Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van corticosteroïden bij patiënten met een acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte die beademingsondersteuning krijgen

21 januari 2011 bijgewerkt door: Hospital Universitario Getafe

Klinische praktijkrichtlijnen voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bevelen behandeling met systemische corticosteroïden aan tijdens acute exacerbaties. De resultaten van een systematische review van Cochrane laten zien dat behandeling met systemische corticosteroïden de longfunctie verbetert gedurende de eerste 72 uur van een exacerbatie van COPD, maar het effect op andere uitkomsten, met name de duur van het ziekenhuisverblijf, is onduidelijk. de risico-batenverhouding, met name degenen met een hoog risico op het ontwikkelen van bijwerkingen. Bij ernstig zieke patiënten is behandeling met corticosteroïden een risicofactor voor infecties, hyperglucemie en neuromusculaire afwijkingen in kritieke toestand, en deze aandoeningen gaan gepaard met een verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Het effect van behandeling met systemische corticosteroïden bij COPD-patiënten met een acute exacerbatie waarvoor mechanische beademing nodig is, is niet onderzocht. integendeel, de ontwikkeling van bijwerkingen zou kunnen leiden tot een langere tijd op mechanische beademing en IC-verblijf.

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN: Om het effect van corticosteroïden op de duur van mechanische beademing, de duur van het verblijf op de IC, de noodzaak van tracheale intubatie bij patiënten die worden behandeld met niet-invasieve mechanische beademing te evalueren. Om de frequentie van bijwerkingen te evalueren: secundaire infecties, longontsteking, arteriële hypertensie, hyperglucemie, gastro-intestinale bloedingen en neuromusculaire afwijkingen bij kritieke ziekten. ONTWERP: Multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek. De behandelingsgroep krijgt intraveneus methylprednisolon gedurende 10 dagen en de controlegroep krijgt een isotone zoutoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanje, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd > 18 jaar) opgenomen op deelnemende IC's met:

    1. Primaire diagnose van COPD-exacerbatie gedefinieerd als de aanwezigheid van twee of meer van de volgende klinische kenmerken: verergering van dyspnoe, toename van sputumpurulentie, toename van sputumvolume
    2. respiratoire insufficiëntie [pH < 7,35 met een PaCO2 > 45 mm Hg en een ademhalingsfrequentie van meer dan 23 ademhalingen per minuut] waarvoor mechanische beademing, invasieve of niet-invasieve mechanische beademing nodig is.

Uitsluitingscriteria:

  1. Primaire diagnose van astma-exacerbatie.
  2. Geschiedenis van astma of atopie.
  3. Gebruik van systemische corticosteroïden in de voorgaande maand.
  4. Gebruik van systemische corticosteroïden voor de behandeling van COPD-exacerbatie bij opname op de IC gedurende meer dan 24 uur.
  5. Klinisch of radiologisch bewijs van longontsteking.
  6. Ongecontroleerd linkerventrikelfalen (patiënten met tekenen van ernstig hartfalen die inotropen of vasoactieve geneesmiddelen nodig hebben).
  7. Ongecontroleerde arteriële hypertensie (systolische druk > 180 mm Hg of diastolische druk > 90 mm Hg ondanks antihypertensieve therapie).
  8. Ongecontroleerde diabetes mellitus.
  9. Aanwezigheid van een neuromusculaire ziekte.
  10. Voorgeschiedenis van allergie en/of bijwerking op corticosteroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: methylprednisolon
Geneesmiddel: intraveneuze methylprednisolon
methylprednisolon 0,5 mg/kg elke 6 uur gedurende 72 uur, 0,5 mg/kg elke 12 uur op dag 4 tot en met 6, 0,5 mg/kg dagelijks gedurende dag 7 tot en met dag 10
PLACEBO_COMPARATOR: gewone zoutoplossing
Ander: intraveneuze normale zoutoplossing
50 ml intraveneuze normale zoutoplossing elke 6 uur gedurende 72 uur, 50 ml elke 12 uur op dagen tot en met 6, 50 ml dagelijks voor dag 7 tot en met dag 10.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ontslag van de IC
Tijd die is verstreken tussen tracheale intubatie en extubatie (in de groep patiënten die met invasieve mechanische beademing zijn behandeld), of tijd die is verstreken tussen het begin van niet-invasieve mechanische beademing en het beëindigen van niet-invasieve mechanische beademing (in de groep patiënten die met succes is behandeld met niet-invasieve mechanische beademing). invasieve mechanische beademing, of de tijd die is verstreken tussen het begin van niet-invasieve beademing en extubatie (in het geval van patiënten bij wie niet-invasieve beademing niet is gelukt en tracheale intubatie nodig was).
Deelnemers worden gevolgd tot ontslag van de IC
Noodzaak van intubatie bij patiënten die worden behandeld met niet-invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ontslag van de IC
Aantal patiënten dat is geïntubeerd in de volgende 48 uur na de start van niet-invasieve mechanische beademing
Deelnemers worden gevolgd tot ontslag van de IC
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ontslag van de IC
Tijd verstreken tussen IC-opname en IC-ontslag (dood of levend)
Deelnemers worden gevolgd tot ontslag van de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ontslag van de IC
Aantal deelnemers dat overlijdt op de IC
Deelnemers worden gevolgd tot ontslag van de IC
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis
De tijd die verstreek tussen opname in het ziekenhuis en ontslag uit het ziekenhuis
Deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Medewerkers

GRANT IP041233 FROM FONDO DE INVESTIGACION SANITARIA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CORTICOSTEROIDS AND ACUTE COPD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op intraveneuze methylprednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren