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Avaliação da eficácia de corticosteróides em pacientes com exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica recebendo suporte ventilatório

21 de janeiro de 2011 atualizado por: Hospital Universitario Getafe

As diretrizes de prática clínica para o manejo da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) recomendam o tratamento com corticosteroides sistêmicos durante as exacerbações agudas. Os resultados de uma revisão sistemática Cochrane mostram que o tratamento com corticosteróides sistêmicos melhora a função pulmonar nas primeiras 72 horas de uma exacerbação da DPOC, mas o efeito sobre outros desfechos, particularmente o tempo de internação, não é claro, portanto, pesquisas adicionais devem ser direcionadas para determinar a relação risco-benefício, particularmente aqueles com alto risco de desenvolver reações adversas a medicamentos. Em pacientes criticamente enfermos, o tratamento com corticosteroides é um fator de risco para infecções, hiperglicemia e anormalidades neuromusculares em doenças críticas, e essas condições estão associadas a um aumento da morbidade e mortalidade. O efeito do tratamento com corticosteroides sistêmicos em pacientes com DPOC com exacerbação aguda que requerem ventilação mecânica não foi avaliado, portanto, não se sabe se os corticosteroides podem reduzir a duração da ventilação mecânica e o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) ou se, em ao contrário, o desenvolvimento de eventos adversos poderia levar a um maior tempo de ventilação mecânica e permanência na UTI.

OBJETIVOS PRINCIPAIS: Avaliar o efeito dos corticosteroides na duração da ventilação mecânica, tempo de permanência na UTI, necessidade de intubação traqueal em pacientes tratados com ventilação mecânica não invasiva. Avaliar a frequência de eventos adversos: infecções secundárias, pneumonia, hipertensão arterial, hiperglicemia, sangramento gastrointestinal e anormalidades neuromusculares em doenças críticas. DESENHO: Ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. O grupo tratamento receberá metilprednisolona endovenosa por 10 dias e o grupo controle receberá solução salina isotônica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espanha, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade > 18 anos) internados nas UTIs participantes com:

    1. Diagnóstico primário de exacerbação da DPOC definido como a presença de dois ou mais dos seguintes aspectos clínicos: piora da dispneia, aumento da purulência do escarro, aumento do volume do escarro
    2. insuficiência respiratória [pH < 7,35 com PaCO2 > 45 mm Hg e frequência respiratória superior a 23 respirações por minuto] com necessidade de ventilação mecânica, ventilação mecânica invasiva ou não invasiva.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico primário de exacerbação da asma.
  2. História de asma ou atopia.
  3. Uso de corticosteroides sistêmicos no último mês.
  4. Uso de corticosteroides sistêmicos para o tratamento da exacerbação da DPOC no momento da internação na UTI por mais de 24 horas.
  5. Evidência clínica ou radiológica de pneumonia.
  6. Insuficiência ventricular esquerda não controlada (pacientes com evidência de insuficiência cardíaca grave que requerem inotrópicos ou drogas vasoativas).
  7. Hipertensão arterial não controlada (pressão sistólica > 180 mm Hg ou pressão diastólica > 90 mm Hg apesar da terapia anti-hipertensiva).
  8. Diabetes melito não controlado.
  9. Presença de doença neuromuscular.
  10. História de alergia e/ou reação adversa a corticosteróides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: metilprednisolona
metilprednisolona 0,5 mg/kg a cada 6 horas por 72 horas, 0,5 mg/kg a cada 12 horas nos dias 4 a 6, 0,5 mg/kg diariamente do dia 7 ao dia 10
PLACEBO_COMPARATOR: solução salina normal
50 ml de solução salina normal intravenosa a cada 6 horas por 72 horas, 50 ml a cada 12 horas nos dias até o 6, 50 ml diariamente do dia 7 ao dia 10.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Participantes são acompanhados até a alta da UTI
Tempo decorrido entre a intubação traqueal e a extubação (no grupo de pacientes tratados com ventilação mecânica invasiva), ou tempo decorrido entre o início da ventilação mecânica não invasiva e a retirada da ventilação mecânica não invasiva (no grupo de pacientes tratados com sucesso com ventilação não invasiva ventilação mecânica invasiva ou tempo decorrido entre o início da ventilação não invasiva e a extubação (no caso dos pacientes que falharam na ventilação não invasiva e precisaram de intubação traqueal).
Participantes são acompanhados até a alta da UTI
Necessidade de intubação em pacientes tratados com ventilação mecânica não invasiva
Prazo: Participantes são acompanhados até a alta da UTI
Número de pacientes intubados nas 48 horas seguintes ao início da ventilação mecânica não invasiva
Participantes são acompanhados até a alta da UTI
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Participantes são acompanhados até a alta da UTI
Tempo decorrido entre a admissão na UTI e a alta da UTI (vivo ou morto)
Participantes são acompanhados até a alta da UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade na UTI
Prazo: Participantes são acompanhados até a alta da UTI
Número de participantes que faleceram na UTI
Participantes são acompanhados até a alta da UTI
Duração da internação
Prazo: Participantes são acompanhados até a alta hospitalar
Tempo decorrido entre a internação e a alta hospitalar
Participantes são acompanhados até a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de maio de 2005

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DPOC

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