Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti kortikosteroidů u pacientů s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci s podporou ventilátoru

21. ledna 2011 aktualizováno: Hospital Universitario Getafe

Pokyny pro klinickou praxi pro léčbu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) doporučují léčbu systémovými kortikosteroidy během akutních exacerbací. Výsledky systematického přehledu Cochrane ukazují, že léčba systémovými kortikosteroidy zlepšuje plicní funkce během prvních 72 hodin po exacerbaci CHOPN, ale vliv na další výsledky, zejména na délku hospitalizace, je nejasný, takže další výzkum by měl být zaměřen na stanovení poměr rizika a přínosu, zejména u těch, u kterých je vysoké riziko rozvoje nežádoucích účinků léku. U kriticky nemocných pacientů je léčba kortikosteroidy rizikovým faktorem infekcí, hyperglukémie a neuromuskulárních abnormalit kritických onemocnění a tyto stavy jsou spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Účinek léčby systémovými kortikosteroidy u pacientů s CHOPN s akutní exacerbací vyžadující mechanickou ventilaci nebyl hodnocen, takže není známo, zda by kortikosteroidy mohly zkrátit dobu trvání mechanické ventilace a délku pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo naopak rozvoj nežádoucích účinků by mohl vést k delší době na umělé ventilaci a pobytu na JIP.

PRIMÁRNÍ CÍLE: Zhodnotit vliv kortikosteroidů na dobu trvání umělé ventilace, délku pobytu na JIP, potřebu tracheální intubace u pacientů léčených neinvazivní mechanickou ventilací. Vyhodnotit četnost nežádoucích účinků: sekundární infekce, pneumonie, arteriální hypertenze, hyperglukémie, gastrointestinální krvácení a neuromuskulární abnormality kritického onemocnění. DESING: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Léčebná skupina bude dostávat intravenózně methylprednisolon po dobu 10 dnů a kontrolní skupina dostane izotonický fyziologický roztok.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku > 18 let) přijatí na zúčastněné JIP s:

    1. Primární diagnóza exacerbace CHOPN definovaná jako přítomnost dvou nebo více z následujících klinických příznaků: zhoršení dušnosti, zvýšení hnisání sputa, zvýšení objemu sputa
    2. respirační selhání [pH < 7,35 s PaCO2 > 45 mm Hg a dechovou frekvencí vyšší než 23 dechů za minutu] vyžadující mechanickou ventilaci, invazivní nebo neinvazivní mechanickou ventilaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Primární diagnóza exacerbace astmatu.
  2. Anamnéza astmatu nebo atopie.
  3. Užívání systémových kortikosteroidů během předchozího měsíce.
  4. Použití systémových kortikosteroidů k ​​léčbě exacerbace CHOPN v době přijetí na JIP po dobu delší než 24 hodin.
  5. Klinický nebo radiologický důkaz pneumonie.
  6. Nekontrolované selhání levé komory (pacienti s prokázaným závažným srdečním selháním vyžadujícím inotropy nebo vazoaktivní léky).
  7. Nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolický tlak > 180 mm Hg nebo diastolický tlak > 90 mm Hg navzdory antihypertenzní léčbě).
  8. Nekontrolovaný diabetes mellitus.
  9. Přítomnost neuromuskulárního onemocnění.
  10. Alergie nebo nežádoucí reakce na kortikosteroidy v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: methylprednisolon
Lék: intravenózní methylprednisolon
methylprednisolon 0,5 mg/kg každých 6 hodin po dobu 72 hodin, 0,5 mg/kg každých 12 hodin ve dnech 4 až 6, 0,5 mg/kg denně od 7. do 10. dne
PLACEBO_COMPARATOR: normální fyziologický roztok
Jiný: intravenózní normální fyziologický roztok
50 ml intravenózního normálního fyziologického roztoku každých 6 hodin po dobu 72 hodin, 50 ml každých 12 hodin ve dnech až 6, 50 ml denně od 7. do 10. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do propuštění z JIP
Čas, který uplynul mezi tracheální intubací a extubací (ve skupině pacientů léčených invazivní mechanickou ventilací), nebo doba, která uplynula mezi zahájením neinvazivní mechanické ventilace a ukončením neinvazivní umělé ventilace (ve skupině pacientů úspěšně léčených neinvazivní ventilací). invazivní mechanická ventilace nebo doba, která uplynula mezi zahájením neinvazivní ventilace a extubací (v případě pacientů, u kterých selhala neinvazivní ventilace a vyžadovali tracheální intubaci).
Účastníci jsou sledováni až do propuštění z JIP
Potřeba intubace u pacientů léčených neinvazivní mechanickou ventilací
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do propuštění z JIP
Počet pacientů intubovaných v následujících 48 hodinách po zahájení neinvazivní mechanické ventilace
Účastníci jsou sledováni až do propuštění z JIP
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do propuštění z JIP
Čas, který uplynul mezi přijetím na JIP a propuštěním z JIP (živý nebo mrtvý)
Účastníci jsou sledováni až do propuštění z JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do propuštění z JIP
Počet účastníků, kteří zemřou na JIP
Účastníci jsou sledováni až do propuštění z JIP
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do propuštění z nemocnice
Mezi přijetím do nemocnice a propuštěním z nemocnice uplynula doba
Účastníci jsou sledováni až do propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Getafe

Spolupracovníci

GRANT IP041233 FROM FONDO DE INVESTIGACION SANITARIA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

24. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORTICOSTEROIDS AND ACUTE COPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na intravenózní methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit