Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av kortikosteroider hos patienter med akut försämring av kronisk obstruktiv lungsjukdom som får ventilationsstöd

21 januari 2011 uppdaterad av: Hospital Universitario Getafe

Riktlinjer för klinisk praxis för hantering av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) rekommenderar behandling med systemiska kortikosteroider under akuta exacerbationer. Resultaten av en Cochrane systematisk översikt visar att behandling med systemiska kortikosteroider förbättrar lungfunktionen under de första 72 timmarna av en exacerbation av KOL, men effekten på andra utfall, särskilt längden på sjukhusvistelsen, är oklar, så ytterligare forskning bör inriktas på att fastställa risk-nytta-förhållandet, särskilt de som löper hög risk att utveckla läkemedelsbiverkningar. Hos kritiskt sjuka patienter är kortikosteroidbehandling en riskfaktor för infektioner, hyperglykemi och neuromuskulära avvikelser vid kritisk sjukdom, och dessa tillstånd är förknippade med ökad sjuklighet och mortalitet. Effekten av behandling med systemiska kortikosteroider hos KOL-patienter med akut exacerbation som kräver mekanisk ventilation har inte utvärderats undersökt så det är okänt om kortikosteroiderna kan minska varaktigheten av mekanisk ventilation och längden på intensivvårdsavdelningen (ICU) eller om, på tvärtom kan utvecklingen av biverkningar leda till längre tid på mekanisk ventilation och intensivvård.

PRIMÄRA MÅL: Att utvärdera effekten av kortikosteroider på varaktigheten av mekanisk ventilation, längden av ICU-vistelse, behovet av trakeal intubation hos patienter som behandlas med icke-invasiv mekanisk ventilation. För att utvärdera frekvensen av biverkningar: sekundära infektioner, lunginflammation, arteriell hypertoni, hyperglykemi, gastrointestinala blödningar och neuromuskulära avvikelser vid kritisk sjukdom. UTFÖRANDE: Multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning. Behandlingsgruppen kommer att få intravenös metylprednisolon i 10 dagar och kontrollgruppen kommer att få isotonisk koksaltlösning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (ålder > 18 år) inlagda på deltagande intensivvårdsavdelningar med:

    1. Primär diagnos av KOL-exacerbation definierad som närvaron av två eller flera av följande kliniska kännetecken: förvärrad dyspné, ökning av sputumpurulens, ökning av sputumvolym
    2. andningssvikt [pH < 7,35 med PaCO2 > 45 mm Hg och andningsfrekvens mer än 23 andetag per minut] som kräver mekanisk ventilation, invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation.

Exklusions kriterier:

  1. Primär diagnos av astmaexacerbation.
  2. Historik av astma eller atopi.
  3. Användning av systemiska kortikosteroider under föregående månad.
  4. Användning av systemiska kortikosteroider för behandling av KOL-exacerbation vid tidpunkten för intensivvårdsinläggning i mer än 24 timmar.
  5. Kliniska eller radiologiska bevis på lunginflammation.
  6. Okontrollerad vänsterkammarsvikt (patienter med tecken på allvarlig hjärtsvikt som kräver inotropa eller vasoaktiva läkemedel).
  7. Okontrollerad hypertoni arteriell (systoliskt tryck > 180 mm Hg eller diastoliskt tryck > 90 mm Hg trots antihypertensiv behandling).
  8. Okontrollerad diabetes mellitus.
  9. Förekomst av en neuromuskulär sjukdom.
  10. Historik med allergi och eller biverkningar mot kortikosteroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: metylprednisolon
metylprednisolon 0,5 mg/kg var 6:e ​​timme i 72 timmar, 0,5 mg/kg var 12:e timme dag 4 till 6, 0,5 mg/kg dagligen under dag 7 till dag 10
PLACEBO_COMPARATOR: normal koksaltlösning
50 ml intravenös normal koksaltlösning var 6:e ​​timme i 72 timmar, 50 ml var 12:e timme på dagar till och med 6, 50 ml dagligen för dag 7 till dag 10.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Deltagarna följs fram till ICU-utskrivning
Tid som förflutit mellan trakeal intubation och extubation (i gruppen patienter som behandlas med invasiv mekanisk ventilation), eller tid som förflutit mellan påbörjande av icke-invasiv mekanisk ventilation och utsättande av icke-invasiv mekanisk ventilation (i gruppen patienter som framgångsrikt behandlats med icke-invasiv mekanisk ventilation). invasiv mekanisk ventilation, eller tid som förflutit mellan initiering av icke-invasiv ventilation och extubation (i fallet med de patienter som misslyckades med icke-invasiv ventilation och krävde trakeal intubation).
Deltagarna följs fram till ICU-utskrivning
Behov av intubation hos patienter som behandlas med icke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Deltagarna följs fram till ICU-utskrivning
Antal patienter intuberade under de följande 48 timmarna efter påbörjad icke-invasiv mekanisk ventilation
Deltagarna följs fram till ICU-utskrivning
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Deltagarna följs fram till ICU-utskrivning
Tid som gått mellan intensivvårdsinläggning och utskrivning (död eller levande)
Deltagarna följs fram till ICU-utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU-dödlighet
Tidsram: Deltagarna följs fram till ICU-utskrivning
Antal deltagare som dör på ICU
Deltagarna följs fram till ICU-utskrivning
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Deltagarna följs fram till sjukhusutskrivning
Tiden gick mellan sjukhusinläggning och utskrivning
Deltagarna följs fram till sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

24 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2011

Senast verifierad

1 maj 2005

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera