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接受呼吸机支持的慢性阻塞性肺疾病急性加重患者皮质类固醇疗效评价

2011年1月21日 更新者:Hospital Universitario Getafe

慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 管理的临床实践指南建议在急性加重期间使用全身性皮质类固醇治疗。 Cochrane 系统评价的结果表明,在 COPD 恶化的最初 72 小时内,全身性皮质类固醇治疗可改善肺功能,但对其他结果(尤其是住院时间)的影响尚不清楚,因此应进一步研究确定风险收益比,特别是那些有发生药物不良反应的高风险的人。 在重症患者中,皮质类固醇治疗是感染、高血糖和重症神经肌肉异常的危险因素,这些情况与发病率和死亡率增加有关。 全身性皮质类固醇治疗对需要机械通气的急性加重的 COPD 患者的治疗效果尚未进行评估研究,因此尚不清楚皮质类固醇是否可以减少机械通气的持续时间和重症监护病房 (ICU) 的停留时间,或者是否,相反,不良事件的发生可能导致机械通气时间和ICU停留时间延长。

主要目标:评估皮质类固醇对机械通气持续时间、ICU 停留时间、无创机械通气患者气管插管需求的影响。 评估不良事件的发生频率:继发感染、肺炎、动脉高血压、高血糖、消化道出血和危重症神经肌肉异常。 设计:多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。治疗组接受静脉注射甲泼尼龙10天,对照组接受等渗生理盐水。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Madrid
      • Getafe、Madrid、西班牙、28905
        • Hospital Universitario de Getafe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 入住参与 ICU 的成年患者(年龄 > 18 岁)具有:

    1. COPD 恶化的初步诊断定义为存在以下两个或更多临床特征:呼吸困难恶化、痰液脓性增加、痰量增加
    2. 呼吸衰竭 [pH < 7.35,PaCO2 > 45 mm Hg,呼吸频率超过每分钟 23 次] 需要机械通气,有创或无创机械通气。

排除标准:

  1. 哮喘发作的初步诊断。
  2. 哮喘或特应性病史。
  3. 在前一个月内使用全身性皮质类固醇。
  4. 在入住 ICU 超过 24 小时时使用全身性皮质类固醇治疗 COPD 恶化。
  5. 肺炎的临床或放射学证据。
  6. 不受控制的左心室衰竭(有严重心力衰竭证据的患者需要正性肌力药或血管活性药物)。
  7. 未控制的高血压动脉(收缩压 > 180 毫米汞柱或舒张压 > 90 毫米汞柱,尽管抗高血压治疗)。
  8. 不受控制的糖尿病。
  9. 存在神经肌肉疾病。
  10. 对皮质类固醇过敏和/或不良反应史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:甲泼尼龙
甲泼尼龙 0.5 mg/kg 每 6 小时一次,持续 72 小时,0.5 mg/kg 每 12 小时一次,第 4 至 6 天,0.5 mg/kg,每天 7 至 10 天
PLACEBO_COMPARATOR:生理盐水
每 6 小时静脉注射 50 毫升生理盐水,持续 72 小时,第 6 天每 12 小时 50 毫升,第 7 天至第 10 天每天 50 毫升。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
机械通气时间
大体时间:跟踪参与者直到 ICU 出院
气管插管和拔管之间经过的时间(在接受有创机械通气治疗的患者组中),或从开始无创机械通气到停止无创机械通气之间经过的时间(在接受非侵入性机械通气成功治疗的患者组中)有创机械通气,或开始无创通气和拔管之间经过的时间(对于那些无创通气失败并需要气管插管的患者)。
跟踪参与者直到 ICU 出院
接受无创机械通气治疗的患者需要插管
大体时间:跟踪参与者直到 ICU 出院
无创机械通气开始后48小时内插管的患者人数
跟踪参与者直到 ICU 出院
ICU住院时间
大体时间:跟踪参与者直到 ICU 出院
入住 ICU 和 ICU 出院之间经过的时间(死亡或存活)
跟踪参与者直到 ICU 出院

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ICU死亡率
大体时间:跟踪参与者直到 ICU 出院
在 ICU 死亡的参与者人数
跟踪参与者直到 ICU 出院
住院时间
大体时间:随访参与者直至出院
从入院到出院的时间
随访参与者直至出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年7月1日

初级完成 (实际的)

2009年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月21日

首次发布 (估计)

2011年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年1月21日

最后验证

2005年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

慢性阻塞性肺病的临床试验

静脉注射甲泼尼龙的临床试验

  • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 双表达淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤
    美国
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