人工股関節全置換術後の術後疼痛緩和。髄腔内モルヒネ (IM) と局所浸潤鎮痛 (LIA) の比較 (HÖFTPLASTIK)

これは無作為化二重盲検並行群間研究であり、人工股関節全置換術後の術後疼痛緩和のための 2 つの異なる方法、髄腔内モルヒネ (IM) および局所浸潤鎮痛 (LIA) が評価されます。

この研究は、USÖの麻酔科および集中治療科および整形外科科で実施されます。 人工股関節全置換術を受ける合計 80 人の患者が研究に含まれ、40 人の患者がグループ IM に、40 人の患者がグループ LIA に含まれます。 患者は、コンピューターで生成された無作為化に従って、2 つのグループのいずれかに分けられます。 患者あたりの研究期間は6か月です。

包含および除外基準に基づくスクリーニングは、人工股関節全置換術の3〜6週間前に、外来麻酔クリニックでの術前評価で行われます。 参加している研究者の 1 人が、口頭と書面の両方で、研究への参加に伴う内容について患者に通知します。 患者には、質問をし、研究への参加を検討する時間が与えられます。

患者が研究への登録を希望する場合は、人工股関節全置換術の前に行われる術前評価で組み入れが行われます。 参加している治験責任医師の 1 人が、研究への参加が何を意味するかを患者に再度通知します。 患者には、質問をし、研究への参加を検討する時間が与えられます。 患者は、書面によるインフォームド術前準備に署名し、日付を記入した後、研究に登録できます。患者には、手術、麻酔、術後の鎮痛および理学療法に関する詳細が通知されます。 すべての患者は、SF-36 および EQ5D (付録 2 および 3) の 2 つの健康関連の QOL アンケートに記入するよう求められます。

HOOS (付録 4) および NRS (数値評価スコア) のベースライン値は、手術前に評価されます。 患者はまた、数値評価スケール（NRS）で3を超える痛みの場合に術後のレスキュー薬として機能する患者管理鎮痛（PCA）モルヒネポンプの使用方法についても指示されます ダルテパリン5000 IUは、それぞれ1回皮下投与されます血栓予防のために手術の前夜から10日間の夕方。

無作為化 無作為化は、手術の前日に USÖ Hospital Pharmacy で行われます。 患者は、コンピューターで生成されたランダム化に従って、グループ IM の 40 人の患者とグループ LIA の 40 人の患者の 2 つのグループに無作為化されます。

治験薬/生理食塩水は、USÖ病院薬局の薬剤師によって調製され、盲検化され、ラベル付けされます。 病院の薬局は、二重盲検治験薬/生理食塩水を手術当日に手術室に送付します。 このようにして、患者も麻酔科医、手術に参加するスタッフ、患者の術後ケアに関係するスタッフ、または理学療法士のいずれも、患者が無作為化されたグループを認識しないように、二重盲検が保証されます。 治験薬/生理食塩水は手術室で室温で保管され、受け取ってから 1 時間以内に投与されます。 手術後1日目の関節周囲注射用の研究薬/生理食塩水は、投与されるまで麻酔科および集中治療室の冷蔵庫に保管されます。

麻酔 すべての患者は、ミダゾラム 0.03 mg/kg の混合物を手術予定の 1 時間前に経口投与されます。 クロキサシリン 1 g は、手術前と手術後 8、16、および 24 時間に静脈内投与されます。 手術は脊椎麻酔を使用して行われ、座位で行われ、27G 脊椎針を使用します。 すべての患者は、ブピバカインプレーン5 mg / ml（17.5 mg = 3.5 ml）を髄腔内注射で受け取ります。 さらに、グループ IM に無作為に割り付けられた患者には、モルヒネ スペシャル 0.4 mg/ml (0.1 mg = 0.25 ml) が投与され、グループ LIA に無作為に割り付けられた患者には、同等量 (= 0.25 ml) の生理食塩水が投与されます。 各患者の注入液の総量は 3.75 ml になります。

手術と周術期の管理 手術は、エレブロ大学病院のルーチンに従って標準化された方法で行われます。 手術終了時、股関節プロテーゼの設置後、グループ LIA の患者は、総量 151.5 ml の混合物を受け取ります。非ステロイド性抗炎症薬（ケトロラック 30 mg/ml = 1 ml）、およびエピネフリン（1 mg/ml = 0.5 ml）を標準化された方法で関節内および周囲の関節周囲組織に注射します。 グループ IM の患者は、研究に関与するすべての職員の二​​重盲検を確実にするために、同様の部位に同様の方法で注射された同様の量 (151.5 ml) の通常の生理食塩水を受け取ります。

多穴カテーテル (関節周囲カテーテル) は、創傷を閉じる前に標準化された方法で直視下で組織面に挿入され、無菌条件下で細菌フィルターに接続されます。 手術後、患者は麻酔後ケアユニット（PACU）に移され、その後さらなる管理のために整形外科病棟に移されました。

手術後 1 日目、手術後 24 時間以内に、注射液を知らない看護師が多穴カテーテルを介して次の溶液を関節周囲に注射します。

グループ LIA:

ロピバカイン 20 ml (7.5 mg/ml)

1mlのケトロラク（30mg/ml）

エピネフリン1ml（0.1mg/ml）

グループ IM:

生理食塩水22ml

各患者の注入液の総量は 22 ml になります。

次に、多孔カテーテルを取り外し、カテーテルの先端を培養および感度試験に送ります。 発熱または局所または全身感染の証拠が記録されます。

疼痛管理 すべての患者は、手術の朝から 1 日 4 回、経口で 1 g のパラセタモールを受け取ります。

患者制御鎮痛 (PCA) モルヒネ ポンプ (1 mg ボーラス用量、6 分のロックアウト時間) は、すべての患者で IV 接続され、数値評価尺度 (NRS; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み）。 患者は、手術の前日にその使用について指示されます。 痛みが 12 時間以内に 4 未満の場合、PCA ポンプを中止し、トラマドール 50 mg を必要に応じて 1 日 4 回経口投与し、痛みを管理するための救急薬として使用します。 すべての患者は、基礎鎮痛薬としてパラセタモール 1 g を 6 時間ごとに投与されます。

動員および自宅退院 動員の最初の試みは、治験薬/生理食塩水の関節周囲注射の約 30 分後、手術の 24 時間後に行われます。 患者は立ち上がって 10 歩歩くように求められます。 失敗した場合は、患者が 10 歩歩けるようになるまで、12 時間ごとに患者を動員する試みが行われます。 12 時間が午後 9 時以降の場合、次の試行は翌朝に行われます。 その後、術後1日目から退院までTUGテスト（付録5）を使用して動員も定量化されます

退院基準が満たされると、患者は退院します。

• 軽度の痛み (NRS < 3) 経口鎮痛薬で十分にコントロール
• 肘松葉杖で歩く能力
• 吐き気や嘔吐を伴わずに食べたり飲んだりできる
• 外科的合併症の兆候はありません

患者はまた、術後最初の 14 日間と 2、3、4 週目に痛み (NRS) と鎮痛薬の消費を記録するよう求められます。 (付録 6)

記録と評価 (フローチャート、付録 7)

人口統計データ:

年齢、性別、身長、体重。

入院期間 (LOS):

自宅退院までの術後日数、0日目=手術日を記録する。

自宅退院の基準は次のとおりです。

• 軽度の痛み (NRS < 3) が経口鎮痛薬で十分にコントロールされている、
• 肘松葉杖で歩く能力
• 患者は吐き気や嘔吐なしで飲食できる
• 外科的合併症の兆候はありません。

痛み：

疼痛評価は、術前および術後 1、4、8、12、24、36、および 48 時間に NRS スケールによって記録されます。

安静時と運動時（10歩歩いた後）の両方で痛みを評価します。

鎮痛剤の消費:

モルヒネの消費量は、術後 0 ～ 4、4 ～ 24、および 24 ～ 48 時間に記録されます。

経口鎮痛薬の消費量は、自宅退院まで毎日記録されます。 患者は、痛みと鎮痛薬の消費を 14 日間毎日 1 回、2、3、4 週目は毎週記録するよう求められます。

手術結果:

研究看護師または理学療法士は、退院まで 24 時間ごと、および術後 14 日、3、6 か月後に股関節の伸展と屈曲を記録します。

TUG テストは、術後 1 日目から退院まで実施されます。 術後 24 時間の患者の満足度と 7 日後の患者の満足度は、満足度スコアに従って評価されます。

HOOS は術前、術後 2 週間、3 か月、6 か月に収集されます。

健康に関するアンケート:

SF-36 および EuroQol (EQ-5D) アンケートは、術前および術後に 7 日目 (EQ-5D のみ)、3 か月および 6 か月に収集されます。

SF-36 は、身体機能 (PF)、身体的問題による役割の制限 (RP)、身体の痛み (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 (VT) の 8 つの健康概念を測定する 36 の質問で構成される検証済みの健康調査です。 )、社会的機能 (SF)、感情的な問題 (RE) および精神的健康 (MH) に続発する役割の制限。 さらに、標準化された身体的要素 (PCS) と標準化された精神的要素 (MCS) の 2 つの要約スコアが利用可能です。

EuroQol (EQ-5D) は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。 0 から 1 までの単一のインデックス値を提供します。0 は死を表し、1 は完全な健康を表します。