Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności kortykosteroidów u pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc otrzymujących wspomaganie respiratorem

21 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Hospital Universitario Getafe

Wytyczne praktyki klinicznej dotyczące postępowania w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) zalecają leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami podczas ostrych zaostrzeń. Wyniki przeglądu systematycznego Cochrane pokazują, że leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami poprawia czynność płuc w ciągu pierwszych 72 godzin zaostrzenia POChP, ale wpływ na inne wyniki, zwłaszcza długość pobytu w szpitalu, jest niejasny, dlatego dalsze badania powinny być ukierunkowane na określenie stosunek korzyści do ryzyka, zwłaszcza u osób z wysokim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych leku. U pacjentów w stanie krytycznym leczenie kortykosteroidami jest czynnikiem ryzyka infekcji, hiperglikemii i zaburzeń nerwowo-mięśniowych w stanie krytycznym, a stany te wiążą się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Nie oceniano wpływu leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami u pacjentów z POChP z ostrym zaostrzeniem wymagającym wentylacji mechanicznej, dlatego nie wiadomo, czy kortykosteroidy mogą skrócić czas wentylacji mechanicznej i długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) lub czy w przypadku wręcz przeciwnie, rozwój zdarzeń niepożądanych może prowadzić do dłuższego czasu wentylacji mechanicznej i pobytu na OIT.

CELE GŁÓWNE: Ocena wpływu kortykosteroidów na czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIT, konieczność wykonania intubacji dotchawiczej u chorych leczonych nieinwazyjną wentylacją mechaniczną. Ocena częstości występowania działań niepożądanych: wtórne infekcje, zapalenie płuc, nadciśnienie tętnicze, hiperglikemia, krwawienia z przewodu pokarmowego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe w stanie krytycznym. DESING: Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Grupa leczona będzie otrzymywać dożylnie metyloprednizolon przez 10 dni, a grupa kontrolna otrzyma izotoniczny roztwór soli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku > 18 lat) przyjęci na uczestniczące OIOM z:

    1. Pierwotne rozpoznanie zaostrzenia POChP definiowane jako obecność dwóch lub więcej z następujących cech klinicznych: nasilenie duszności, nasilenie ropnej plwociny, zwiększenie objętości plwociny
    2. niewydolność oddechowa [pH < 7,35 przy PaCO2 > 45 mm Hg i częstości oddechów powyżej 23 oddechów na minutę] wymagająca wentylacji mechanicznej, inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotne rozpoznanie zaostrzenia astmy.
  2. Historia astmy lub atopii.
  3. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu poprzedniego miesiąca.
  4. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w leczeniu zaostrzenia POChP w momencie przyjęcia na OIT przez ponad 24 godziny.
  5. Kliniczne lub radiologiczne objawy zapalenia płuc.
  6. Niekontrolowana niewydolność lewokomorowa (pacjenci z objawami ciężkiej niewydolności serca wymagającymi leków inotropowych lub leków wazoaktywnych).
  7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mm Hg pomimo leczenia hipotensyjnego).
  8. Niekontrolowana cukrzyca.
  9. Obecność choroby nerwowo-mięśniowej.
  10. Historia alergii i / lub niepożądanej reakcji na kortykosteroidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: metyloprednizolon
Lek: dożylny metyloprednizolon
metyloprednizolon 0,5 mg/kg co 6 godzin przez 72 godziny, 0,5 mg/kg co 12 godzin w dniach od 4 do 6, 0,5 mg/kg dziennie od dnia 7 do dnia 10
PLACEBO_COMPARATOR: zwykły roztwór soli
Inny: dożylny normalny roztwór soli fizjologicznej
50 ml dożylnego roztworu soli fizjologicznej co 6 godzin przez 72 godziny, 50 ml co 12 godzin od dnia do 6, 50 ml dziennie od dnia 7 do dnia 10.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Uczestnicy są obserwowani aż do wypisu z OIT
Czas, jaki upłynął od intubacji dotchawiczej do ekstubacji (w grupie chorych leczonych inwazyjną wentylacją mechaniczną) lub czas, jaki upłynął od rozpoczęcia nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej do wycofania nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (w grupie chorych leczonych z powodzeniem nieinwazyjną wentylacją mechaniczną) inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub czas, jaki upłynął od rozpoczęcia wentylacji nieinwazyjnej do ekstubacji (w przypadku tych pacjentów, u których wentylacja nieinwazyjna zakończyła się niepowodzeniem i wymagała intubacji dotchawiczej).
Uczestnicy są obserwowani aż do wypisu z OIT
Konieczność intubacji u pacjentów leczonych nieinwazyjną wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: Uczestnicy są obserwowani aż do wypisu z OIT
Liczba pacjentów zaintubowanych w ciągu kolejnych 48 godzin po rozpoczęciu nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Uczestnicy są obserwowani aż do wypisu z OIT
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Uczestnicy są obserwowani aż do wypisu z OIT
Czas, jaki upłynął od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (żywy lub martwy)
Uczestnicy są obserwowani aż do wypisu z OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Uczestnicy są obserwowani aż do wypisu z OIT
Liczba uczestników, którzy umierają na OIT
Uczestnicy są obserwowani aż do wypisu z OIT
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy są obserwowani aż do wypisu ze szpitala
Czas, jaki upłynął między przyjęciem do szpitala a wypisem ze szpitala
Uczestnicy są obserwowani aż do wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Współpracownicy

GRANT IP041233 FROM FONDO DE INVESTIGACION SANITARIA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORTICOSTEROIDS AND ACUTE COPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na dożylny metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj