人工呼吸器のサポートを受けている慢性閉塞性肺疾患の急性増悪患者におけるコルチコステロイドの有効性の評価
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の管理のための診療ガイドラインでは、急性増悪時の全身性コルチコステロイドによる治療が推奨されています。 コクラン系統的レビューの結果は、全身性コルチコステロイドによる治療が COPD 増悪の最初の 72 時間にわたって肺機能を改善することを示しているが、他の転帰、特に入院期間への影響は不明であるため、さらなる研究が決定に向けられるべきであるリスクベネフィット比、特に薬物有害反応を発症するリスクが高い人。 重症患者では、コルチコステロイド治療は感染症、高血糖症、重症神経筋異常の危険因子であり、これらの状態は罹患率と死亡率の増加と関連しています。 人工呼吸器を必要とする急性増悪を伴うCOPD患者における全身性コルチコステロイドによる治療の効果は評価されていないため、コルチコステロイドが人工呼吸器の持続時間と集中治療室(ICU)滞在期間を短縮できるかどうかは不明です。逆に、有害事象が発生すると、人工呼吸器や ICU 滞在期間が長くなる可能性があります。
主な目的: 非侵襲的人工呼吸器で治療された患者の人工呼吸器の持続時間、ICU 滞在期間、気管挿管の必要性に対するコルチコステロイドの効果を評価すること。 二次感染、肺炎、動脈性高血圧、高血糖、消化管出血、重篤な神経筋異常などの有害事象の頻度を評価する。 DESING: 多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験。治療群にはメチルプレドニゾロンを 10 日間静脈内投与し、対照群には等張食塩水を投与します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Madrid
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Getafe、Madrid、スペイン、28905
- Hospital Universitario de Getafe
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-参加しているICUに入院した成人患者(18歳以上):
- 次の臨床的特徴の 2 つ以上の存在として定義される COPD 増悪の一次診断: 呼吸困難の悪化、喀痰の化膿の増加、喀痰量の増加
- 呼吸不全 [pH < 7.35、PaCO2 > 45 mm Hg、呼吸数が毎分 23 回以上] 人工呼吸器、侵襲的または非侵襲的な機械的換気が必要。
除外基準:
- 喘息増悪の一次診断。
- 喘息またはアトピーの病歴。
- -前月以内の全身性コルチコステロイドの使用。
- -ICU入院時のCOPD増悪の治療のための全身性コルチコステロイドの24時間以上の使用。
- -肺炎の臨床的または放射線学的証拠。
- コントロールされていない左心室不全(強心薬または血管作用薬を必要とする重度の心不全の証拠がある患者)。
- -制御されていない高血圧動脈(降圧療法にもかかわらず、収縮期血圧> 180 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hg)。
- コントロールされていない真性糖尿病。
- 神経筋疾患の存在。
- -コルチコステロイドに対するアレルギーおよびまたは有害反応の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メチルプレドニゾロン
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メチルプレドニゾロン 0.5 mg/kg を 6 時間ごとに 72 時間、0.5 mg/kg を 12 時間ごとに 4 ~ 6 日目に、0.5 mg/kg を 7 日目から 10 日目に毎日
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PLACEBO_COMPARATOR:生理食塩水
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静脈内生理食塩水 50 ml を 6 時間ごとに 72 時間、50 ml を 12 時間ごとに 6 日目から 7 日目から 10 日目まで毎日 50 ml。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械換気の期間
時間枠:ICU退院まで参加者を追跡
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気管挿管から抜管までの経過時間(侵襲的人工呼吸器で治療された患者のグループ)、または非侵襲的人工呼吸器の開始から非侵襲的人工呼吸器の中止までの経過時間(非侵襲的人工呼吸器で治療に成功した患者のグループ)侵襲的機械換気、または非侵襲的換気の開始から抜管までの経過時間 (非侵襲的換気に失敗し、気管挿管が必要な患者の場合)。
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ICU退院まで参加者を追跡
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非侵襲的人工呼吸器で治療された患者における挿管の必要性
時間枠:ICU退院まで参加者を追跡
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非侵襲的人工呼吸器の開始後 48 時間以内に挿管された患者の数
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ICU退院まで参加者を追跡
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ICU滞在期間
時間枠:ICU退院まで参加者を追跡
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ICU 入室から ICU 退院までの経過時間 (死亡または生存)
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ICU退院まで参加者を追跡
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU死亡率
時間枠:ICU退院まで参加者を追跡
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ICUで死亡した参加者の数
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ICU退院まで参加者を追跡
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入院期間
時間枠:参加者は退院まで追跡されます
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入院から退院までの経過時間
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参加者は退院まで追跡されます
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CORTICOSTEROIDS AND ACUTE COPD
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