Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kortikoszteroidok hatékonyságának értékelése a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjában szenvedő, lélegeztetőgépes támogatást kapó betegeknél

2011. január 21. frissítette: Hospital Universitario Getafe

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére vonatkozó klinikai gyakorlati irányelvek szisztémás kortikoszteroidokkal történő kezelést javasolnak az akut exacerbációk során. A Cochrane szisztematikus áttekintésének eredményei azt mutatják, hogy a szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelés javítja a tüdőfunkciót a COPD exacerbációjának első 72 órájában, de a többi kimenetelre, különösen a kórházi tartózkodás időtartamára gyakorolt ​​hatás nem egyértelmű, ezért további kutatásokat kell irányítani annak meghatározására. a kockázat-haszon arány, különösen azoknál, akiknél magas a gyógyszermellékhatások kialakulásának kockázata. Kritikus állapotú betegeknél a kortikoszteroid-kezelés a fertőzések, a hiperglukémia és a kritikus betegség neuromuszkuláris rendellenességeinek kockázati tényezője, és ezek az állapotok fokozott morbiditással és mortalitással járnak. A szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelés hatását akut exacerbációban, gépi lélegeztetést igénylő COPD-s betegeknél nem vizsgálták, így nem ismert, hogy a kortikoszteroidok csökkenthetik-e a gépi lélegeztetés időtartamát és az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás hosszát, vagy ha ellenkezőleg, a nemkívánatos események kialakulása a gépi lélegeztetés és az intenzív osztályon töltött idő meghosszabbodásához vezethet.

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK: A kortikoszteroidok hatásának felmérése a gépi lélegeztetés időtartamára, az intenzív osztályon való tartózkodás hosszára, a légcső intubáció szükségességére non-invazív gépi lélegeztetéssel kezelt betegeknél. A nemkívánatos események gyakoriságának értékelése: másodlagos fertőzések, tüdőgyulladás, artériás magas vérnyomás, hiperglükémia, gyomor-bélrendszeri vérzés és kritikus betegségek neuromuszkuláris rendellenességei. TERVEZÉS: Multicentrikus, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. A kezelt csoport intravénás metilprednizolont kap 10 napig, a kontrollcsoport pedig izotóniás sóoldatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanyolország, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 év felettiek), akiket a következőkkel vettek fel intenzív osztályon:

    1. A COPD exacerbáció elsődleges diagnózisa az alábbi klinikai tünetek közül kettő vagy több jelenléteként definiálható: súlyosbodó nehézlégzés, fokozódó köpet gennyesedés, a köpet térfogatának növekedése
    2. légzési elégtelenség [pH < 7,35, PaCO2 > 45 Hgmm és légzési frekvencia több mint 23 percenként], amely gépi lélegeztetést, invazív vagy nem invazív gépi lélegeztetést igényel.

Kizárási kritériumok:

  1. Az asztma exacerbációjának elsődleges diagnózisa.
  2. Asztma vagy atópia a kórtörténetében.
  3. Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása az előző hónapban.
  4. Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a COPD exacerbációjának kezelésére intenzív osztályra kerüléskor több mint 24 órán keresztül.
  5. Tüdőgyulladás klinikai vagy radiológiai bizonyítékai.
  6. Nem kontrollált bal kamrai elégtelenség (inotrópokat vagy vazoaktív gyógyszereket igénylő súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek).
  7. Nem kontrollált artériás hipertónia (a szisztolés nyomás > 180 Hgmm vagy a diasztolés nyomás > 90 Hgmm a vérnyomáscsökkentő terápia ellenére).
  8. Nem kontrollált diabetes mellitus.
  9. Neuromuszkuláris betegség jelenléte.
  10. Kortikoszteroidokkal szembeni allergia és/vagy mellékhatás az anamnézisben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: metilprednizolon
metilprednizolon 0,5 mg/kg 6 óránként 72 órán keresztül, 0,5 mg/kg 12 óránként a 4-6. napon, 0,5 mg/kg naponta a 7-10. napon
PLACEBO_COMPARATOR: normál sóoldat
50 ml intravénás normál sóoldat 6 óránként 72 órán keresztül, 50 ml 12 óránként a napokon a 6. napig, és 50 ml naponta a 7. és a 10. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztály elbocsátásáig követik
A légcső intubációja és az extubáció között eltelt idő (az invazív gépi lélegeztetéssel kezelt betegek csoportjában), vagy a non-invazív gépi lélegeztetés megkezdése és a nem invazív gépi lélegeztetés megvonása között eltelt idő (a sikeresen kezelt betegek csoportjában invazív mechanikus lélegeztetés, vagy a non-invazív lélegeztetés megkezdése és az extubáció között eltelt idő (azoknál a betegeknél, akiknél nem sikerült a nem invazív lélegeztetés és légcsőintubációra volt szükség).
A résztvevőket az intenzív osztály elbocsátásáig követik
Intubálás szükségessége non-invazív gépi lélegeztetéssel kezelt betegeknél
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztály elbocsátásáig követik
A non-invazív gépi lélegeztetés megkezdését követő 48 órában intubált betegek száma
A résztvevőket az intenzív osztály elbocsátásáig követik
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztály elbocsátásáig követik
Az intenzív osztályra való felvétel és az intenzív osztályon való elbocsátás között eltelt idő (élve vagy holtan)
A résztvevőket az intenzív osztály elbocsátásáig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztály elbocsátásáig követik
Az intenzív osztályon elhunyt résztvevők száma
A résztvevőket az intenzív osztály elbocsátásáig követik
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A résztvevőket a kórházi elbocsátásig követik
A kórházi felvétel és a kibocsátás között eltelt idő
A résztvevőket a kórházi elbocsátásig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2005. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel