Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia dei corticosteroidi nei pazienti con esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva che ricevono supporto ventilatorio

21 gennaio 2011 aggiornato da: Hospital Universitario Getafe

Le linee guida di pratica clinica per la gestione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) raccomandano il trattamento con corticosteroidi sistemici durante le riacutizzazioni. I risultati di una revisione sistematica Cochrane mostrano che il trattamento con corticosteroidi sistemici migliora la funzione polmonare nelle prime 72 ore di una riacutizzazione della BPCO, ma l'effetto su altri esiti, in particolare la durata della degenza ospedaliera, non è chiaro, quindi ulteriori ricerche dovrebbero essere dirette a determinare il rapporto rischio-beneficio, in particolare quelli ad alto rischio di sviluppare reazioni avverse ai farmaci. Nei pazienti critici, il trattamento con corticosteroidi è un fattore di rischio di infezioni, iperglucemia e anomalie neuromuscolari di malattia critica, e queste condizioni sono associate a un aumento della morbilità e della mortalità. L'effetto del trattamento con corticosteroidi sistemici nei pazienti con BPCO con riacutizzazione che richiede ventilazione meccanica non è stato valutato, pertanto non è noto se i corticosteroidi possano ridurre la durata della ventilazione meccanica e la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) o se, a al contrario, lo sviluppo di eventi avversi potrebbe portare a un tempo più lungo di ventilazione meccanica e degenza in terapia intensiva.

OBIETTIVI PRIMARI: Valutare l'effetto dei corticosteroidi sulla durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva, la necessità di intubazione tracheale nei pazienti trattati con ventilazione meccanica non invasiva. Per valutare la frequenza degli eventi avversi: infezioni secondarie, polmonite, ipertensione arteriosa, iperglucemia, sanguinamento gastrointestinale e anomalie neuromuscolari di malattia critica. DESING: Studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Il gruppo di trattamento riceverà metilprednisolone per via endovenosa per 10 giorni e il gruppo di controllo riceverà soluzione salina isotonica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età > 18 anni) ricoverati in terapia intensiva partecipanti con:

    1. Diagnosi primaria di riacutizzazione della BPCO definita come la presenza di due o più delle seguenti caratteristiche cliniche: peggioramento della dispnea, aumento della purulenza dell'espettorato, aumento del volume dell'espettorato
    2. insufficienza respiratoria [pH < 7,35 con PaCO2 > 45 mm Hg e frequenza respiratoria superiore a 23 respiri al minuto] che richieda ventilazione meccanica, ventilazione meccanica invasiva o non invasiva.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi primaria di esacerbazione dell'asma.
  2. Storia di asma o atopia.
  3. Uso di corticosteroidi sistemici nel mese precedente.
  4. Uso di corticosteroidi sistemici per il trattamento della riacutizzazione della BPCO al momento del ricovero in terapia intensiva per più di 24 ore.
  5. Evidenza clinica o radiologica di polmonite.
  6. Insufficienza ventricolare sinistra incontrollata (pazienti con evidenza di grave insufficienza cardiaca che richiedono inotropi o farmaci vasoattivi).
  7. Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione sistolica > 180 mm Hg o pressione diastolica > 90 mm Hg nonostante la terapia antipertensiva).
  8. Diabete mellito non controllato.
  9. Presenza di una malattia neuromuscolare.
  10. Storia di allergia e/o reazione avversa ai corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: metilprednisolone
metilprednisolone 0,5 mg/kg ogni 6 ore per 72 ore, 0,5 mg/kg ogni 12 ore dal giorno 4 al giorno 6, 0,5 mg/kg al giorno dal giorno 7 al giorno 10
PLACEBO_COMPARATORE: normale soluzione salina
50 ml di soluzione fisiologica endovenosa ogni 6 ore per 72 ore, 50 ml ogni 12 ore nei giorni fino al 6, 50 ml al giorno dal giorno 7 al giorno 10.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla dimissione dall'ICU
Tempo trascorso tra l'intubazione tracheale e l'estubazione (nel gruppo di pazienti trattati con ventilazione meccanica invasiva), o tempo trascorso tra l'inizio della ventilazione meccanica non invasiva e la sospensione della ventilazione meccanica non invasiva (nel gruppo di pazienti trattati con successo con ventilazione meccanica non invasiva) ventilazione meccanica invasiva o tempo trascorso tra l'inizio della ventilazione non invasiva e l'estubazione (nel caso di quei pazienti che hanno fallito la ventilazione non invasiva e hanno richiesto l'intubazione tracheale).
I partecipanti vengono seguiti fino alla dimissione dall'ICU
Necessità di intubazione nei pazienti trattati con ventilazione meccanica non invasiva
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla dimissione dall'ICU
Numero di pazienti intubati nelle 48 ore successive all'inizio della ventilazione meccanica non invasiva
I partecipanti vengono seguiti fino alla dimissione dall'ICU
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla dimissione dall'ICU
Tempo trascorso tra il ricovero in terapia intensiva e la dimissione in terapia intensiva (vivo o morto)
I partecipanti vengono seguiti fino alla dimissione dall'ICU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla dimissione dall'ICU
Numero di partecipanti che muoiono in terapia intensiva
I partecipanti vengono seguiti fino alla dimissione dall'ICU
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla dimissione dall'ospedale
Tempo trascorso tra il ricovero e la dimissione ospedaliera
I partecipanti vengono seguiti fino alla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

24 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Sottoscrivi