Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidien tehon arviointi potilailla, joilla on akuutti kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen ja jotka saavat hengityslaitteen tukea

perjantai 21. tammikuuta 2011 päivittänyt: Hospital Universitario Getafe

Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoidon kliinisissä käytännön ohjeissa suositellaan hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla akuutin pahenemisvaiheen aikana. Cochranen systemaattisen katsauksen tulokset osoittavat, että hoito systeemisillä kortikosteroideilla parantaa keuhkojen toimintaa keuhkoahtaumataudin pahenemisen ensimmäisten 72 tunnin aikana, mutta vaikutus muihin tuloksiin, erityisesti sairaalahoidon kestoon, on epäselvä, joten lisätutkimuksia tulisi suunnata sen määrittämiseen. riski-hyötysuhde, erityisesti niillä, joilla on suuri riski saada lääkkeen haittavaikutuksia. Kriittisesti sairailla potilailla kortikosteroidihoito on infektioiden, hyperglukemian ja kriittisten sairauksien hermolihaspoikkeavuuksien riskitekijä, ja näihin tiloihin liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus. Systeemisten kortikosteroidien hoidon vaikutusta keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on akuutti pahenemisvaihe, joka vaatii mekaanista ventilaatiota, ei ole tutkittu, joten ei tiedetä, voisivatko kortikosteroidit lyhentää mekaanisen ventilaation kestoa ja tehohoitoyksikön (ICU) kestoa tai jos päinvastoin haittatapahtumien kehittyminen voi johtaa koneellisen ventilaation ja teho-osaston pidempään.

ENSISIJAISET TAVOITTEET: Arvioida kortikosteroidien vaikutusta mekaanisen ventilaation kestoon, teho-osaston pituuteen ja henkitorven intubaatioon potilailla, joita hoidetaan ei-invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla. Haittavaikutusten esiintymistiheyden arvioimiseksi: sekundaariset infektiot, keuhkokuume, valtimoiden verenpainetauti, hyperglukemia, maha-suolikanavan verenvuoto ja kriittisten sairauksien hermo-lihashäiriöt. SUUNNITTELU: Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Hoitoryhmä saa suonensisäistä metyyliprednisolonia 10 päivän ajan ja kontrolliryhmä saa isotonista suolaliuosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espanja, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (ikä > 18 vuotta), jotka on otettu osallistuviin teho-osastoihin, joilla on:

    1. Keuhkoahtaumatautien pahenemisen ensisijainen diagnoosi määritellään kahden tai useamman seuraavista kliinisistä piirteistä: paheneva hengenahdistus, lisääntynyt ysköksen märkivä määrä, lisääntynyt ysköksen tilavuus
    2. hengitysvajaus [pH < 7,35, kun PaCO2 > 45 mm Hg ja hengitystiheys yli 23 hengitystä minuutissa], joka vaatii mekaanista ventilaatiota, invasiivista tai ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Astman pahenemisen ensisijainen diagnoosi.
  2. Astman tai atopian historia.
  3. Systeemisten kortikosteroidien käyttö edellisen kuukauden aikana.
  4. Systeemisten kortikosteroidien käyttö keuhkoahtaumatautien pahenemisen hoitoon teho-osastolle saapumisen yhteydessä yli 24 tunnin ajan.
  5. Kliiniset tai radiologiset todisteet keuhkokuumeesta.
  6. Hallitsematon vasemman kammion vajaatoiminta (potilaat, joilla on merkkejä vakavasta sydämen vajaatoiminnasta, joka vaatii inotrooppisia tai vasoaktiivisia lääkkeitä).
  7. Hallitsematon valtimoverenpaine (systolinen paine > 180 mm Hg tai diastolinen paine > 90 mm Hg verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta).
  8. Hallitsematon diabetes mellitus.
  9. Neuromuskulaarisen sairauden esiintyminen.
  10. Aiemmat allergiat ja/tai haittavaikutukset kortikosteroideille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: metyyliprednisoloni
Lääke: suonensisäinen metyyliprednisoloni
metyyliprednisoloni 0,5 mg/kg 6 tunnin välein 72 tunnin ajan, 0,5 mg/kg 12 tunnin välein päivinä 4-6, 0,5 mg/kg päivittäin päivinä 7 - 10
PLACEBO_COMPARATOR: normaali suolaliuos
Muut: suonensisäinen normaali suolaliuos
50 ml suonensisäistä normaalia suolaliuosta 6 tunnin välein 72 tunnin ajan, 50 ml 12 tunnin välein päivinä 6. päivään, 50 ml päivittäin päivinä 7 - 10.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston kotiuttamiseen asti
Aika henkitorven intubaation ja ekstuboinnin välillä (invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla hoidettujen potilaiden ryhmässä) tai ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation aloittamisen ja ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation lopettamisen välillä kulunut aika (potilaiden ryhmässä, jota hoidettiin ei-invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai aika, joka on kulunut ei-invasiivisen ventilaation aloittamisen ja ekstuboinnin välillä (niiden potilaiden tapauksessa, joille ei-invasiivinen ventilaatio epäonnistui ja jotka vaativat henkitorven intubaatiota).
Osallistujia seurataan teho-osaston kotiuttamiseen asti
Intuboinnin tarve potilailla, joita hoidetaan ei-invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston kotiuttamiseen asti
Intuboitujen potilaiden määrä seuraavien 48 tunnin aikana ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation aloittamisen jälkeen
Osallistujia seurataan teho-osaston kotiuttamiseen asti
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston kotiuttamiseen asti
Aika, joka on kulunut teho-osastolle tulon ja tehohoitoyksikön kotiutuksen välillä (elävä tai kuollut)
Osallistujia seurataan teho-osaston kotiuttamiseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston kotiuttamiseen asti
ICU:ssa kuolleiden osallistujien lukumäärä
Osallistujia seurataan teho-osaston kotiuttamiseen asti
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka
Sairaalaan saapumisen ja sairaalasta poistumisen välillä kului aika
Osallistujia seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Getafe

Yhteistyökumppanit

GRANT IP041233 FROM FONDO DE INVESTIGACION SANITARIA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CORTICOSTEROIDS AND ACUTE COPD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa