Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité des corticostéroïdes chez les patients présentant une exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique recevant une assistance respiratoire

21 janvier 2011 mis à jour par: Hospital Universitario Getafe

Les lignes directrices de pratique clinique pour la prise en charge de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) recommandent un traitement par corticostéroïdes systémiques lors d'exacerbations aiguës. Les résultats d'une revue systématique Cochrane montrent que le traitement par corticostéroïdes systémiques améliore la fonction pulmonaire au cours des 72 premières heures d'une exacerbation de la MPOC, mais l'effet sur d'autres critères de jugement, en particulier la durée du séjour à l'hôpital, n'est pas clair, de sorte que des recherches supplémentaires devraient viser à déterminer le rapport bénéfice/risque, en particulier les personnes à haut risque de développer des effets indésirables médicamenteux. Chez les patients gravement malades, la corticothérapie est un facteur de risque d'infections, d'hyperglycémie et d'anomalies neuromusculaires graves, et ces conditions sont associées à une morbidité et une mortalité accrues. L'effet du traitement avec des corticostéroïdes systémiques chez les patients atteints de BPCO présentant une exacerbation aiguë nécessitant une ventilation mécanique n'a pas été évalué et on ne sait donc pas si les corticostéroïdes pourraient réduire la durée de la ventilation mécanique et la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) ou si, sur au contraire, le développement d'événements indésirables pourrait entraîner une durée plus longue sous ventilation mécanique et un séjour en USI.

Objectifs principaux : Évaluer l'effet des corticostéroïdes sur la durée de la ventilation mécanique, la durée du séjour en USI, la nécessité d'une intubation trachéale chez les patients traités par ventilation mécanique non invasive. Évaluer la fréquence des événements indésirables : infections secondaires, pneumonie, hypertension artérielle, hyperglycémie, hémorragie gastro-intestinale et anomalies neuromusculaires graves. DESING : Essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Le groupe de traitement recevra de la méthylprednisolone par voie intraveineuse pendant 10 jours et le groupe témoin recevra une solution saline isotonique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espagne, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âge > 18 ans) admis dans les unités de soins intensifs participantes avec :

    1. Diagnostic principal d'exacerbation de la MPOC défini comme la présence d'au moins deux des caractéristiques cliniques suivantes : aggravation de la dyspnée, augmentation de la purulence des expectorations, augmentation du volume des expectorations
    2. insuffisance respiratoire [pH < 7,35 avec une PaCO2 > 45 mm Hg et une fréquence respiratoire supérieure à 23 respirations par minute] nécessitant une ventilation mécanique, une ventilation mécanique invasive ou non invasive.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic principal d'exacerbation de l'asthme.
  2. Antécédents d'asthme ou d'atopie.
  3. Utilisation de corticostéroïdes systémiques au cours du mois précédent.
  4. Utilisation de corticostéroïdes systémiques pour le traitement de l'exacerbation de la MPOC au moment de l'admission aux soins intensifs pendant plus de 24 heures.
  5. Preuve clinique ou radiologique de pneumonie.
  6. Insuffisance ventriculaire gauche non contrôlée (patients présentant des signes d'insuffisance cardiaque sévère nécessitant des inotropes ou des médicaments vasoactifs).
  7. Hypertension artérielle non contrôlée (pression systolique > 180 mm Hg ou pression diastolique > 90 mm Hg malgré un traitement antihypertenseur).
  8. Diabète sucré non contrôlé.
  9. Présence d'une maladie neuromusculaire.
  10. Antécédents d'allergie et/ou de réaction indésirable aux corticostéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: méthylprednisolone
méthylprednisolone 0,5 mg/kg toutes les 6 heures pendant 72 heures, 0,5 mg/kg toutes les 12 heures les jours 4 à 6, 0,5 mg/kg par jour du jour 7 au jour 10
PLACEBO_COMPARATOR: solution saline normale
50 ml de solution saline normale intraveineuse toutes les 6 heures pendant 72 heures, 50 ml toutes les 12 heures du jour au 6, 50 ml par jour du jour 7 au jour 10.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Les participants sont suivis jusqu'à la sortie de l'USI
Temps écoulé entre l'intubation trachéale et l'extubation (dans le groupe de patients traités par ventilation mécanique invasive), ou temps écoulé entre le début de la ventilation mécanique non invasive et l'arrêt de la ventilation mécanique non invasive (dans le groupe de patients traités avec succès par ventilation mécanique non invasive). ventilation mécanique invasive ou temps écoulé entre le début de la ventilation non invasive et l'extubation (dans le cas des patients qui n'ont pas répondu à la ventilation non invasive et qui ont nécessité une intubation trachéale).
Les participants sont suivis jusqu'à la sortie de l'USI
Nécessité d'intubation chez les patients traités par ventilation mécanique non invasive
Délai: Les participants sont suivis jusqu'à la sortie de l'USI
Nombre de patients intubés dans les 48 heures suivant le début de la ventilation mécanique non invasive
Les participants sont suivis jusqu'à la sortie de l'USI
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Les participants sont suivis jusqu'à la sortie de l'USI
Temps écoulé entre l'admission aux soins intensifs et la sortie des soins intensifs (mort ou vivant)
Les participants sont suivis jusqu'à la sortie de l'USI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité en USI
Délai: Les participants sont suivis jusqu'à la sortie de l'USI
Nombre de participants décédés aux soins intensifs
Les participants sont suivis jusqu'à la sortie de l'USI
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants sont suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital
Temps écoulé entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital
Les participants sont suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

24 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2011

Dernière vérification

1 mai 2005

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MPOC

3
S'abonner