de la maladie, les chercheurs compareront également les changements moyens des patients aux changements moyens des scores de gravité du site non traité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 à 65 ans
- Le sujet a un diagnostic de kératose pilaire impliquant les deux bras
- Le sujet a la peau Fitzpatrick de type I à III
- Le sujet est en bonne santé
- Le sujet a la volonté et la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 65 ans
- Sujets avec un type de peau Fitzpatrick supérieur à III
- Sujets ayant reçu une thérapie au laser aux bras au cours de l'année écoulée
- Sujets avec un diagnostic simultané d'une autre affection cutanée ou d'une tumeur maligne
- Sujets bronzés ou brûlés par le soleil sur le haut des bras au cours du mois précédent
- Sujets présentant des plaies ouvertes et non cicatrisantes ou des infections sur n'importe quel site cutané
- Sujets incapables de comprendre le protocole ou de donner un consentement éclairé
- Sujets qui prennent des médicaments photosensibilisants oraux ou qui appliquent des médicaments photosensibilisants topiques sur l'un ou l'autre bras
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucun traitement au laser
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Comparateur actif: Thérapie laser à diode 45-60 J
La thérapie au laser à diode sera initiée à 45-60 J pendant 30 ms à 100 ms.
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Laser à diodes 810 nm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans les scores de gravité de la maladie
Délai: 12 semaines
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Le critère de jugement principal était la différence de score total de gravité de la maladie, combinant les échelles de rougeur et de rugosité/bosses, entre le site traité et le site témoin, telle qu'évaluée par les dermatologues en aveugle 12 semaines après la visite initiale.
Ces échelles n'ont pas été validées, aucune échelle validée pertinente n'étant disponible.
Cependant, les évaluateurs ont été formés et calibrés sur l'utilisation de l'échelle et, avant l'examen des images de l'étude, ont été invités à évaluer les images de peau d'archives sur les mêmes sous-échelles qualitatives à 4 points utilisées dans l'étude.
Chaque échelle variait de 0 à 3, 0 étant aucun et 3 étant sévère.
Le score total a additionné les scores de l'échelle de rougeur et de rugosité/bosses pour une plage de 0 (aucun/meilleur résultat) à 6 (résultat grave/pire).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité autoévaluée par le patient
Délai: 12 semaines
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Cette mesure de résultat était la différence du score total de gravité de la maladie, combinant les échelles de rougeur et de rugosité/bosses, entre le site traité et le site témoin, telle qu'évaluée par le patient 12 semaines après la visite initiale.
Ces échelles n'ont pas été validées, aucune échelle validée pertinente n'étant disponible.
Chaque échelle variait de 0 à 3, 0 étant aucun et 3 étant sévère.
Le score total a additionné les scores de l'échelle de rougeur et de rugosité/bosses pour une plage de 0 (aucun/meilleur résultat) à 6 (résultat grave/pire).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2011
Première publication (Estimation)
24 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA111810
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