- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01281748
Avaliação da eficácia de corticosteróides em pacientes com exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica recebendo suporte ventilatório
As diretrizes de prática clínica para o manejo da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) recomendam o tratamento com corticosteroides sistêmicos durante as exacerbações agudas. Os resultados de uma revisão sistemática Cochrane mostram que o tratamento com corticosteróides sistêmicos melhora a função pulmonar nas primeiras 72 horas de uma exacerbação da DPOC, mas o efeito sobre outros desfechos, particularmente o tempo de internação, não é claro, portanto, pesquisas adicionais devem ser direcionadas para determinar a relação risco-benefício, particularmente aqueles com alto risco de desenvolver reações adversas a medicamentos. Em pacientes criticamente enfermos, o tratamento com corticosteroides é um fator de risco para infecções, hiperglicemia e anormalidades neuromusculares em doenças críticas, e essas condições estão associadas a um aumento da morbidade e mortalidade. O efeito do tratamento com corticosteroides sistêmicos em pacientes com DPOC com exacerbação aguda que requerem ventilação mecânica não foi avaliado, portanto, não se sabe se os corticosteroides podem reduzir a duração da ventilação mecânica e o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) ou se, em ao contrário, o desenvolvimento de eventos adversos poderia levar a um maior tempo de ventilação mecânica e permanência na UTI.
OBJETIVOS PRINCIPAIS: Avaliar o efeito dos corticosteroides na duração da ventilação mecânica, tempo de permanência na UTI, necessidade de intubação traqueal em pacientes tratados com ventilação mecânica não invasiva. Avaliar a frequência de eventos adversos: infecções secundárias, pneumonia, hipertensão arterial, hiperglicemia, sangramento gastrointestinal e anormalidades neuromusculares em doenças críticas. DESENHO: Ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. O grupo tratamento receberá metilprednisolona endovenosa por 10 dias e o grupo controle receberá solução salina isotônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Espanha, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos (idade > 18 anos) internados nas UTIs participantes com:
- Diagnóstico primário de exacerbação da DPOC definido como a presença de dois ou mais dos seguintes aspectos clínicos: piora da dispneia, aumento da purulência do escarro, aumento do volume do escarro
- insuficiência respiratória [pH < 7,35 com PaCO2 > 45 mm Hg e frequência respiratória superior a 23 respirações por minuto] com necessidade de ventilação mecânica, ventilação mecânica invasiva ou não invasiva.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico primário de exacerbação da asma.
- História de asma ou atopia.
- Uso de corticosteroides sistêmicos no último mês.
- Uso de corticosteroides sistêmicos para o tratamento da exacerbação da DPOC no momento da internação na UTI por mais de 24 horas.
- Evidência clínica ou radiológica de pneumonia.
- Insuficiência ventricular esquerda não controlada (pacientes com evidência de insuficiência cardíaca grave que requerem inotrópicos ou drogas vasoativas).
- Hipertensão arterial não controlada (pressão sistólica > 180 mm Hg ou pressão diastólica > 90 mm Hg apesar da terapia anti-hipertensiva).
- Diabetes melito não controlado.
- Presença de doença neuromuscular.
- História de alergia e/ou reação adversa a corticosteróides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: metilprednisolona
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metilprednisolona 0,5 mg/kg a cada 6 horas por 72 horas, 0,5 mg/kg a cada 12 horas nos dias 4 a 6, 0,5 mg/kg diariamente do dia 7 ao dia 10
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PLACEBO_COMPARATOR: solução salina normal
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50 ml de solução salina normal intravenosa a cada 6 horas por 72 horas, 50 ml a cada 12 horas nos dias até o 6, 50 ml diariamente do dia 7 ao dia 10.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Participantes são acompanhados até a alta da UTI
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Tempo decorrido entre a intubação traqueal e a extubação (no grupo de pacientes tratados com ventilação mecânica invasiva), ou tempo decorrido entre o início da ventilação mecânica não invasiva e a retirada da ventilação mecânica não invasiva (no grupo de pacientes tratados com sucesso com ventilação não invasiva ventilação mecânica invasiva ou tempo decorrido entre o início da ventilação não invasiva e a extubação (no caso dos pacientes que falharam na ventilação não invasiva e precisaram de intubação traqueal).
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Participantes são acompanhados até a alta da UTI
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Necessidade de intubação em pacientes tratados com ventilação mecânica não invasiva
Prazo: Participantes são acompanhados até a alta da UTI
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Número de pacientes intubados nas 48 horas seguintes ao início da ventilação mecânica não invasiva
|
Participantes são acompanhados até a alta da UTI
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Participantes são acompanhados até a alta da UTI
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Tempo decorrido entre a admissão na UTI e a alta da UTI (vivo ou morto)
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Participantes são acompanhados até a alta da UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade na UTI
Prazo: Participantes são acompanhados até a alta da UTI
|
Número de participantes que faleceram na UTI
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Participantes são acompanhados até a alta da UTI
|
Duração da internação
Prazo: Participantes são acompanhados até a alta hospitalar
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Tempo decorrido entre a internação e a alta hospitalar
|
Participantes são acompanhados até a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- CORTICOSTEROIDS AND ACUTE COPD
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