- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01281748
Utvärdering av effekten av kortikosteroider hos patienter med akut försämring av kronisk obstruktiv lungsjukdom som får ventilationsstöd
Riktlinjer för klinisk praxis för hantering av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) rekommenderar behandling med systemiska kortikosteroider under akuta exacerbationer. Resultaten av en Cochrane systematisk översikt visar att behandling med systemiska kortikosteroider förbättrar lungfunktionen under de första 72 timmarna av en exacerbation av KOL, men effekten på andra utfall, särskilt längden på sjukhusvistelsen, är oklar, så ytterligare forskning bör inriktas på att fastställa risk-nytta-förhållandet, särskilt de som löper hög risk att utveckla läkemedelsbiverkningar. Hos kritiskt sjuka patienter är kortikosteroidbehandling en riskfaktor för infektioner, hyperglykemi och neuromuskulära avvikelser vid kritisk sjukdom, och dessa tillstånd är förknippade med ökad sjuklighet och mortalitet. Effekten av behandling med systemiska kortikosteroider hos KOL-patienter med akut exacerbation som kräver mekanisk ventilation har inte utvärderats undersökt så det är okänt om kortikosteroiderna kan minska varaktigheten av mekanisk ventilation och längden på intensivvårdsavdelningen (ICU) eller om, på tvärtom kan utvecklingen av biverkningar leda till längre tid på mekanisk ventilation och intensivvård.
PRIMÄRA MÅL: Att utvärdera effekten av kortikosteroider på varaktigheten av mekanisk ventilation, längden av ICU-vistelse, behovet av trakeal intubation hos patienter som behandlas med icke-invasiv mekanisk ventilation. För att utvärdera frekvensen av biverkningar: sekundära infektioner, lunginflammation, arteriell hypertoni, hyperglykemi, gastrointestinala blödningar och neuromuskulära avvikelser vid kritisk sjukdom. UTFÖRANDE: Multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning. Behandlingsgruppen kommer att få intravenös metylprednisolon i 10 dagar och kontrollgruppen kommer att få isotonisk koksaltlösning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanien, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter (ålder > 18 år) inlagda på deltagande intensivvårdsavdelningar med:
- Primär diagnos av KOL-exacerbation definierad som närvaron av två eller flera av följande kliniska kännetecken: förvärrad dyspné, ökning av sputumpurulens, ökning av sputumvolym
- andningssvikt [pH < 7,35 med PaCO2 > 45 mm Hg och andningsfrekvens mer än 23 andetag per minut] som kräver mekanisk ventilation, invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation.
Exklusions kriterier:
- Primär diagnos av astmaexacerbation.
- Historik av astma eller atopi.
- Användning av systemiska kortikosteroider under föregående månad.
- Användning av systemiska kortikosteroider för behandling av KOL-exacerbation vid tidpunkten för intensivvårdsinläggning i mer än 24 timmar.
- Kliniska eller radiologiska bevis på lunginflammation.
- Okontrollerad vänsterkammarsvikt (patienter med tecken på allvarlig hjärtsvikt som kräver inotropa eller vasoaktiva läkemedel).
- Okontrollerad hypertoni arteriell (systoliskt tryck > 180 mm Hg eller diastoliskt tryck > 90 mm Hg trots antihypertensiv behandling).
- Okontrollerad diabetes mellitus.
- Förekomst av en neuromuskulär sjukdom.
- Historik med allergi och eller biverkningar mot kortikosteroider.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: metylprednisolon
|
metylprednisolon 0,5 mg/kg var 6:e timme i 72 timmar, 0,5 mg/kg var 12:e timme dag 4 till 6, 0,5 mg/kg dagligen under dag 7 till dag 10
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: normal koksaltlösning
|
50 ml intravenös normal koksaltlösning var 6:e timme i 72 timmar, 50 ml var 12:e timme på dagar till och med 6, 50 ml dagligen för dag 7 till dag 10.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Deltagarna följs fram till ICU-utskrivning
|
Tid som förflutit mellan trakeal intubation och extubation (i gruppen patienter som behandlas med invasiv mekanisk ventilation), eller tid som förflutit mellan påbörjande av icke-invasiv mekanisk ventilation och utsättande av icke-invasiv mekanisk ventilation (i gruppen patienter som framgångsrikt behandlats med icke-invasiv mekanisk ventilation). invasiv mekanisk ventilation, eller tid som förflutit mellan initiering av icke-invasiv ventilation och extubation (i fallet med de patienter som misslyckades med icke-invasiv ventilation och krävde trakeal intubation).
|
Deltagarna följs fram till ICU-utskrivning
|
|
Behov av intubation hos patienter som behandlas med icke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Deltagarna följs fram till ICU-utskrivning
|
Antal patienter intuberade under de följande 48 timmarna efter påbörjad icke-invasiv mekanisk ventilation
|
Deltagarna följs fram till ICU-utskrivning
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Deltagarna följs fram till ICU-utskrivning
|
Tid som gått mellan intensivvårdsinläggning och utskrivning (död eller levande)
|
Deltagarna följs fram till ICU-utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU-dödlighet
Tidsram: Deltagarna följs fram till ICU-utskrivning
|
Antal deltagare som dör på ICU
|
Deltagarna följs fram till ICU-utskrivning
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Deltagarna följs fram till sjukhusutskrivning
|
Tiden gick mellan sjukhusinläggning och utskrivning
|
Deltagarna följs fram till sjukhusutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- CORTICOSTEROIDS AND ACUTE COPD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .