Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av kortikosteroider hos pasienter med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom som mottar ventilatorstøtte

21. januar 2011 oppdatert av: Hospital Universitario Getafe

Retningslinjer for klinisk praksis for behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) anbefaler behandling med systemiske kortikosteroider under akutte eksaserbasjoner. Resultatene av en systematisk Cochrane-gjennomgang viser at behandling med systemiske kortikosteroider forbedrer lungefunksjonen i løpet av de første 72 timene av en forverring av KOLS, men effekten på andre utfall, spesielt lengden på sykehusoppholdet, er uklar, så videre forskning bør rettes mot å bestemme risiko-nytte-forholdet, spesielt de med høy risiko for å utvikle bivirkninger. Hos kritisk syke pasienter er kortikosteroidbehandling en risikofaktor for infeksjoner, hyperglykemi og nevromuskulære abnormiteter ved kritisk sykdom, og disse tilstandene er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Effekten av behandling med systemiske kortikosteroider hos KOLS-pasienter med akutt eksacerbasjon som krever mekanisk ventilasjon er ikke evaluert undersøkt, så det er ukjent om kortikosteroidene kan redusere varigheten av mekanisk ventilasjon og lengden på intensivavdelingen (ICU) eller om tvert imot kan utviklingen av uønskede hendelser føre til lengre tid på mekanisk ventilasjon og intensivopphold.

PRIMÆRE MÅL: Å evaluere effekten av kortikosteroider på varigheten av mekanisk ventilasjon, lengden på ICU-oppholdet, behovet for trakeal intubasjon hos pasienter behandlet med ikke-invasiv mekanisk ventilasjon. For å evaluere frekvensen av uønskede hendelser: sekundære infeksjoner, lungebetennelse, arteriell hypertensjon, hyperglukemi, gastrointestinal blødning og nevromuskulære abnormiteter ved kritisk sykdom. DESING: Multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie. Behandlingsgruppen vil få intravenøs metylprednisolon i 10 dager og kontrollgruppen vil få isotonisk saltvannsoppløsning.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder > 18 år) innlagt på deltakende intensivavdelinger med:

    1. Primærdiagnose av KOLS-eksaserbasjon definert som tilstedeværelsen av to eller flere av følgende kliniske trekk: forverret dyspné, økning i sputumpurulens, økning i sputumvolum
    2. respirasjonssvikt [pH < 7,35 med PaCO2 > 45 mm Hg og respirasjonsfrekvens over 23 pust per minutt] som krever mekanisk ventilasjon, invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primærdiagnose av astmaforverring.
  2. Historie med astma eller atopi.
  3. Bruk av systemiske kortikosteroider i løpet av den foregående måneden.
  4. Bruk av systemiske kortikosteroider for behandling av KOLS-eksaserbasjon ved innleggelse på intensivavdelingen i mer enn 24 timer.
  5. Klinisk eller radiologisk bevis på lungebetennelse.
  6. Ukontrollert venstre ventrikkelsvikt (pasienter med tegn på alvorlig hjertesvikt som krever inotrope eller vasoaktive legemidler).
  7. Ukontrollert hypertensjon arteriell (systolisk trykk > 180 mm Hg eller diastolisk trykk > 90 mm Hg til tross for antihypertensiv behandling).
  8. Ukontrollert diabetes mellitus.
  9. Tilstedeværelse av en nevromuskulær sykdom.
  10. Anamnese med allergi og eller bivirkning på kortikosteroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: metylprednisolon
metylprednisolon 0,5 mg/kg hver 6. time i 72 timer, 0,5 mg/kg hver 12. time på dag 4 til 6, 0,5 mg/kg daglig i dag 7 til dag 10
PLACEBO_COMPARATOR: vanlig saltoppløsning
50 ml intravenøs normal saltvannsoppløsning hver 6. time i 72 timer, 50 ml hver 12. time på dager til 6, 50 ml daglig i dag 7 til og med dag 10.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Deltakerne følges frem til ICU-utskrivning
Tid som gikk mellom trakeal intubasjon og ekstubasjon (i gruppen pasienter behandlet med invasiv mekanisk ventilasjon), eller tid som gikk mellom initiering av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon og seponering av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (i gruppen pasienter som er vellykket behandlet med ikke-invasiv mekanisk ventilasjon) invasiv mekanisk ventilasjon, eller tid som har gått mellom initiering av ikke-invasiv ventilasjon og ekstubasjon (i tilfellet av de pasientene som mislyktes med ikke-invasiv ventilasjon og krevde trakeal intubasjon).
Deltakerne følges frem til ICU-utskrivning
Behov for intubasjon hos pasienter behandlet med ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Deltakerne følges frem til ICU-utskrivning
Antall pasienter intubert i de påfølgende 48 timene etter oppstart av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Deltakerne følges frem til ICU-utskrivning
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Deltakerne følges frem til ICU-utskrivning
Tid som har gått mellom innleggelse på intensivavdeling og utskrivning (død eller levende)
Deltakerne følges frem til ICU-utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighet
Tidsramme: Deltakerne følges frem til ICU-utskrivning
Antall deltakere som dør på intensivavdelingen
Deltakerne følges frem til ICU-utskrivning
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne følges frem til sykehusutskrivning
Tiden gikk mellom sykehusinnleggelse og utskrivning
Deltakerne følges frem til sykehusutskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2011

Sist bekreftet

1. mai 2005

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere