- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01281748
A kortikoszteroidok hatékonyságának értékelése a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjában szenvedő, lélegeztetőgépes támogatást kapó betegeknél
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére vonatkozó klinikai gyakorlati irányelvek szisztémás kortikoszteroidokkal történő kezelést javasolnak az akut exacerbációk során. A Cochrane szisztematikus áttekintésének eredményei azt mutatják, hogy a szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelés javítja a tüdőfunkciót a COPD exacerbációjának első 72 órájában, de a többi kimenetelre, különösen a kórházi tartózkodás időtartamára gyakorolt hatás nem egyértelmű, ezért további kutatásokat kell irányítani annak meghatározására. a kockázat-haszon arány, különösen azoknál, akiknél magas a gyógyszermellékhatások kialakulásának kockázata. Kritikus állapotú betegeknél a kortikoszteroid-kezelés a fertőzések, a hiperglukémia és a kritikus betegség neuromuszkuláris rendellenességeinek kockázati tényezője, és ezek az állapotok fokozott morbiditással és mortalitással járnak. A szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelés hatását akut exacerbációban, gépi lélegeztetést igénylő COPD-s betegeknél nem vizsgálták, így nem ismert, hogy a kortikoszteroidok csökkenthetik-e a gépi lélegeztetés időtartamát és az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás hosszát, vagy ha ellenkezőleg, a nemkívánatos események kialakulása a gépi lélegeztetés és az intenzív osztályon töltött idő meghosszabbodásához vezethet.
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK: A kortikoszteroidok hatásának felmérése a gépi lélegeztetés időtartamára, az intenzív osztályon való tartózkodás hosszára, a légcső intubáció szükségességére non-invazív gépi lélegeztetéssel kezelt betegeknél. A nemkívánatos események gyakoriságának értékelése: másodlagos fertőzések, tüdőgyulladás, artériás magas vérnyomás, hiperglükémia, gyomor-bélrendszeri vérzés és kritikus betegségek neuromuszkuláris rendellenességei. TERVEZÉS: Multicentrikus, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. A kezelt csoport intravénás metilprednizolont kap 10 napig, a kontrollcsoport pedig izotóniás sóoldatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanyolország, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőtt betegek (18 év felettiek), akiket a következőkkel vettek fel intenzív osztályon:
- A COPD exacerbáció elsődleges diagnózisa az alábbi klinikai tünetek közül kettő vagy több jelenléteként definiálható: súlyosbodó nehézlégzés, fokozódó köpet gennyesedés, a köpet térfogatának növekedése
- légzési elégtelenség [pH < 7,35, PaCO2 > 45 Hgmm és légzési frekvencia több mint 23 percenként], amely gépi lélegeztetést, invazív vagy nem invazív gépi lélegeztetést igényel.
Kizárási kritériumok:
- Az asztma exacerbációjának elsődleges diagnózisa.
- Asztma vagy atópia a kórtörténetében.
- Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása az előző hónapban.
- Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a COPD exacerbációjának kezelésére intenzív osztályra kerüléskor több mint 24 órán keresztül.
- Tüdőgyulladás klinikai vagy radiológiai bizonyítékai.
- Nem kontrollált bal kamrai elégtelenség (inotrópokat vagy vazoaktív gyógyszereket igénylő súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek).
- Nem kontrollált artériás hipertónia (a szisztolés nyomás > 180 Hgmm vagy a diasztolés nyomás > 90 Hgmm a vérnyomáscsökkentő terápia ellenére).
- Nem kontrollált diabetes mellitus.
- Neuromuszkuláris betegség jelenléte.
- Kortikoszteroidokkal szembeni allergia és/vagy mellékhatás az anamnézisben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: metilprednizolon
|
metilprednizolon 0,5 mg/kg 6 óránként 72 órán keresztül, 0,5 mg/kg 12 óránként a 4-6. napon, 0,5 mg/kg naponta a 7-10. napon
|
PLACEBO_COMPARATOR: normál sóoldat
|
50 ml intravénás normál sóoldat 6 óránként 72 órán keresztül, 50 ml 12 óránként a napokon a 6. napig, és 50 ml naponta a 7. és a 10. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztály elbocsátásáig követik
|
A légcső intubációja és az extubáció között eltelt idő (az invazív gépi lélegeztetéssel kezelt betegek csoportjában), vagy a non-invazív gépi lélegeztetés megkezdése és a nem invazív gépi lélegeztetés megvonása között eltelt idő (a sikeresen kezelt betegek csoportjában invazív mechanikus lélegeztetés, vagy a non-invazív lélegeztetés megkezdése és az extubáció között eltelt idő (azoknál a betegeknél, akiknél nem sikerült a nem invazív lélegeztetés és légcsőintubációra volt szükség).
|
A résztvevőket az intenzív osztály elbocsátásáig követik
|
Intubálás szükségessége non-invazív gépi lélegeztetéssel kezelt betegeknél
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztály elbocsátásáig követik
|
A non-invazív gépi lélegeztetés megkezdését követő 48 órában intubált betegek száma
|
A résztvevőket az intenzív osztály elbocsátásáig követik
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztály elbocsátásáig követik
|
Az intenzív osztályra való felvétel és az intenzív osztályon való elbocsátás között eltelt idő (élve vagy holtan)
|
A résztvevőket az intenzív osztály elbocsátásáig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztály elbocsátásáig követik
|
Az intenzív osztályon elhunyt résztvevők száma
|
A résztvevőket az intenzív osztály elbocsátásáig követik
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A résztvevőket a kórházi elbocsátásig követik
|
A kórházi felvétel és a kibocsátás között eltelt idő
|
A résztvevőket a kórházi elbocsátásig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CORTICOSTEROIDS AND ACUTE COPD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .