Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​kortikosteroider hos patienter med en akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, der modtager ventilatorstøtte

21. januar 2011 opdateret af: Hospital Universitario Getafe

Kliniske retningslinjer for håndtering af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) anbefaler behandling med systemiske kortikosteroider under akutte eksacerbationer. Resultaterne af et Cochrane systematisk review viser, at behandling med systemiske kortikosteroider forbedrer lungefunktionen i løbet af de første 72 timer af en eksacerbation af KOL, men effekten på andre udfald, især længden af ​​hospitalsophold, er uklar, så yderligere forskning bør rettes mod at bestemme risiko-benefit-forholdet, især dem med høj risiko for at udvikle bivirkninger. Hos kritisk syge patienter er kortikosteroidbehandling en risikofaktor for infektioner, hyperglucæmi og neuromuskulære abnormiteter ved kritisk sygdom, og disse tilstande er forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Effekten af ​​behandling med systemiske kortikosteroider hos KOL-patienter med akut eksacerbation, der kræver mekanisk ventilation, er ikke blevet evalueret undersøgt, så det er uvist, om kortikosteroiderne kan reducere varigheden af ​​mekanisk ventilation og varigheden af ​​intensivafdelingens (ICU) ophold, eller hvis tværtimod kan udviklingen af ​​uønskede hændelser føre til længere tid på mekanisk ventilation og intensivophold.

PRIMÆRE MÅL: At evaluere effekten af ​​kortikosteroider på varigheden af ​​mekanisk ventilation, længden af ​​ICU-ophold, behovet for tracheal intubation hos patienter behandlet med ikke-invasiv mekanisk ventilation. At evaluere hyppigheden af ​​bivirkninger: sekundære infektioner, lungebetændelse, arteriel hypertension, hyperglucæmi, gastrointestinal blødning og neuromuskulære abnormiteter ved kritisk sygdom. DESING: Multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg. Behandlingsgruppen vil modtage intravenøs methylprednisolon i 10 dage, og kontrolgruppen vil modtage isotonisk saltvandsopløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder > 18 år) indlagt på deltagende intensivafdelinger med:

    1. Primær diagnose af KOL-eksacerbation defineret som tilstedeværelsen af ​​to eller flere af følgende kliniske træk: forværret dyspnø, stigning i sputumpurulens, stigning i sputumvolumen
    2. respirationssvigt [pH < 7,35 med en PaCO2 > 45 mm Hg og respirationsfrekvens på mere end 23 vejrtrækninger pr. minut], der kræver mekanisk ventilation, invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær diagnose af astmaeksacerbation.
  2. Anamnese med astma eller atopi.
  3. Brug af systemiske kortikosteroider inden for den foregående måned.
  4. Anvendelse af systemiske kortikosteroider til behandling af KOL-eksacerbation på tidspunktet for ICU-indlæggelse i mere end 24 timer.
  5. Klinisk eller radiologisk tegn på lungebetændelse.
  6. Ukontrolleret venstre ventrikelsvigt (patienter med tegn på alvorlig hjertesvigt, der kræver inotrope eller vasoaktive lægemidler).
  7. Ukontrolleret hypertension arteriel (systolisk tryk > 180 mm Hg eller diastolisk tryk > 90 mm Hg trods antihypertensiv behandling).
  8. Ukontrolleret diabetes mellitus.
  9. Tilstedeværelse af en neuromuskulær sygdom.
  10. Anamnese med allergi og eller bivirkning over for kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: methylprednisolon
Medicin: intravenøs methylprednisolon
methylprednisolon 0,5 mg/kg hver 6. time i 72 timer, 0,5 mg/kg hver 12. time på dag 4 til 6, 0,5 mg/kg daglig i dag 7 til dag 10
PLACEBO_COMPARATOR: normal saltvandsopløsning
Andet: intravenøs normal saltvandsopløsning
50 ml intravenøs normal saltvandsopløsning hver 6. time i 72 timer, 50 ml hver 12. time på dage til 6, 50 ml dagligt i dag 7 til dag 10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Deltagerne følges indtil ICU-udskrivning
Tid, der er forløbet mellem tracheal intubation og ekstubation (i gruppen af ​​patienter, der behandles med invasiv mekanisk ventilation), eller tid, der er forløbet mellem påbegyndelse af non-invasiv mekanisk ventilation og tilbagetrækning af non-invasiv mekanisk ventilation (i gruppen af ​​patienter, der med succes behandles med non-invasiv mekanisk ventilation). invasiv mekanisk ventilation eller tid, der er gået mellem påbegyndelse af non-invasiv ventilation og ekstubation (i tilfælde af de patienter, der mislykkedes med non-invasiv ventilation og krævede trakeal intubation).
Deltagerne følges indtil ICU-udskrivning
Behov for intubation hos patienter behandlet med ikke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Deltagerne følges indtil ICU-udskrivning
Antal patienter intuberet i de følgende 48 timer efter påbegyndelse af ikke-invasiv mekanisk ventilation
Deltagerne følges indtil ICU-udskrivning
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Deltagerne følges indtil ICU-udskrivning
Tid, der er gået mellem ICU-indlæggelse og ICU-udskrivning (død eller levende)
Deltagerne følges indtil ICU-udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: Deltagerne følges indtil ICU-udskrivning
Antal deltagere, der dør på intensivafdelingen
Deltagerne følges indtil ICU-udskrivning
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne følges indtil hospitalsudskrivning
Der gik tid mellem indlæggelse og udskrivelse
Deltagerne følges indtil hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Samarbejdspartnere

GRANT IP041233 FROM FONDO DE INVESTIGACION SANITARIA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2011

Først opslået (SKØN)

24. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2011

Sidst verificeret

1. maj 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORTICOSTEROIDS AND ACUTE COPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med intravenøs methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner