Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel, cisplatyna i weliparyb w leczeniu pacjentów z zaawansowanym, przetrwałym lub nawrotowym rakiem szyjki macicy

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I o ograniczonym dostępie paklitakselu, cisplatyny i środka dostarczanego przez CTEP ABT-888 (Veliparib) (NSC#737664) w leczeniu zaawansowanego, przetrwałego lub nawracającego raka szyjki macicy

W tym badaniu klinicznym I fazy bada się działania niepożądane i najlepszą dawkę weliparybu podawanego razem z paklitakselem i cisplatyną oraz sprawdza się, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele i zwykle nie można go wyleczyć ani kontrolować z leczeniem lub które powróciło. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel i cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Veliparib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) i podawanie chemioterapii razem z weliparybem może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę ABT-888 (veliparib) w połączeniu z cisplatyną i paklitakselem u kobiet z zaawansowanym, przetrwałym lub nawracającym rakiem szyjki macicy.

II. Zbadanie bezpieczeństwa podawania ABT-888 w połączeniu z cisplatyną i paklitakselem.

III. Po ustaleniu zalecanej dawki fazy II oszacowanie skuteczności cisplatyny, paklitakselu i ABT-888 w odniesieniu do obiektywnej odpowiedzi guza u pacjentek z zaawansowanym, przetrwałym lub nawrotowym rakiem szyjki macicy.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie wpływu tego schematu na przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite.

CELE TRZECIEJ:

I. Określenie odsetka pacjentek z zaawansowanym, przetrwałym lub nawrotowym rakiem szyjki macicy, u których guzy wykazują utratę tworzenia się ognisk niedokrwistości Fanconiego z grupy D2 (FancD2).

III. Aby określić związek między utratą tworzenia się ognisk FancD2 a przeżyciem wolnym od progresji, całkowitym przeżyciem i odpowiedzią w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki weliparybu, po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie (IV) w ciągu 3 godzin w dniu 1, cisplatynę IV w ciągu 1 godziny w dniu 2 i weliparyb doustnie (PO) w dniach 1-7. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć pierwotny stopień IVB, nawrotowy lub przetrwały rak płaskonabłonkowy, rak gruczolakowaty lub gruczolakoraka szyjki macicy, który nie podlega leczeniu chirurgicznemu i/lub radioterapii; wymagana jest dokumentacja histologiczna pierwotnego guza pierwotnego w postaci raportu patologicznego
  • Wszyscy pacjenci w części II fazy muszą mieć mierzalną chorobę, jak zdefiniowano w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1; mierzalna choroba jest zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższy wymiar do zarejestrowania); każda zmiana musi mieć >= 10 mm, gdy jest mierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub pomiaru suwmiarką podczas badania klinicznego; lub >= 20 mm mierzone na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej; węzły chłonne muszą mieć >= 15 mm w osi krótkiej, mierzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego; mierzalna choroba nie jest wymagana do udziału w fazie I części tego badania
  • Pacjenci w części fazy II muszą mieć co najmniej jeden ?cel zmiana patologiczna? do wykorzystania do oceny odpowiedzi na ten protokół, jak określono w RECIST 1.1; nowotwory w obrębie wcześniej napromieniowanego pola zostaną oznaczone jako ?niebędące celem? zmiany chorobowe, o ile nie zostanie udokumentowana progresja lub nie zostanie wykonana biopsja w celu potwierdzenia utrzymywania się zmian przez co najmniej 90 dni po zakończeniu radioterapii
  • Pacjentki muszą mieć status sprawności Gynecologic Oncology Group (GOG) 0, 1 lub 2

  • Rekonwalescencja po niedawnej operacji, radioterapii lub innej terapii

    • Pacjenci powinni być wolni od czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii (z wyjątkiem niepowikłanego zakażenia dróg moczowych [ZUM])
    • Każdą terapię hormonalną skierowaną na nowotwór złośliwy należy przerwać co najmniej na tydzień przed rejestracją; dozwolona jest kontynuacja hormonalnej terapii zastępczej
    • Musi upłynąć co najmniej sześć tygodni od ostatniego podania chemioradioterapii i co najmniej trzy tygodnie od ostatniego podania samej radioterapii; co najmniej sześć tygodni musiało upłynąć od czasu jakiejkolwiek poważnej procedury chirurgicznej przed randomizacją
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1500/mcl
  • Płytki krwi większe lub równe 100 000/mcl
  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Kreatynina mniejsza lub równa górnej granicy normy (GGN) lub obliczonemu klirensowi kreatyniny (Cockcroft-Gault) >= 60 ml/min
  • Stężenia wapnia, magnezu, fosforanów i potasu mieszczą się w normie obowiązującej w danej placówce
  • Bilirubina mniejsza lub równa 1,5 x GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsze lub równe 3 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna mniejsza lub równa 2,5 x GGN
  • Neuropatia (czuciowa i motoryczna) stopnia mniejszego lub równego 1
  • Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i stosować skuteczną metodę antykoncepcji; kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • FAZA I: Wszyscy pacjenci muszą być wcześniej poddani chemioradioterapii
  • FAZA I: Pacjenci nie muszą mieć mierzalnej choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni wcześniej ABT-888 lub innymi inhibitorami polimerazy rybozy (PARP) poliadenozynofosforanu (ADP)
  • Pacjenci z wywiadem innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i innych określonych nowotworów, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich trzech lat; pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do tego protokołu terapii
  • Wykluczone są pacjentki, które w ciągu ostatnich trzech lat otrzymały radioterapię jakiejkolwiek części jamy brzusznej lub miednicy INNEJ NIŻ w leczeniu raka szyjki macicy; dozwolona jest wcześniejsza radioterapia zlokalizowanego raka piersi, głowy i szyi lub skóry, pod warunkiem, że została ona wykonana wcześniej niż 3 lata przed rejestracją, a pacjent nie ma nawrotu choroby ani przerzutów
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu jakiegokolwiek guza jamy brzusznej lub miednicy INNEJ NIŻ w leczeniu raka szyjki macicy w ciągu ostatnich trzech lat są wykluczeni; pacjentki mogły otrzymać wcześniej chemioterapię adjuwantową z powodu zlokalizowanego raka piersi, pod warunkiem, że została ona zakończona wcześniej niż trzy lata przed rejestracją i że pacjentka nie ma nawrotu choroby ani przerzutów

  • Pacjenci leczeni wcześniej chemioterapią z powodu raka szyjki macicy, z wyjątkiem przypadków stosowania jednocześnie z radioterapią i (lub) jako leczenie uzupełniające

    • Dozwolona jest chemioterapia podawana równolegle z pierwotną radioterapią (np. cotygodniowa cisplatyna); dozwolona jest chemioterapia uzupełniająca po zakończeniu radioterapii (lub jednoczesnej chemioterapii i radioterapii) (np. paklitaksel i karboplatyna do 4 cykli)
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
  • Pacjenci z historią reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ABT-888 lub innych środków stosowanych w badaniu
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona ABT-888
  • Pacjenci z wywiadem lub potwierdzoną w badaniu przedmiotowym chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym pierwotnym guzem mózgu, przerzutami do mózgu lub incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA, udar), przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) lub krwotokiem podpajęczynówkowym w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od pierwszy termin leczenia w tym badaniu
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać leków
  • Należy wykluczyć pacjentki karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (paklitaksel, cisplatyna, weliparyb)
Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny w dniu 1, cisplatynę IV przez 1 godzinę w dniu 2 i weliparyb PO w dniach 1-7. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Lek: Weliparyb
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ABT-888
  • Inhibitor PARP-1 ABT-888

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę w pierwszym cyklu leczenia (faza I)
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych zgodnie z oceną National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 4.0
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od ostatniego leczenia protokołowego
W ciągu 30 dni od ostatniego leczenia protokołowego
Obiektywna odpowiedź guza (odpowiedź całkowita lub częściowa) (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (faza II)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Od rozpoczęcia badania do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Całkowite przeżycie (faza II)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do czasu zgonu lub daty ostatniego kontaktu, oceniany do 5 lat
Od włączenia do badania do czasu zgonu lub daty ostatniego kontaktu, oceniany do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z guzami wykazującymi utratę tworzenia się ognisk FancD2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Utrata tworzenia ognisk FancD2 jest związana z przeżyciem wolnym od progresji, całkowitym przeżyciem i odpowiedzią.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Ritu Salani, NRG Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-02661 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • GOG-0076HH (Inny identyfikator: CTEP)
  • CDR0000693745

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak szyjki macicy

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj