- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01281748
Valutazione dell'efficacia dei corticosteroidi nei pazienti con esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva che ricevono supporto ventilatorio
Le linee guida di pratica clinica per la gestione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) raccomandano il trattamento con corticosteroidi sistemici durante le riacutizzazioni. I risultati di una revisione sistematica Cochrane mostrano che il trattamento con corticosteroidi sistemici migliora la funzione polmonare nelle prime 72 ore di una riacutizzazione della BPCO, ma l'effetto su altri esiti, in particolare la durata della degenza ospedaliera, non è chiaro, quindi ulteriori ricerche dovrebbero essere dirette a determinare il rapporto rischio-beneficio, in particolare quelli ad alto rischio di sviluppare reazioni avverse ai farmaci. Nei pazienti critici, il trattamento con corticosteroidi è un fattore di rischio di infezioni, iperglucemia e anomalie neuromuscolari di malattia critica, e queste condizioni sono associate a un aumento della morbilità e della mortalità. L'effetto del trattamento con corticosteroidi sistemici nei pazienti con BPCO con riacutizzazione che richiede ventilazione meccanica non è stato valutato, pertanto non è noto se i corticosteroidi possano ridurre la durata della ventilazione meccanica e la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) o se, a al contrario, lo sviluppo di eventi avversi potrebbe portare a un tempo più lungo di ventilazione meccanica e degenza in terapia intensiva.
OBIETTIVI PRIMARI: Valutare l'effetto dei corticosteroidi sulla durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva, la necessità di intubazione tracheale nei pazienti trattati con ventilazione meccanica non invasiva. Per valutare la frequenza degli eventi avversi: infezioni secondarie, polmonite, ipertensione arteriosa, iperglucemia, sanguinamento gastrointestinale e anomalie neuromuscolari di malattia critica. DESING: Studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Il gruppo di trattamento riceverà metilprednisolone per via endovenosa per 10 giorni e il gruppo di controllo riceverà soluzione salina isotonica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Madrid
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Getafe, Madrid, Spagna, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti (età > 18 anni) ricoverati in terapia intensiva partecipanti con:
- Diagnosi primaria di riacutizzazione della BPCO definita come la presenza di due o più delle seguenti caratteristiche cliniche: peggioramento della dispnea, aumento della purulenza dell'espettorato, aumento del volume dell'espettorato
- insufficienza respiratoria [pH < 7,35 con PaCO2 > 45 mm Hg e frequenza respiratoria superiore a 23 respiri al minuto] che richieda ventilazione meccanica, ventilazione meccanica invasiva o non invasiva.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi primaria di esacerbazione dell'asma.
- Storia di asma o atopia.
- Uso di corticosteroidi sistemici nel mese precedente.
- Uso di corticosteroidi sistemici per il trattamento della riacutizzazione della BPCO al momento del ricovero in terapia intensiva per più di 24 ore.
- Evidenza clinica o radiologica di polmonite.
- Insufficienza ventricolare sinistra incontrollata (pazienti con evidenza di grave insufficienza cardiaca che richiedono inotropi o farmaci vasoattivi).
- Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione sistolica > 180 mm Hg o pressione diastolica > 90 mm Hg nonostante la terapia antipertensiva).
- Diabete mellito non controllato.
- Presenza di una malattia neuromuscolare.
- Storia di allergia e/o reazione avversa ai corticosteroidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: metilprednisolone
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metilprednisolone 0,5 mg/kg ogni 6 ore per 72 ore, 0,5 mg/kg ogni 12 ore dal giorno 4 al giorno 6, 0,5 mg/kg al giorno dal giorno 7 al giorno 10
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PLACEBO_COMPARATORE: normale soluzione salina
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50 ml di soluzione fisiologica endovenosa ogni 6 ore per 72 ore, 50 ml ogni 12 ore nei giorni fino al 6, 50 ml al giorno dal giorno 7 al giorno 10.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla dimissione dall'ICU
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Tempo trascorso tra l'intubazione tracheale e l'estubazione (nel gruppo di pazienti trattati con ventilazione meccanica invasiva), o tempo trascorso tra l'inizio della ventilazione meccanica non invasiva e la sospensione della ventilazione meccanica non invasiva (nel gruppo di pazienti trattati con successo con ventilazione meccanica non invasiva) ventilazione meccanica invasiva o tempo trascorso tra l'inizio della ventilazione non invasiva e l'estubazione (nel caso di quei pazienti che hanno fallito la ventilazione non invasiva e hanno richiesto l'intubazione tracheale).
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I partecipanti vengono seguiti fino alla dimissione dall'ICU
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Necessità di intubazione nei pazienti trattati con ventilazione meccanica non invasiva
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla dimissione dall'ICU
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Numero di pazienti intubati nelle 48 ore successive all'inizio della ventilazione meccanica non invasiva
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I partecipanti vengono seguiti fino alla dimissione dall'ICU
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla dimissione dall'ICU
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Tempo trascorso tra il ricovero in terapia intensiva e la dimissione in terapia intensiva (vivo o morto)
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I partecipanti vengono seguiti fino alla dimissione dall'ICU
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla dimissione dall'ICU
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Numero di partecipanti che muoiono in terapia intensiva
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I partecipanti vengono seguiti fino alla dimissione dall'ICU
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla dimissione dall'ospedale
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Tempo trascorso tra il ricovero e la dimissione ospedaliera
|
I partecipanti vengono seguiti fino alla dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CORTICOSTEROIDS AND ACUTE COPD
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Prove cliniche su BPCO
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