진행성, 지속성 또는 재발성 자궁경부암 환자 치료에 있어 파클리탁셀, 시스플라틴 및 벨리파립
2019년 7월 17일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
자궁경부의 진행성, 지속성 또는 재발성 암종 치료에서 파클리탁셀, 시스플라틴 및 CTEP 공급 제제 ABT-888(Veliparib)(NSC#737664)의 제한된 접근 1상 시험
이 1상 임상 시험은 파클리탁셀 및 시스플라틴과 함께 제공될 때 벨리파립의 부작용과 최적 용량을 연구하고 신체의 다른 부위로 전이되어 일반적으로 치료 또는 통제할 수 없는 자궁경부암 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 확인합니다. 치료를 받거나 돌아왔습니다.
파클리탁셀 및 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
벨리파립은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
하나 이상의 약물을 투여하고(병용 화학요법) 화학요법을 벨리파립과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 진행성, 지속성 또는 재발성 자궁경부암이 있는 여성에서 시스플라틴 및 파클리탁셀과 병용 시 ABT-888(벨리파립)의 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성을 결정합니다.
II. 시스플라틴 및 파클리탁셀과 병용 시 ABT-888 투여의 안전성을 조사합니다.
III. 권장되는 2상 용량이 설정되면 진행성, 지속성 또는 재발성 자궁경부암 환자의 객관적인 종양 반응과 관련하여 시스플라틴, 파클리탁셀 및 ABT-888의 효능을 평가합니다.
2차 목표:
I. 무진행 생존 및 전체 생존에 대한 이 요법의 효과를 조사하기 위함.
3차 목표:
I. 종양이 Fanconi 빈혈 그룹 D2(FancD2) 병소 형성의 소실을 나타내는 진행성, 지속성 또는 재발성 자궁경부암 환자의 비율을 결정하기 위해.
III. 이 환자 모집단에서 FancD2 병소 형성 손실과 무진행 생존, 전체 생존 및 반응 사이의 연관성을 결정합니다.
개요: 이것은 1상, 벨리파립의 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
환자는 1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀을 정맥내(IV), 2일에 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를, 1-7일에 벨리파립을 경구(PO) 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
- Singing River Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 1기 단계 IVB, 재발성 또는 지속성 편평 세포 암종, 선편평 암종, 또는 수술 및/또는 방사선 요법으로 근치적 치료가 불가능한 자궁경부의 선암종을 가져야 합니다. 원래 원발성 종양의 조직학적 문서는 병리학 보고서를 통해 필요합니다.
- II상 부분의 모든 환자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록될 가장 긴 차원)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼 측정으로 측정할 때 >= 10mm여야 합니다. 또는 >= 흉부 X-선으로 측정했을 때 20 mm; 림프절은 CT 또는 MRI로 측정할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다. 이 연구의 1상 부분에 참여하기 위해 측정 가능한 질병이 필요하지 않습니다.
- Phase II 부분의 환자는 적어도 하나의 ?표적을 가져야 합니다. 장애? RECIST 1.1에 정의된 대로 이 프로토콜에 대한 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 이전에 조사된 필드 내의 종양은 "비표적?"으로 지정됩니다. 방사선 요법 완료 후 최소 90일 동안 지속성을 확인하기 위해 진행이 문서화되거나 생검을 받지 않는 한 병변
- 환자는 부인과 종양학 그룹(GOG) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
최근 수술, 방사선 요법 또는 기타 요법의 영향으로부터 회복
- 환자는 항생제가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다(복잡하지 않은 요로 감염[UTI] 제외).
- 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법은 등록 최소 1주일 전에 중단해야 합니다. 호르몬 대체 요법의 지속이 허용됩니다.
- 화학방사선 요법의 마지막 투여로부터 최소 6주가 경과해야 하고, 마지막 방사선 요법 단독 투여로부터 최소 3주가 경과해야 합니다. 무작위 배정 전 대수술 시점으로부터 최소 6주가 경과해야 합니다.
- 절대호중구수(ANC) 1,500/mcl 이상
- 혈소판 100,000/mcl 이상
- 헤모글로빈 >= 9gm/dL
- ULN(institutional upper limit normal) 이하의 크레아티닌 또는 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault) >= 60 ml/min
- 제도적 정상 한계 내의 칼슘, 마그네슘, 인산염 및 칼륨 수치
- 1.5 x ULN 이하의 빌리루빈
- 3 x ULN 이하의 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)
- 알칼리성 포스파타아제 2.5 x ULN 이하
- 1등급 이하의 신경병증(감각 및 운동)
- 환자는 승인된 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 권한에 서명해야 합니다.
- 가임 환자는 연구에 참여하기 전에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 효과적인 피임법을 시행하고 있어야 합니다. 가임 여성은 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 1단계: 모든 환자는 이전에 화학방사선 요법을 받았어야 합니다.
- 1단계: 환자는 측정 가능한 질병을 가질 필요가 없습니다.
제외 기준:
- 이전에 ABT-888 또는 기타 폴리아데노신인산(ADP) 리보스 폴리머라제(PARP) 억제제로 치료받은 적이 있는 환자
- 비흑색종 피부암 및 기타 특정 악성종양을 제외하고 다른 침윤성 악성종양의 병력이 있는 환자는 지난 3년 이내에 다른 악성종양이 존재한다는 증거가 있는 경우 제외됩니다. 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 경우 환자도 제외됩니다.
- 지난 3년 이내에 자궁경부암 치료를 위해 복강 또는 골반 이외의 다른 부분에 이전에 방사선 요법을 받은 환자는 제외됩니다. 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 지난 3년 이내에 자궁경부암 치료 이외의 복부 또는 골반 종양에 대해 이전에 화학 요법을 받은 환자는 제외됩니다. 환자는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 국소 유방암에 대한 보조 화학요법을 이전에 받았을 수 있습니다.
방사선 요법 및/또는 보조 요법과 동시에 사용되는 경우를 제외하고 이전에 자궁경부암에 대한 화학 요법으로 치료받은 환자
- 1차 방사선(예: 매주 시스플라틴)과 동시에 투여되는 화학 요법이 허용됩니다. 방사선 요법 완료 후 제공되는 보조 화학 요법(또는 동시 화학 요법과 방사선 요법)이 허용됩니다(예: 최대 4주기 동안 파클리탁셀 및 카보플라틴)
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
- ABT-888 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자
- 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 ABT-888로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
- 원발성 뇌종양, 모든 뇌 전이 또는 뇌혈관 사고(CVA, 뇌졸중), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 지주막하 출혈을 포함한 중추신경계(CNS) 질환의 병력 또는 증거가 6개월 이내에 있는 환자 이 연구에서 치료의 첫 번째 날짜
- 약물을 삼킬 수 없는 환자
- 수유 중인 환자는 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(파클리탁셀, 시스플라틴, 벨리파립)
환자는 1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV, 2일에 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV, 1-7일에 벨리파립 PO를 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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첫 번째 치료 과정(I상)의 용량 제한 독성
기간: 21일
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21일
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 4.0에 의해 평가된 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 마지막 프로토콜 치료 후 30일 이내
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마지막 프로토콜 치료 후 30일 이내
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객관적인 종양 반응(완전 또는 부분 반응)(2상)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존(제2상)
기간: 연구 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 5년 평가
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연구 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 5년 평가
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전체 생존(제2상)
기간: 연구 시작부터 사망 시간 또는 마지막 접촉 날짜까지, 최대 5년 평가
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연구 시작부터 사망 시간 또는 마지막 접촉 날짜까지, 최대 5년 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FancD2 병소 형성의 소실을 나타내는 종양 환자의 비율
기간: 기준선
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FancD2 초점 형성의 손실은 무진행 생존, 전체 생존 및 반응과 관련이 있습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2011-02661 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- GOG-0076HH (기타 식별자: CTEP)
- CDR0000693745
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