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Bewertung der Wirksamkeit von Kortikosteroiden bei Patienten mit einer akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, die Beatmungsunterstützung erhalten

21. Januar 2011 aktualisiert von: Hospital Universitario Getafe

Klinische Praxisleitlinien für die Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) empfehlen die Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden während akuter Exazerbationen. Die Ergebnisse eines systematischen Cochrane-Reviews zeigen, dass die Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden die Lungenfunktion in den ersten 72 Stunden einer COPD-Exazerbation verbessert, aber die Wirkung auf andere Endpunkte, insbesondere die Dauer des Krankenhausaufenthalts, ist unklar, sodass weitere Forschung darauf gerichtet sein sollte, dies festzustellen das Nutzen-Risiko-Verhältnis, insbesondere diejenigen mit einem hohen Risiko für die Entwicklung unerwünschter Arzneimittelwirkungen. Bei kritisch kranken Patienten ist die Behandlung mit Kortikosteroiden ein Risikofaktor für Infektionen, Hyperglukämie und neuromuskuläre Anomalien bei kritischen Erkrankungen, und diese Zustände sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Die Wirkung der Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden bei COPD-Patienten mit akuter Exazerbation, die eine mechanische Beatmung erfordert, wurde nicht untersucht, daher ist nicht bekannt, ob die Kortikosteroide die Dauer der mechanischen Beatmung und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) verkürzen könnten oder ob im Gegenteil, die Entwicklung unerwünschter Ereignisse könnte zu einer längeren Dauer der mechanischen Beatmung und des Aufenthalts auf der Intensivstation führen.

PRIMÄRE ZIELE: Bewertung der Wirkung von Kortikosteroiden auf die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und die Notwendigkeit einer trachealen Intubation bei Patienten, die mit nicht-invasiver mechanischer Beatmung behandelt wurden. Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse: Sekundärinfektionen, Lungenentzündung, arterielle Hypertonie, Hyperglukämie, gastrointestinale Blutungen und neuromuskuläre Anomalien bei kritischen Erkrankungen. DESING: Multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Die Behandlungsgruppe erhält intravenös Methylprednisolon für 10 Tage und die Kontrollgruppe isotonische Kochsalzlösung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre), die auf teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen wurden mit:

    1. Primärdiagnose einer COPD-Exazerbation, definiert als das Vorhandensein von zwei oder mehr der folgenden klinischen Merkmale: Verschlechterung der Dyspnoe, Zunahme der Sputumeiterung, Zunahme des Sputumvolumens
    2. respiratorische Insuffizienz [pH < 7,35 mit einem PaCO2 > 45 mm Hg und einer Atemfrequenz von mehr als 23 Atemzügen pro Minute], die eine mechanische Beatmung, invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung erfordern.

Ausschlusskriterien:

  1. Primärdiagnose einer Asthmaexazerbation.
  2. Vorgeschichte von Asthma oder Atopie.
  3. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb des vorangegangenen Monats.
  4. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden zur Behandlung einer COPD-Exazerbation zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation für mehr als 24 Stunden.
  5. Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Lungenentzündung.
  6. Unkontrollierte linksventrikuläre Insuffizienz (Patienten mit Anzeichen einer schweren Herzinsuffizienz, die Inotropika oder vasoaktive Medikamente benötigen).
  7. Unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Druck > 180 mm Hg oder diastolischer Druck > 90 mm Hg trotz antihypertensiver Therapie).
  8. Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  9. Vorhandensein einer neuromuskulären Erkrankung.
  10. Vorgeschichte von Allergien und/oder Nebenwirkungen auf Kortikosteroide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Methylprednisolon
Methylprednisolon 0,5 mg/kg alle 6 Stunden für 72 Stunden, 0,5 mg/kg alle 12 Stunden an den Tagen 4 bis 6, 0,5 mg/kg täglich für die Tage 7 bis 10
PLACEBO_COMPARATOR: normale Kochsalzlösung
50 ml intravenöse physiologische Kochsalzlösung alle 6 Stunden für 72 Stunden, 50 ml alle 12 Stunden an den Tagen bis 6, 50 ml täglich für die Tage 7 bis 10.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation begleitet
Verstrichene Zeit zwischen trachealer Intubation und Extubation (in der Gruppe der Patienten, die mit invasiver mechanischer Beatmung behandelt wurden) oder verstrichene Zeit zwischen Beginn der nicht-invasiven mechanischen Beatmung und Absetzen der nicht-invasiven mechanischen Beatmung (in der Gruppe der Patienten, die erfolgreich mit nicht-invasiver mechanischer Beatmung behandelt wurden) invasiver mechanischer Beatmung oder Zeit, die zwischen dem Beginn der nicht-invasiven Beatmung und der Extubation verstrichen ist (im Fall von Patienten, bei denen die nicht-invasive Beatmung fehlschlug und eine tracheale Intubation erforderlich war).
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation begleitet
Notwendigkeit einer Intubation bei Patienten, die mit nicht-invasiver mechanischer Beatmung behandelt werden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation begleitet
Anzahl der Patienten, die in den folgenden 48 Stunden nach Beginn der nicht-invasiven mechanischen Beatmung intubiert wurden
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation begleitet
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation begleitet
Verstrichene Zeit zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Entlassung aus der Intensivstation (tot oder lebendig)
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation begleitet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation begleitet
Anzahl der Teilnehmer, die auf der Intensivstation sterben
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation begleitet
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus begleitet
Zwischen Krankenhausaufnahme und Krankenhausentlassung verstrichene Zeit
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus begleitet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD

Klinische Studien zur intravenöses Methylprednisolon

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