紫杉醇、顺铂和维利帕尼治疗晚期、持续性或复发性宫颈癌患者
2019年7月17日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
紫杉醇、顺铂和 CTEP 提供的代理 ABT-888（Veliparib）（NSC#737664）治疗晚期、持续性或复发性宫颈癌的有限准入 I 期试验
该 I 期临床试验研究了 veliparib 与紫杉醇和顺铂一起给药时的副作用和最佳剂量，并了解它们在治疗已扩散到身体其他部位且通常无法治愈或控制的宫颈癌患者方面的效果如何治疗或已经回来了。
化疗中使用的药物，如紫杉醇和顺铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
Veliparib 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
给予一种以上的药物（联合化疗）以及与维利帕尼一起给予化疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 确定 ABT-888 (veliparib) 与顺铂和紫杉醇联合治疗晚期、持续性或复发性宫颈癌女性时的最大耐受剂量 (MTD) 和剂量限制毒性。
二。 检查与顺铂和紫杉醇联合使用 ABT-888 的安全性。
三、确定推荐的 II 期剂量后，评估顺铂、紫杉醇和 ABT-888 对晚期、持续性或复发性宫颈癌患者的客观肿瘤反应的疗效。
次要目标：
I. 检查该方案对无进展生存期和总生存期的影响。
三级目标：
I. 确定其肿瘤表现出范可尼贫血组 D2 (FancD2) 病灶形成缺失的晚期、持续性或复发性宫颈癌患者的比例。
三、 确定 FancD2 病灶形成缺失与该患者群体的无进展生存期、总生存期和反应之间的关联。
大纲：这是一项 I 期、维利帕尼剂量递增研究，随后是 II 期研究。
患者在第 1 天静脉注射紫杉醇 (IV) 超过 3 小时，在第 2 天接受顺铂静脉注射超过 1 小时，并在第 1-7 天口服 (PO) veliparib。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University Medical Center
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Pascagoula、Mississippi、美国、39581
- Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、美国、77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者必须患有原发性 IVB 期、复发性或持续性鳞状细胞癌、腺鳞癌或宫颈腺癌，且不适合通过手术和/或放射疗法进行根治性治疗；需要通过病理报告对原始原发性肿瘤进行组织学记录
- II 期部分的所有患者必须患有实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 所定义的可测量疾病；可测量的疾病被定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长维度）上被准确测量；通过临床检查的计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 或卡尺测量时，每个病灶必须 >= 10 毫米；或 >= 20 毫米，当通过胸部 X 光测量时；通过 CT 或 MRI 测量时，淋巴结的短轴必须 >= 15 毫米；参与本研究的第一阶段部分不需要可测量的疾病
- II 期部分的患者必须至少有一个目标？ 病灶？用于评估 RECIST 1.1 定义的对该方案的反应；先前照射范围内的肿瘤将被指定为“非目标”？ 病变除非有进展记录或获得活组织检查以确认放射治疗完成后至少 90 天持续存在
- 患者的妇科肿瘤组 (GOG) 体能状态必须为 0、1 或 2
从近期手术、放疗或其他治疗的影响中恢复
- 患者应该没有需要抗生素的活动性感染（单纯性尿路感染 [UTI] 除外）
- 任何针对恶性肿瘤的激素治疗必须至少在注册前一周停止；允许继续激素替代疗法
- 距离最后一次放化疗必须至少过去六周，距离最后一次单独放疗必须过去至少三周；从随机化前的任何重大外科手术时间起至少已过去六周
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 1,500/mcl
- 血小板大于等于100,000/mcl
- 血红蛋白 >= 9 克/分升
- 肌酐小于或等于机构正常上限 (ULN) 或计算的肌酐清除率 (Cockcroft-Gault) >= 60 毫升/分钟
- 钙、镁、磷酸盐和钾水平在机构正常范围内
- 胆红素小于或等于 1.5 x ULN
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 小于或等于 3 x ULN
- 碱性磷酸酶小于或等于 2.5 x ULN
- 神经病变（感觉和运动）小于或等于 1 级
- 患者必须签署经批准的知情同意书和授权书，允许发布个人健康信息
- 有生育能力的患者在进入研究之前必须进行阴性妊娠试验，并采取有效的避孕措施；有生育能力的妇女必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
- 第一阶段：所有患者必须接受过化放疗
- 第一阶段：患者无需患有可测量的疾病
排除标准：
- 先前接受过 ABT-888 或其他多聚腺苷磷酸 (ADP) 核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂治疗的患者
- 有其他侵袭性恶性肿瘤病史的患者，非黑色素瘤皮肤癌和其他特定恶性肿瘤除外，如果有任何证据表明在过去三年内存在其他恶性肿瘤；如果患者之前的癌症治疗禁忌该方案治疗，则患者也被排除在外
- 在过去三年内接受过腹腔或骨盆任何部分放疗的患者，除了治疗宫颈癌外，这些患者被排除在外；允许对局部乳腺癌、头颈癌或皮肤癌进行既往放射治疗，前提是放射治疗在注册前已完成三年以上，并且患者没有复发或转移性疾病
- 排除在过去三年内接受过任何腹部或盆腔肿瘤除宫颈癌治疗以外的化疗的患者；患者可能已经接受过局部乳腺癌的辅助化疗，前提是在注册前三年以上完成，并且患者没有复发或转移性疾病
先前接受过宫颈癌化疗的患者，除非与放疗同时使用和/或作为辅助治疗
- 允许与主要放疗同时进行的化疗（例如，每周一次顺铂）；允许在完成放射治疗（或同步化疗和放射治疗）后进行辅助化疗（例如，最多 4 个周期的紫杉醇和卡铂）
- 患者可能没有接受任何其他研究药物
- 有过敏反应史的患者归因于与 ABT-888 或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物
- 患有不受控制的并发疾病的患者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况
- 孕妇被排除在本研究之外；如果母亲接受 ABT-888 治疗，则应停止母乳喂养
- 有中枢神经系统 (CNS) 疾病病史或体格检查证据的患者，包括原发性脑肿瘤、任何脑转移瘤或脑血管意外（CVA、中风）、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或 6 个月内的蛛网膜下腔出血病史本研究的第一个治疗日期
- 无法吞咽药物的患者
- 应排除母乳喂养的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（紫杉醇、顺铂、veliparib）
患者在第 1 天接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射，在第 2 天接受超过 1 小时的顺铂静脉注射，并在第 1-7 天接受 veliparib PO。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。
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相关研究
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第一个疗程（第一阶段）中的剂量限制性毒性
大体时间：21天
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21天
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 v. 4.0 评估的不良反应的频率和严重程度
大体时间：最后一次方案治疗后 30 天内
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最后一次方案治疗后 30 天内
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客观肿瘤反应（完全或部分反应）（二期）
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存（第二阶段）
大体时间：从研究开始到进展或死亡时间，以先发生者为准，评估长达 5 年
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从研究开始到进展或死亡时间，以先发生者为准，评估长达 5 年
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总生存期（第二阶段）
大体时间：从研究开始到死亡时间或最后一次接触的日期，评估长达 5 年
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从研究开始到死亡时间或最后一次接触的日期，评估长达 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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显示 FancD2 病灶形成缺失的肿瘤患者比例
大体时间：基线
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FancD2 病灶形成的丧失与无进展生存期、总生存期和反应相关。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月14日
初级完成 (实际的)
2017年2月11日
研究完成 (实际的)
2017年2月11日
研究注册日期
首次提交
2011年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月21日
首次发布 (估计)
2011年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月17日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2011-02661 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
- GOG-0076HH (其他标识符：CTEP)
- CDR0000693745
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