Лечение фолликулярного кератоза диодным лазером с длиной волны 810 нм (KP)
2 декабря 2021 г. обновлено: Murad Alam, Northwestern University
Исследователи надеются установить, эффективен ли диодный лазер, более длинноволновый лазер, в лечении фолликулярного кератоза, и, надеюсь, откроют двери для обсуждения и лечения этого состояния кожи.
Первичным интересующим исходом является разница в общих оценках тяжести слепых оценщиков обработанных и необработанных участков.
Вторичный результат, представляющий интерес, — это изменение самооценки пациента по шкале тяжести обработанного участка.
Чтобы учесть потенциальное естественное прогрессирование или регресс заболевания, исследователи также будут сравнивать средние изменения пациентов со средними изменениями в оценках тяжести нелеченного участка.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта от 18 до 65 лет.
- У субъекта диагностирован фолликулярный кератоз на обеих руках.
- Субъект имеет тип кожи по Фитцпатрику I-III.
- Субъект в добром здравии
- Субъект имеет желание и способность понять и дать информированное согласие
Критерий исключения:
- До 18 или старше 65 лет
- Субъекты с типом кожи по Фитцпатрику выше III
- Субъекты, которые прошли какую-либо лазерную терапию рук в прошлом году.
- Субъекты с одновременным диагнозом другого кожного заболевания или злокачественного новообразования
- Субъекты с загаром или солнечными ожогами над плечами в прошлом месяце
- Субъекты с открытыми незаживающими язвами или инфекциями на любом участке кожи
- Субъекты, которые не могут понять протокол или дать информированное согласие
- Субъекты, принимающие пероральные фотосенсибилизирующие препараты или наносящие фотосенсибилизирующие препараты местного действия на любую руку
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без лазерной обработки
|
|
|
Активный компаратор: Диодная лазерная терапия 45-60 Дж
Терапия диодным лазером будет начата при 45-60 Дж в течение от 30 до 100 мс.
|
Диодный лазер 810 нм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах тяжести заболевания
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичным показателем результата была разница в общем балле тяжести заболевания, сочетающем шкалы покраснения и шероховатости/выпуклости, между обработанным участком и контрольным участком, по оценке слепых дерматологов через 12 недель после первоначального визита.
Эти шкалы не прошли валидацию, так как не было соответствующих валидированных шкал.
Тем не менее, оценщики были обучены и откалиброваны по использованию шкалы, и перед просмотром изображений исследования их попросили оценить архивные изображения кожи по тем же 4-балльным качественным подшкалам, которые использовались в исследовании.
Каждая шкала варьировалась от 0 до 3, где 0 — отсутствие, 3 — тяжелая степень.
Общий балл суммировал баллы по шкале покраснения и шероховатости/выпуклости в диапазоне от 0 (отсутствие/лучший результат) до 6 (тяжелый/худший результат).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезность, оцененная пациентом
Временное ограничение: 12 недель
|
Этой конечной мерой была разница в общем балле тяжести заболевания, сочетающем шкалы покраснения и шероховатости/выпуклости, между обработанным участком и контрольным участком, по оценке пациента через 12 недель после первоначального визита.
Эти шкалы не прошли валидацию, так как не было соответствующих валидированных шкал.
Каждая шкала варьировалась от 0 до 3, где 0 — отсутствие, 3 — тяжелая степень.
Общий балл суммировал баллы по шкале покраснения и шероховатости/выпуклости в диапазоне от 0 (отсутствие/лучший результат) до 6 (тяжелый/худший результат).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA111810
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .