Behandling av Keratosis Pilaris med 810 nm diodlaser (KP)
2 december 2021 uppdaterad av: Murad Alam, Northwestern University
Utredarna hoppas kunna fastställa huruvida diodlasern, en laser med längre våglängd, är effektiv vid behandling av keratosis pilaris, och förhoppningsvis öppna en dörr till diskussionen och hanteringen av detta hudtillstånd.
Det primära resultatet av intresse är skillnaden i den totala blindbedömarens svårighetspoäng för de behandlade kontra de obehandlade platserna.
Det sekundära resultatet av intresse är förändringen i patientens självskattade svårighetsgrad på det behandlade stället.
För att ta hänsyn till potentiell naturlig sjukdomsprogression eller regression kommer utredarna också att jämföra patientens medelvärde för förändringar med medelförändringarna i svårighetspoäng för det obehandlade stället.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18 till 65 år
- Patienten har diagnosen keratosis pilaris som involverar båda armarna
- Försökspersonen har Fitzpatrick Hudtyp I - III
- Ämnet är vid god hälsa
- Ämnet har viljan och förmågan att förstå och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Under 18 eller över 65 år
- Försökspersoner med Fitzpatrick hudtyp större än III
- Försökspersoner som har fått någon laserterapi i armarna det senaste året
- Patienter med samtidig diagnos av en annan hudsjukdom eller malignitet
- Personer med solbränna eller solbränna över överarmarna den senaste månaden
- Försökspersoner med öppna, icke-läkande sår eller infektioner på något hudställe
- Försökspersoner som inte kan förstå protokollet eller ge informerat samtycke
- Försökspersoner som tar orala fotosensibiliserande mediciner eller som applicerar aktuella fotosensibiliserande mediciner på endera armarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen laserbehandling
|
|
|
Aktiv komparator: 45-60 J diodlaserterapi
Diodlaserterapi kommer att initieras vid 45-60 J under 30 ms till 100 ms.
|
810 nm diodlaser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära utfallsmåttet var skillnaden i totalpoäng för sjukdomens svårighetsgrad, som kombinerar rodnad och grovhet/bullighetsfjäll, mellan den behandlade platsen och kontrollplatsen, enligt bedömningen av de blindade hudläkarna 12 veckor efter det första besöket.
Dessa skalor validerades inte, eftersom ingen relevant validerad skala fanns tillgänglig.
Bedömare utbildades och kalibrerades dock på användningen av skalan, och innan granskning av studiebilder ombads de att betygsätta arkivhudbilder på samma 4-punkts kvalitativa subskalor som användes i studien.
Varje skala sträckte sig från 0 till 3, där 0 är ingen och 3 är allvarlig.
Totalpoängen summerade rodnads- och strävhet/bullighetsskalapoängen för ett intervall från 0 (inget/bättre resultat) till 6 (svårt/sämre resultat).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient självskattad svårighetsgrad
Tidsram: 12 veckor
|
Detta utfallsmått var skillnaden i totalpoäng för sjukdomens svårighetsgrad, med kombination av rodnad och grovhet/bulor, mellan den behandlade platsen och kontrollplatsen, enligt bedömningen av patienten 12 veckor efter det första besöket.
Dessa skalor validerades inte, eftersom ingen relevant validerad skala fanns tillgänglig.
Varje skala sträckte sig från 0 till 3, där 0 är ingen och 3 är allvarlig.
Totalpoängen summerade rodnads- och strävhet/bullighetsskalapoängen för ett intervall från 0 (inget/bättre resultat) till 6 (svårt/sämre resultat).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA111810
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .