Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности кортикостероидов у больных с обострением хронической обструктивной болезни легких, получающих искусственную вентиляцию легких

21 января 2011 г. обновлено: Hospital Universitario Getafe

Клинические рекомендации по лечению хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) рекомендуют лечение системными кортикостероидами во время обострений. Результаты Кокрейновского систематического обзора показывают, что лечение системными кортикостероидами улучшает функцию легких в течение первых 72 часов обострения ХОБЛ, но влияние на другие исходы, особенно на продолжительность пребывания в больнице, неясно, поэтому дальнейшие исследования должны быть направлены на определение соотношение риска и пользы, особенно у пациентов с высоким риском развития побочных реакций на лекарства. У пациентов в критическом состоянии лечение кортикостероидами является фактором риска инфекций, гипергликемии и нервно-мышечных аномалий в критических состояниях, и эти состояния связаны с повышенной заболеваемостью и смертностью. Эффект лечения системными кортикостероидами у пациентов с ХОБЛ с обострением, требующим искусственной вентиляции легких, не изучался, поэтому неизвестно, могут ли кортикостероиды уменьшить продолжительность искусственной вентиляции легких и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) или напротив, развитие нежелательных явлений может привести к увеличению времени на ИВЛ и пребывании в отделении интенсивной терапии.

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ: Оценить влияние кортикостероидов на продолжительность ИВЛ, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, необходимость интубации трахеи у пациентов, получающих неинвазивную ИВЛ. Оценить частоту нежелательных явлений: вторичные инфекции, пневмония, артериальная гипертензия, гипергликемия, желудочно-кишечные кровотечения и нервно-мышечные нарушения критических состояний. ДИЗАЙН: Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование. Лечебная группа будет получать метилпреднизолон внутривенно в течение 10 дней, а контрольная группа будет получать изотонический солевой раствор.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Испания, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст > 18 лет), госпитализированные в участвующие отделения интенсивной терапии с:

    1. Первичный диагноз обострения ХОБЛ определяется как наличие двух или более из следующих клинических признаков: усиление одышки, увеличение гнойности мокроты, увеличение объема мокроты.
    2. дыхательная недостаточность [pH < 7,35 при PaCO2 > 45 мм рт. ст. и частоте дыхания более 23 вдохов в минуту], требующая ИВЛ, инвазивной или неинвазивной ИВЛ.

Критерий исключения:

  1. Первичный диагноз обострения бронхиальной астмы.
  2. История астмы или атопии.
  3. Использование системных кортикостероидов в течение предшествующего месяца.
  4. Применение системных кортикостероидов для лечения обострения ХОБЛ во время пребывания в ОИТ более 24 часов.
  5. Клинические или рентгенологические признаки пневмонии.
  6. Неконтролируемая левожелудочковая недостаточность (пациенты с признаками тяжелой сердечной недостаточности, нуждающиеся в инотропных или вазоактивных препаратах).
  7. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое давление > 90 мм рт. ст., несмотря на антигипертензивную терапию).
  8. Неконтролируемый сахарный диабет.
  9. Наличие нервно-мышечного заболевания.
  10. История аллергии и/или побочных реакций на кортикостероиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: метилпреднизолон
Лекарство: внутривенный метилпреднизолон
метилпреднизолон 0,5 мг/кг каждые 6 часов в течение 72 часов, 0,5 мг/кг каждые 12 часов с 4 по 6 день, 0,5 мг/кг ежедневно с 7 по 10 день
PLACEBO_COMPARATOR: нормальный солевой раствор
Другой: внутривенное введение физиологического раствора
50 мл физиологического раствора внутривенно каждые 6 часов в течение 72 часов, 50 мл каждые 12 часов в дни через 6, 50 мл в день в течение дня с 7 по 10.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: За участниками наблюдают до выписки из отделения интенсивной терапии.
Время, прошедшее между интубацией и экстубацией трахеи (в группе пациентов, получавших инвазивную ИВЛ), или время, прошедшее между началом неинвазивной ИВЛ и прекращением неинвазивной ИВЛ (в группе пациентов, успешно леченных неинвазивной ИВЛ). инвазивной механической вентиляции или время, прошедшее между началом неинвазивной вентиляции и экстубацией (в случае тех пациентов, у которых неинвазивная вентиляция оказалась неудачной и потребовалась интубация трахеи).
За участниками наблюдают до выписки из отделения интенсивной терапии.
Необходимость интубации у пациентов, получающих неинвазивную искусственную вентиляцию легких
Временное ограничение: За участниками наблюдают до выписки из отделения интенсивной терапии.
Количество пациентов, интубированных в течение следующих 48 часов после начала неинвазивной ИВЛ
За участниками наблюдают до выписки из отделения интенсивной терапии.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: За участниками наблюдают до выписки из отделения интенсивной терапии.
Время, прошедшее между поступлением в отделение интенсивной терапии и выпиской из отделения интенсивной терапии (мертвый или живой)
За участниками наблюдают до выписки из отделения интенсивной терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: За участниками наблюдают до выписки из отделения интенсивной терапии.
Количество участников, умерших в отделении интенсивной терапии
За участниками наблюдают до выписки из отделения интенсивной терапии.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: За участниками наблюдают до выписки из больницы.
Время, прошедшее между госпитализацией и выпиской из стационара
За участниками наблюдают до выписки из больницы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Getafe

Соавторы

GRANT IP041233 FROM FONDO DE INVESTIGACION SANITARIA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CORTICOSTEROIDS AND ACUTE COPD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться