- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01281748
Evaluación de la eficacia de los corticoides en pacientes con exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica que reciben soporte ventilatorio
Las guías de práctica clínica para el manejo de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) recomiendan el tratamiento con corticoides sistémicos durante las exacerbaciones agudas. Los resultados de una revisión sistemática Cochrane muestran que el tratamiento con corticosteroides sistémicos mejora la función pulmonar durante las primeras 72 horas de una exacerbación de la EPOC, pero el efecto sobre otros resultados, en particular la duración de la estancia hospitalaria, no está claro, por lo que la investigación adicional debe dirigirse a determinar la relación riesgo-beneficio, particularmente aquellos con alto riesgo de desarrollar reacciones adversas a los medicamentos. En pacientes críticos, el tratamiento con corticosteroides es un factor de riesgo de infecciones, hiperglucemia y anomalías neuromusculares de enfermedades críticas, y estas condiciones se asocian con una mayor morbilidad y mortalidad. No se ha evaluado el efecto del tratamiento con corticosteroides sistémicos en pacientes con EPOC con exacerbación aguda que requieren ventilación mecánica, por lo que se desconoce si los corticosteroides podrían reducir la duración de la ventilación mecánica y la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) o si, en por el contrario, el desarrollo de eventos adversos podría llevar a un mayor tiempo de ventilación mecánica y estancia en la UCI.
OBJETIVOS PRIMARIOS: Evaluar el efecto de los corticosteroides sobre la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estancia en la UCI, la necesidad de intubación traqueal en pacientes tratados con ventilación mecánica no invasiva. Evaluar la frecuencia de eventos adversos: infecciones secundarias, neumonía, hipertensión arterial, hiperglucemia, sangrado gastrointestinal y anomalías neuromusculares en estado crítico. DESING: Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El grupo de tratamiento recibirá metilprednisolona intravenosa durante 10 días y el grupo control recibirá solución salina isotónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Getafe, Madrid, España, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (edad > 18 años) admitidos en UCI participantes con:
- Diagnóstico primario de exacerbación de la EPOC definida como la presencia de dos o más de las siguientes características clínicas: empeoramiento de la disnea, aumento de la purulencia del esputo, aumento del volumen del esputo
- insuficiencia respiratoria [pH < 7,35 con una PaCO2 > 45 mm Hg y frecuencia respiratoria superior a 23 respiraciones por minuto] que requiere ventilación mecánica, ventilación mecánica invasiva o no invasiva.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico primario de exacerbación del asma.
- Antecedentes de asma o atopia.
- Uso de corticoides sistémicos en el mes anterior.
- Uso de corticosteroides sistémicos para el tratamiento de la exacerbación de la EPOC en el momento del ingreso en la UCI durante más de 24 horas.
- Evidencia clínica o radiológica de neumonía.
- Insuficiencia ventricular izquierda no controlada (pacientes con evidencia de insuficiencia cardíaca grave que requieren inotrópicos o fármacos vasoactivos).
- Hipertensión arterial no controlada (presión sistólica > 180 mm Hg o presión diastólica > 90 mm Hg a pesar del tratamiento antihipertensivo).
- Diabetes mellitus no controlada.
- Presencia de una enfermedad neuromuscular.
- Antecedentes de alergia y/o reacción adversa a los corticoides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: metilprednisolona
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metilprednisolona 0,5 mg/kg cada 6 horas durante 72 horas, 0,5 mg/kg cada 12 horas los días 4 a 6, 0,5 mg/kg al día desde el día 7 al día 10
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PLACEBO_COMPARADOR: solución salina normal
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50 ml de solución salina normal intravenosa cada 6 horas durante 72 horas, 50 ml cada 12 horas en los días hasta el 6, 50 ml diariamente desde el día 7 hasta el día 10.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el alta de la UCI
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Tiempo transcurrido entre la intubación traqueal y la extubación (en el grupo de pacientes tratados con ventilación mecánica invasiva), o tiempo transcurrido entre el inicio de la ventilación mecánica no invasiva y el retiro de la ventilación mecánica no invasiva (en el grupo de pacientes tratados con éxito con ventilación mecánica no invasiva). ventilación mecánica invasiva, o el tiempo transcurrido entre el inicio de la ventilación no invasiva y la extubación (en el caso de aquellos pacientes que fallaron la ventilación no invasiva y requirieron intubación traqueal).
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Los participantes son seguidos hasta el alta de la UCI
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Necesidad de intubación en pacientes tratados con ventilación mecánica no invasiva
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el alta de la UCI
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Número de pacientes intubados en las siguientes 48 horas al inicio de la ventilación mecánica no invasiva
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Los participantes son seguidos hasta el alta de la UCI
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el alta de la UCI
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Tiempo transcurrido entre el ingreso a la UCI y el alta de la UCI (vivo o muerto)
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Los participantes son seguidos hasta el alta de la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el alta de la UCI
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Número de participantes que mueren en la UCI
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Los participantes son seguidos hasta el alta de la UCI
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el alta hospitalaria
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Tiempo transcurrido entre el ingreso hospitalario y el alta hospitalaria
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Los participantes son seguidos hasta el alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- CORTICOSTEROIDS AND ACUTE COPD
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