Paklitakseli, sisplatiini ja veliparibi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt, jatkuva tai toistuva kohdunkaulan syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava primaarinen vaihe IVB, uusiutuva tai pysyvä levyepiteelisyöpä, adenosquamous karsinooma tai kohdunkaulan adenokarsinooma, jota ei voida soveltaa parantavaan hoitoon leikkauksella ja/tai sädehoidolla; alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen dokumentaatio vaaditaan patologiaraportin kautta
• Kaikilla vaiheen II osan potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti; mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin tallennettava ulottuvuus); jokaisen leesion on oltava >= 10 mm mitattuna tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai paksuusmittauksella kliinisen tutkimuksen avulla; tai >= 20 mm rintakehän röntgenkuvauksella mitattuna; imusolmukkeiden on oltava >= 15 mm lyhyellä akselilla mitattuna TT:llä tai MRI:llä; mitattavissa oleva sairaus ei vaadi osallistumista tämän tutkimuksen vaiheen I osaan
• Vaiheen II osan potilailla tulee olla vähintään yksi kohde leesio? käytettäväksi tämän protokollan vasteen arvioimiseen RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla; kasvaimet aiemmin säteilytetyssä kentässä nimetään ?ei-kohde? leesiot, ellei etenemistä ole dokumentoitu tai biopsiaa ei oteta, jotta voidaan vahvistaa säilyminen vähintään 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
• Potilaiden on oltava gynekologisen onkologian ryhmän (GOG) suorituskykytason 0, 1 tai 2

• Toipuminen viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon tai muun hoidon vaikutuksista

  • Potilailla ei tulisi olla aktiivisia antibiootteja vaativia infektioita (poikkeuksena komplisoitumaton virtsatietulehdus [UTI])
  • Kaikki pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hormonihoito on lopetettava vähintään viikkoa ennen rekisteröintiä; hormonikorvaushoidon jatkaminen on sallittua
  • Viimeisestä kemoterapiahoidosta on oltava kulunut vähintään kuusi viikkoa ja viimeisestä sädehoidon antamisesta on oltava kulunut vähintään kolme viikkoa; vähintään kuusi viikkoa on kulunut mistä tahansa suuresta kirurgisesta toimenpiteestä ennen satunnaistamista
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mcl
• Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mcl
• Hemoglobiini >= 9 g/dl
• Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin laitoksen yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault) >= 60 ml/min
• Kalsium-, magnesium-, fosfaatti- ja kaliumtasot institutionaalisten normaalien rajojen sisällä
• Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x ULN
• Alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN
• Neuropatia (sensorinen ja motorinen) vähemmän tai yhtä suuri kuin luokka 1
• Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
• Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on saatava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisyä. hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
• VAIHE I: Kaikkien potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa kemosäteilyhoitoa
• VAIHE I: Potilailla ei tarvitse olla mitattavissa olevaa sairautta

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joita on aiemmin hoidettu ABT-888:lla tai muilla polyadenosiinifosfaatti (ADP) riboosipolymeraasin (PARP) estäjillä
• Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja muita erityisiä pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois, jos on näyttöä muun pahanlaatuisen kasvaimen esiintymisestä viimeisen kolmen vuoden aikana. Potilaat suljetaan myös pois, jos heidän aikaisempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osioon MUUN KUIN kohdunkaulan syövän hoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana, suljetaan pois. aiempi sädehoito paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa mihin tahansa vatsan tai lantion alueen kasvaimiin MUUN KUIN kohdunkaulan syövän hoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana, eivät sisälly tähän. potilaat ovat saattaneet saada aiemmin adjuvanttia kemoterapiaa paikalliseen rintasyöpään edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja että potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta

• Potilaat, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla kohdunkaulan syövän vuoksi, paitsi silloin, kun niitä on käytetty samanaikaisesti sädehoidon kanssa ja/tai adjuvanttihoitona

  • Kemoterapia, joka annetaan samanaikaisesti primaarisen säteilyn kanssa (esim. viikoittainen sisplatiini), on sallittu; adjuvanttikemoterapia, joka annetaan sädehoidon (tai samanaikaisen kemoterapian ja sädehoidon) päätyttyä (esim. paklitakseli ja karboplatiini enintään 4 syklin ajan)
• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
• Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ABT-888 tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
• Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan ABT-888:lla
• Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) sairaus, mukaan lukien primaarinen aivokasvain, mahdolliset aivometastaasit tai aivoverenkiertohäiriö (CVA, aivohalvaus), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai subarachnoidaalinen verenvuoto, anamneesissa tai fyysisen tarkastuksen perusteella 6 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen ensimmäinen hoitopäivä
• Potilaat, jotka eivät pysty nielemään lääkettä
• Imettävät potilaat tulee sulkea pois