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Evaluación de la eficacia de los corticoides en pacientes con exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica que reciben soporte ventilatorio

21 de enero de 2011 actualizado por: Hospital Universitario Getafe

Las guías de práctica clínica para el manejo de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) recomiendan el tratamiento con corticoides sistémicos durante las exacerbaciones agudas. Los resultados de una revisión sistemática Cochrane muestran que el tratamiento con corticosteroides sistémicos mejora la función pulmonar durante las primeras 72 horas de una exacerbación de la EPOC, pero el efecto sobre otros resultados, en particular la duración de la estancia hospitalaria, no está claro, por lo que la investigación adicional debe dirigirse a determinar la relación riesgo-beneficio, particularmente aquellos con alto riesgo de desarrollar reacciones adversas a los medicamentos. En pacientes críticos, el tratamiento con corticosteroides es un factor de riesgo de infecciones, hiperglucemia y anomalías neuromusculares de enfermedades críticas, y estas condiciones se asocian con una mayor morbilidad y mortalidad. No se ha evaluado el efecto del tratamiento con corticosteroides sistémicos en pacientes con EPOC con exacerbación aguda que requieren ventilación mecánica, por lo que se desconoce si los corticosteroides podrían reducir la duración de la ventilación mecánica y la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) o si, en por el contrario, el desarrollo de eventos adversos podría llevar a un mayor tiempo de ventilación mecánica y estancia en la UCI.

OBJETIVOS PRIMARIOS: Evaluar el efecto de los corticosteroides sobre la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estancia en la UCI, la necesidad de intubación traqueal en pacientes tratados con ventilación mecánica no invasiva. Evaluar la frecuencia de eventos adversos: infecciones secundarias, neumonía, hipertensión arterial, hiperglucemia, sangrado gastrointestinal y anomalías neuromusculares en estado crítico. DESING: Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El grupo de tratamiento recibirá metilprednisolona intravenosa durante 10 días y el grupo control recibirá solución salina isotónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Madrid
      • Getafe, Madrid, España, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (edad > 18 años) admitidos en UCI participantes con:

    1. Diagnóstico primario de exacerbación de la EPOC definida como la presencia de dos o más de las siguientes características clínicas: empeoramiento de la disnea, aumento de la purulencia del esputo, aumento del volumen del esputo
    2. insuficiencia respiratoria [pH < 7,35 con una PaCO2 > 45 mm Hg y frecuencia respiratoria superior a 23 respiraciones por minuto] que requiere ventilación mecánica, ventilación mecánica invasiva o no invasiva.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico primario de exacerbación del asma.
  2. Antecedentes de asma o atopia.
  3. Uso de corticoides sistémicos en el mes anterior.
  4. Uso de corticosteroides sistémicos para el tratamiento de la exacerbación de la EPOC en el momento del ingreso en la UCI durante más de 24 horas.
  5. Evidencia clínica o radiológica de neumonía.
  6. Insuficiencia ventricular izquierda no controlada (pacientes con evidencia de insuficiencia cardíaca grave que requieren inotrópicos o fármacos vasoactivos).
  7. Hipertensión arterial no controlada (presión sistólica > 180 mm Hg o presión diastólica > 90 mm Hg a pesar del tratamiento antihipertensivo).
  8. Diabetes mellitus no controlada.
  9. Presencia de una enfermedad neuromuscular.
  10. Antecedentes de alergia y/o reacción adversa a los corticoides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: metilprednisolona
metilprednisolona 0,5 mg/kg cada 6 horas durante 72 horas, 0,5 mg/kg cada 12 horas los días 4 a 6, 0,5 mg/kg al día desde el día 7 al día 10
PLACEBO_COMPARADOR: solución salina normal
50 ml de solución salina normal intravenosa cada 6 horas durante 72 horas, 50 ml cada 12 horas en los días hasta el 6, 50 ml diariamente desde el día 7 hasta el día 10.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el alta de la UCI
Tiempo transcurrido entre la intubación traqueal y la extubación (en el grupo de pacientes tratados con ventilación mecánica invasiva), o tiempo transcurrido entre el inicio de la ventilación mecánica no invasiva y el retiro de la ventilación mecánica no invasiva (en el grupo de pacientes tratados con éxito con ventilación mecánica no invasiva). ventilación mecánica invasiva, o el tiempo transcurrido entre el inicio de la ventilación no invasiva y la extubación (en el caso de aquellos pacientes que fallaron la ventilación no invasiva y requirieron intubación traqueal).
Los participantes son seguidos hasta el alta de la UCI
Necesidad de intubación en pacientes tratados con ventilación mecánica no invasiva
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el alta de la UCI
Número de pacientes intubados en las siguientes 48 horas al inicio de la ventilación mecánica no invasiva
Los participantes son seguidos hasta el alta de la UCI
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el alta de la UCI
Tiempo transcurrido entre el ingreso a la UCI y el alta de la UCI (vivo o muerto)
Los participantes son seguidos hasta el alta de la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el alta de la UCI
Número de participantes que mueren en la UCI
Los participantes son seguidos hasta el alta de la UCI
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el alta hospitalaria
Tiempo transcurrido entre el ingreso hospitalario y el alta hospitalaria
Los participantes son seguidos hasta el alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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