- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01281748
Evaluering av effekten av kortikosteroider hos pasienter med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom som mottar ventilatorstøtte
Retningslinjer for klinisk praksis for behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) anbefaler behandling med systemiske kortikosteroider under akutte eksaserbasjoner. Resultatene av en systematisk Cochrane-gjennomgang viser at behandling med systemiske kortikosteroider forbedrer lungefunksjonen i løpet av de første 72 timene av en forverring av KOLS, men effekten på andre utfall, spesielt lengden på sykehusoppholdet, er uklar, så videre forskning bør rettes mot å bestemme risiko-nytte-forholdet, spesielt de med høy risiko for å utvikle bivirkninger. Hos kritisk syke pasienter er kortikosteroidbehandling en risikofaktor for infeksjoner, hyperglykemi og nevromuskulære abnormiteter ved kritisk sykdom, og disse tilstandene er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Effekten av behandling med systemiske kortikosteroider hos KOLS-pasienter med akutt eksacerbasjon som krever mekanisk ventilasjon er ikke evaluert undersøkt, så det er ukjent om kortikosteroidene kan redusere varigheten av mekanisk ventilasjon og lengden på intensivavdelingen (ICU) eller om tvert imot kan utviklingen av uønskede hendelser føre til lengre tid på mekanisk ventilasjon og intensivopphold.
PRIMÆRE MÅL: Å evaluere effekten av kortikosteroider på varigheten av mekanisk ventilasjon, lengden på ICU-oppholdet, behovet for trakeal intubasjon hos pasienter behandlet med ikke-invasiv mekanisk ventilasjon. For å evaluere frekvensen av uønskede hendelser: sekundære infeksjoner, lungebetennelse, arteriell hypertensjon, hyperglukemi, gastrointestinal blødning og nevromuskulære abnormiteter ved kritisk sykdom. DESING: Multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie. Behandlingsgruppen vil få intravenøs metylprednisolon i 10 dager og kontrollgruppen vil få isotonisk saltvannsoppløsning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spania, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter (alder > 18 år) innlagt på deltakende intensivavdelinger med:
- Primærdiagnose av KOLS-eksaserbasjon definert som tilstedeværelsen av to eller flere av følgende kliniske trekk: forverret dyspné, økning i sputumpurulens, økning i sputumvolum
- respirasjonssvikt [pH < 7,35 med PaCO2 > 45 mm Hg og respirasjonsfrekvens over 23 pust per minutt] som krever mekanisk ventilasjon, invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Primærdiagnose av astmaforverring.
- Historie med astma eller atopi.
- Bruk av systemiske kortikosteroider i løpet av den foregående måneden.
- Bruk av systemiske kortikosteroider for behandling av KOLS-eksaserbasjon ved innleggelse på intensivavdelingen i mer enn 24 timer.
- Klinisk eller radiologisk bevis på lungebetennelse.
- Ukontrollert venstre ventrikkelsvikt (pasienter med tegn på alvorlig hjertesvikt som krever inotrope eller vasoaktive legemidler).
- Ukontrollert hypertensjon arteriell (systolisk trykk > 180 mm Hg eller diastolisk trykk > 90 mm Hg til tross for antihypertensiv behandling).
- Ukontrollert diabetes mellitus.
- Tilstedeværelse av en nevromuskulær sykdom.
- Anamnese med allergi og eller bivirkning på kortikosteroider.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: metylprednisolon
|
metylprednisolon 0,5 mg/kg hver 6. time i 72 timer, 0,5 mg/kg hver 12. time på dag 4 til 6, 0,5 mg/kg daglig i dag 7 til dag 10
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: vanlig saltoppløsning
|
50 ml intravenøs normal saltvannsoppløsning hver 6. time i 72 timer, 50 ml hver 12. time på dager til 6, 50 ml daglig i dag 7 til og med dag 10.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Deltakerne følges frem til ICU-utskrivning
|
Tid som gikk mellom trakeal intubasjon og ekstubasjon (i gruppen pasienter behandlet med invasiv mekanisk ventilasjon), eller tid som gikk mellom initiering av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon og seponering av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (i gruppen pasienter som er vellykket behandlet med ikke-invasiv mekanisk ventilasjon) invasiv mekanisk ventilasjon, eller tid som har gått mellom initiering av ikke-invasiv ventilasjon og ekstubasjon (i tilfellet av de pasientene som mislyktes med ikke-invasiv ventilasjon og krevde trakeal intubasjon).
|
Deltakerne følges frem til ICU-utskrivning
|
|
Behov for intubasjon hos pasienter behandlet med ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Deltakerne følges frem til ICU-utskrivning
|
Antall pasienter intubert i de påfølgende 48 timene etter oppstart av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
|
Deltakerne følges frem til ICU-utskrivning
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Deltakerne følges frem til ICU-utskrivning
|
Tid som har gått mellom innleggelse på intensivavdeling og utskrivning (død eller levende)
|
Deltakerne følges frem til ICU-utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: Deltakerne følges frem til ICU-utskrivning
|
Antall deltakere som dør på intensivavdelingen
|
Deltakerne følges frem til ICU-utskrivning
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne følges frem til sykehusutskrivning
|
Tiden gikk mellom sykehusinnleggelse og utskrivning
|
Deltakerne følges frem til sykehusutskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- CORTICOSTEROIDS AND ACUTE COPD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .