- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01281748
Évaluation de l'efficacité des corticostéroïdes chez les patients présentant une exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique recevant une assistance respiratoire
Les lignes directrices de pratique clinique pour la prise en charge de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) recommandent un traitement par corticostéroïdes systémiques lors d'exacerbations aiguës. Les résultats d'une revue systématique Cochrane montrent que le traitement par corticostéroïdes systémiques améliore la fonction pulmonaire au cours des 72 premières heures d'une exacerbation de la MPOC, mais l'effet sur d'autres critères de jugement, en particulier la durée du séjour à l'hôpital, n'est pas clair, de sorte que des recherches supplémentaires devraient viser à déterminer le rapport bénéfice/risque, en particulier les personnes à haut risque de développer des effets indésirables médicamenteux. Chez les patients gravement malades, la corticothérapie est un facteur de risque d'infections, d'hyperglycémie et d'anomalies neuromusculaires graves, et ces conditions sont associées à une morbidité et une mortalité accrues. L'effet du traitement avec des corticostéroïdes systémiques chez les patients atteints de BPCO présentant une exacerbation aiguë nécessitant une ventilation mécanique n'a pas été évalué et on ne sait donc pas si les corticostéroïdes pourraient réduire la durée de la ventilation mécanique et la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) ou si, sur au contraire, le développement d'événements indésirables pourrait entraîner une durée plus longue sous ventilation mécanique et un séjour en USI.
Objectifs principaux : Évaluer l'effet des corticostéroïdes sur la durée de la ventilation mécanique, la durée du séjour en USI, la nécessité d'une intubation trachéale chez les patients traités par ventilation mécanique non invasive. Évaluer la fréquence des événements indésirables : infections secondaires, pneumonie, hypertension artérielle, hyperglycémie, hémorragie gastro-intestinale et anomalies neuromusculaires graves. DESING : Essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Le groupe de traitement recevra de la méthylprednisolone par voie intraveineuse pendant 10 jours et le groupe témoin recevra une solution saline isotonique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Espagne, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes (âge > 18 ans) admis dans les unités de soins intensifs participantes avec :
- Diagnostic principal d'exacerbation de la MPOC défini comme la présence d'au moins deux des caractéristiques cliniques suivantes : aggravation de la dyspnée, augmentation de la purulence des expectorations, augmentation du volume des expectorations
- insuffisance respiratoire [pH < 7,35 avec une PaCO2 > 45 mm Hg et une fréquence respiratoire supérieure à 23 respirations par minute] nécessitant une ventilation mécanique, une ventilation mécanique invasive ou non invasive.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic principal d'exacerbation de l'asthme.
- Antécédents d'asthme ou d'atopie.
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques au cours du mois précédent.
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques pour le traitement de l'exacerbation de la MPOC au moment de l'admission aux soins intensifs pendant plus de 24 heures.
- Preuve clinique ou radiologique de pneumonie.
- Insuffisance ventriculaire gauche non contrôlée (patients présentant des signes d'insuffisance cardiaque sévère nécessitant des inotropes ou des médicaments vasoactifs).
- Hypertension artérielle non contrôlée (pression systolique > 180 mm Hg ou pression diastolique > 90 mm Hg malgré un traitement antihypertenseur).
- Diabète sucré non contrôlé.
- Présence d'une maladie neuromusculaire.
- Antécédents d'allergie et/ou de réaction indésirable aux corticostéroïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: méthylprednisolone
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méthylprednisolone 0,5 mg/kg toutes les 6 heures pendant 72 heures, 0,5 mg/kg toutes les 12 heures les jours 4 à 6, 0,5 mg/kg par jour du jour 7 au jour 10
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PLACEBO_COMPARATOR: solution saline normale
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50 ml de solution saline normale intraveineuse toutes les 6 heures pendant 72 heures, 50 ml toutes les 12 heures du jour au 6, 50 ml par jour du jour 7 au jour 10.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Les participants sont suivis jusqu'à la sortie de l'USI
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Temps écoulé entre l'intubation trachéale et l'extubation (dans le groupe de patients traités par ventilation mécanique invasive), ou temps écoulé entre le début de la ventilation mécanique non invasive et l'arrêt de la ventilation mécanique non invasive (dans le groupe de patients traités avec succès par ventilation mécanique non invasive). ventilation mécanique invasive ou temps écoulé entre le début de la ventilation non invasive et l'extubation (dans le cas des patients qui n'ont pas répondu à la ventilation non invasive et qui ont nécessité une intubation trachéale).
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Les participants sont suivis jusqu'à la sortie de l'USI
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Nécessité d'intubation chez les patients traités par ventilation mécanique non invasive
Délai: Les participants sont suivis jusqu'à la sortie de l'USI
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Nombre de patients intubés dans les 48 heures suivant le début de la ventilation mécanique non invasive
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Les participants sont suivis jusqu'à la sortie de l'USI
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Les participants sont suivis jusqu'à la sortie de l'USI
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Temps écoulé entre l'admission aux soins intensifs et la sortie des soins intensifs (mort ou vivant)
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Les participants sont suivis jusqu'à la sortie de l'USI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité en USI
Délai: Les participants sont suivis jusqu'à la sortie de l'USI
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Nombre de participants décédés aux soins intensifs
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Les participants sont suivis jusqu'à la sortie de l'USI
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants sont suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital
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Temps écoulé entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital
|
Les participants sont suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- CORTICOSTEROIDS AND ACUTE COPD
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