만성폐쇄성폐질환의 급성악화 환자에서 인공호흡기 보조를 받고 있는 코르티코스테로이드의 효능 평가
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 관리를 위한 임상 진료 지침에서는 급성 악화 동안 전신 코르티코스테로이드로 치료할 것을 권장합니다. Cochrane 체계적 검토 결과에 따르면 전신 코르티코스테로이드 치료는 COPD 악화 후 첫 72시간 동안 폐 기능을 개선하지만 다른 결과, 특히 입원 기간에 미치는 영향은 불분명하므로 결정을 위한 추가 연구가 필요합니다. 위험-이득 비율, 특히 부작용이 발생할 위험이 높은 사람들. 중환자에서 코르티코스테로이드 치료는 감염, 고혈당증 및 중환자 신경근 이상의 위험 요소이며 이러한 상태는 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 기계적 환기가 필요한 급성 악화가 있는 COPD 환자에서 전신 코르티코스테로이드 치료의 효과는 평가되지 않았으므로 코르티코스테로이드가 기계적 환기 기간과 집중 치료실(ICU) 체류 기간을 줄일 수 있는지 여부는 알 수 없습니다. 반대로 부작용이 발생하면 기계 환기 및 ICU 체류 시간이 길어질 수 있습니다.
주요 목적: 기계적 환기 기간, ICU 체류 기간, 비침습적 기계적 환기로 치료받은 환자의 기관 삽관에 대한 필요성에 대한 코르티코스테로이드의 효과를 평가합니다. 부작용의 빈도를 평가하기 위해: 2차 감염, 폐렴, 동맥 고혈압, 고혈당증, 위장관 출혈 및 치명적인 질병 신경근 이상. 설계: 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험. 치료군은 10일 동안 메틸프레드니솔론 정맥 주사를 받고 대조군은 등장 식염수를 투여받습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Madrid
-
Getafe, Madrid, 스페인, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참여 중환자실에 입원한 성인 환자(연령 > 18세):
- COPD 악화의 일차진단은 호흡곤란 악화, 가래 화농성 증가, 가래량 증가 중 2가지 이상의 임상적 특징이 있을 때 정의한다.
- 기계적 환기, 침습적 또는 비침습적 기계적 환기를 필요로 하는 호흡 부전[pH < 7,35, PaCO2 > 45mmHg 및 분당 호흡수 23회 이상].
제외 기준:
- 천식 악화의 일차 진단.
- 천식 또는 아토피의 병력.
- 이전 달에 전신 코르티코스테로이드를 사용했습니다.
- 중환자실 입원 시 24시간 이상 COPD 악화 치료를 위한 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 폐렴의 임상적 또는 방사선학적 증거.
- 조절되지 않는 좌심실 부전(수축 촉진제 또는 혈관활성 약물이 필요한 심각한 심부전의 증거가 있는 환자).
- 조절되지 않는 고혈압 동맥(항고혈압 요법에도 불구하고 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg).
- 통제되지 않는 진성 당뇨병.
- 신경근 질환의 존재.
- 코르티코스테로이드에 대한 알레르기 및/또는 부작용의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메틸프레드니솔론
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메틸프레드니솔론 0,5 mg/kg 72시간 동안 6시간마다, 0,5 mg/kg, 4일에서 6일까지 12시간마다, 0,5 mg/kg 매일 7일에서 10일까지
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|
플라시보_COMPARATOR: 일반 식염수
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생리식염수 50ml를 72시간 동안 6시간마다, 50ml를 12시간마다 6일까지, 50ml를 7일부터 10일까지 매일 정맥주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기계적 환기 기간
기간: 참가자는 ICU 퇴원까지 추적됩니다.
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기관 삽관과 발관 사이에 경과된 시간(침습적 기계적 환기로 치료받은 환자 그룹에서), 또는 비침습적 기계적 환기 시작과 비침습적 기계적 환기 중단 사이에 경과된 시간(비침습적 기계 환기로 성공적으로 치료된 환자 그룹에서) 침습적 기계적 환기 또는 비침습적 환기 시작과 발관 사이에 경과된 시간(비침습적 환기에 실패하고 기관 삽관이 필요한 환자의 경우).
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참가자는 ICU 퇴원까지 추적됩니다.
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비침습적 기계적 환기로 치료받는 환자에서 삽관의 필요성
기간: 참가자는 ICU 퇴원까지 추적됩니다.
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비침습적 기계 환기 시작 후 48시간 동안 삽관된 환자 수
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참가자는 ICU 퇴원까지 추적됩니다.
|
|
ICU 체류 기간
기간: 참가자는 ICU 퇴원까지 추적됩니다.
|
ICU 입원과 ICU 퇴원 사이의 경과 시간(사망 또는 생존)
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참가자는 ICU 퇴원까지 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중환자실 사망률
기간: 참가자는 ICU 퇴원까지 추적됩니다.
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ICU에서 사망한 참가자 수
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참가자는 ICU 퇴원까지 추적됩니다.
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|
입원 기간
기간: 참가자는 퇴원 할 때까지 추적됩니다.
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입원과 퇴원 사이의 경과 시간
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참가자는 퇴원 할 때까지 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- CORTICOSTEROIDS AND ACUTE COPD
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