- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01281748
Bewertung der Wirksamkeit von Kortikosteroiden bei Patienten mit einer akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, die Beatmungsunterstützung erhalten
Klinische Praxisleitlinien für die Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) empfehlen die Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden während akuter Exazerbationen. Die Ergebnisse eines systematischen Cochrane-Reviews zeigen, dass die Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden die Lungenfunktion in den ersten 72 Stunden einer COPD-Exazerbation verbessert, aber die Wirkung auf andere Endpunkte, insbesondere die Dauer des Krankenhausaufenthalts, ist unklar, sodass weitere Forschung darauf gerichtet sein sollte, dies festzustellen das Nutzen-Risiko-Verhältnis, insbesondere diejenigen mit einem hohen Risiko für die Entwicklung unerwünschter Arzneimittelwirkungen. Bei kritisch kranken Patienten ist die Behandlung mit Kortikosteroiden ein Risikofaktor für Infektionen, Hyperglukämie und neuromuskuläre Anomalien bei kritischen Erkrankungen, und diese Zustände sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Die Wirkung der Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden bei COPD-Patienten mit akuter Exazerbation, die eine mechanische Beatmung erfordert, wurde nicht untersucht, daher ist nicht bekannt, ob die Kortikosteroide die Dauer der mechanischen Beatmung und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) verkürzen könnten oder ob im Gegenteil, die Entwicklung unerwünschter Ereignisse könnte zu einer längeren Dauer der mechanischen Beatmung und des Aufenthalts auf der Intensivstation führen.
PRIMÄRE ZIELE: Bewertung der Wirkung von Kortikosteroiden auf die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und die Notwendigkeit einer trachealen Intubation bei Patienten, die mit nicht-invasiver mechanischer Beatmung behandelt wurden. Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse: Sekundärinfektionen, Lungenentzündung, arterielle Hypertonie, Hyperglukämie, gastrointestinale Blutungen und neuromuskuläre Anomalien bei kritischen Erkrankungen. DESING: Multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Die Behandlungsgruppe erhält intravenös Methylprednisolon für 10 Tage und die Kontrollgruppe isotonische Kochsalzlösung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanien, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre), die auf teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen wurden mit:
- Primärdiagnose einer COPD-Exazerbation, definiert als das Vorhandensein von zwei oder mehr der folgenden klinischen Merkmale: Verschlechterung der Dyspnoe, Zunahme der Sputumeiterung, Zunahme des Sputumvolumens
- respiratorische Insuffizienz [pH < 7,35 mit einem PaCO2 > 45 mm Hg und einer Atemfrequenz von mehr als 23 Atemzügen pro Minute], die eine mechanische Beatmung, invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Primärdiagnose einer Asthmaexazerbation.
- Vorgeschichte von Asthma oder Atopie.
- Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb des vorangegangenen Monats.
- Anwendung von systemischen Kortikosteroiden zur Behandlung einer COPD-Exazerbation zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation für mehr als 24 Stunden.
- Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Lungenentzündung.
- Unkontrollierte linksventrikuläre Insuffizienz (Patienten mit Anzeichen einer schweren Herzinsuffizienz, die Inotropika oder vasoaktive Medikamente benötigen).
- Unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Druck > 180 mm Hg oder diastolischer Druck > 90 mm Hg trotz antihypertensiver Therapie).
- Unkontrollierter Diabetes mellitus.
- Vorhandensein einer neuromuskulären Erkrankung.
- Vorgeschichte von Allergien und/oder Nebenwirkungen auf Kortikosteroide.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Methylprednisolon
|
Methylprednisolon 0,5 mg/kg alle 6 Stunden für 72 Stunden, 0,5 mg/kg alle 12 Stunden an den Tagen 4 bis 6, 0,5 mg/kg täglich für die Tage 7 bis 10
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PLACEBO_COMPARATOR: normale Kochsalzlösung
|
50 ml intravenöse physiologische Kochsalzlösung alle 6 Stunden für 72 Stunden, 50 ml alle 12 Stunden an den Tagen bis 6, 50 ml täglich für die Tage 7 bis 10.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation begleitet
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Verstrichene Zeit zwischen trachealer Intubation und Extubation (in der Gruppe der Patienten, die mit invasiver mechanischer Beatmung behandelt wurden) oder verstrichene Zeit zwischen Beginn der nicht-invasiven mechanischen Beatmung und Absetzen der nicht-invasiven mechanischen Beatmung (in der Gruppe der Patienten, die erfolgreich mit nicht-invasiver mechanischer Beatmung behandelt wurden) invasiver mechanischer Beatmung oder Zeit, die zwischen dem Beginn der nicht-invasiven Beatmung und der Extubation verstrichen ist (im Fall von Patienten, bei denen die nicht-invasive Beatmung fehlschlug und eine tracheale Intubation erforderlich war).
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Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation begleitet
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Notwendigkeit einer Intubation bei Patienten, die mit nicht-invasiver mechanischer Beatmung behandelt werden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation begleitet
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Anzahl der Patienten, die in den folgenden 48 Stunden nach Beginn der nicht-invasiven mechanischen Beatmung intubiert wurden
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Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation begleitet
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation begleitet
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Verstrichene Zeit zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Entlassung aus der Intensivstation (tot oder lebendig)
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Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation begleitet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation begleitet
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Anzahl der Teilnehmer, die auf der Intensivstation sterben
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Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation begleitet
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus begleitet
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Zwischen Krankenhausaufnahme und Krankenhausentlassung verstrichene Zeit
|
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus begleitet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- CORTICOSTEROIDS AND ACUTE COPD
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