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人工呼吸器のサポートを受けている慢性閉塞性肺疾患の急性増悪患者におけるコルチコステロイドの有効性の評価

2011年1月21日 更新者:Hospital Universitario Getafe

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の管理のための診療ガイドラインでは、急性増悪時の全身性コルチコステロイドによる治療が推奨されています。 コクラン系統的レビューの結果は、全身性コルチコステロイドによる治療が COPD 増悪の最初の 72 時間にわたって肺機能を改善することを示しているが、他の転帰、特に入院期間への影響は不明であるため、さらなる研究が決定に向けられるべきであるリスクベネフィット比、特に薬物有害反応を発症するリスクが高い人。 重症患者では、コルチコステロイド治療は感染症、高血糖症、重症神経筋異常の危険因子であり、これらの状態は罹患率と死亡率の増加と関連しています。 人工呼吸器を必要とする急性増悪を伴うCOPD患者における全身性コルチコステロイドによる治療の効果は評価されていないため、コルチコステロイドが人工呼吸器の持続時間と集中治療室(ICU)滞在期間を短縮できるかどうかは不明です。逆に、有害事象が発生すると、人工呼吸器や ICU 滞在期間が長くなる可能性があります。

主な目的: 非侵襲的人工呼吸器で治療された患者の人工呼吸器の持続時間、ICU 滞在期間、気管挿管の必要性に対するコルチコステロイドの効果を評価すること。 二次感染、肺炎、動脈性高血圧、高血糖、消化管出血、重篤な神経筋異常などの有害事象の頻度を評価する。 DESING: 多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験。治療群にはメチルプレドニゾロンを 10 日間静脈内投与し、対照群には等張食塩水を投与します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Madrid
      • Getafe、Madrid、スペイン、28905
        • Hospital Universitario de Getafe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加しているICUに入院した成人患者(18歳以上):

    1. 次の臨床的特徴の 2 つ以上の存在として定義される COPD 増悪の一次診断: 呼吸困難の悪化、喀痰の化膿の増加、喀痰量の増加
    2. 呼吸不全 [pH < 7.35、PaCO2 > 45 mm Hg、呼吸数が毎分 23 回以上] 人工呼吸器、侵襲的または非侵襲的な機械的換気が必要。

除外基準:

  1. 喘息増悪の一次診断。
  2. 喘息またはアトピーの病歴。
  3. -前月以内の全身性コルチコステロイドの使用。
  4. -ICU入院時のCOPD増悪の治療のための全身性コルチコステロイドの24時間以上の使用。
  5. -肺炎の臨床的または放射線学的証拠。
  6. コントロールされていない左心室不全(強心薬または血管作用薬を必要とする重度の心不全の証拠がある患者)。
  7. -制御されていない高血圧動脈(降圧療法にもかかわらず、収縮期血圧> 180 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hg)。
  8. コントロールされていない真性糖尿病。
  9. 神経筋疾患の存在。
  10. -コルチコステロイドに対するアレルギーおよびまたは有害反応の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メチルプレドニゾロン
メチルプレドニゾロン 0.5 mg/kg を 6 時間ごとに 72 時間、0.5 mg/kg を 12 時間ごとに 4 ~ 6 日目に、0.5 mg/kg を 7 日目から 10 日目に毎日
PLACEBO_COMPARATOR:生理食塩水
静脈内生理食塩水 50 ml を 6 時間ごとに 72 時間、50 ml を 12 時間ごとに 6 日目から 7 日目から 10 日目まで毎日 50 ml。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械換気の期間
時間枠:ICU退院まで参加者を追跡
気管挿管から抜管までの経過時間(侵襲的人工呼吸器で治療された患者のグループ)、または非侵襲的人工呼吸器の開始から非侵襲的人工呼吸器の中止までの経過時間(非侵襲的人工呼吸器で治療に成功した患者のグループ)侵襲的機械換気、または非侵襲的換気の開始から抜管までの経過時間 (非侵襲的換気に失敗し、気管挿管が必要な患者の場合)。
ICU退院まで参加者を追跡
非侵襲的人工呼吸器で治療された患者における挿管の必要性
時間枠:ICU退院まで参加者を追跡
非侵襲的人工呼吸器の開始後 48 時間以内に挿管された患者の数
ICU退院まで参加者を追跡
ICU滞在期間
時間枠:ICU退院まで参加者を追跡
ICU 入室から ICU 退院までの経過時間 (死亡または生存)
ICU退院まで参加者を追跡

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU死亡率
時間枠:ICU退院まで参加者を追跡
ICUで死亡した参加者の数
ICU退院まで参加者を追跡
入院期間
時間枠:参加者は退院まで追跡されます
入院から退院までの経過時間
参加者は退院まで追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年7月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月21日

最終確認日

2005年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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