고관절 전치환술 후 수술 후 통증 완화. 척수강내 모르핀(IM)과 국소 침윤 진통제(LIA)의 비교 (HÖFTPLASTIK)

이것은 고관절 전치환술 후 수술 후 통증 완화를 위한 두 가지 다른 방법인 척추강내 모르핀(IM)과 국소 침윤 진통(LIA)을 평가하는 무작위 이중 맹검 병렬 그룹 연구입니다.

이 연구는 USÖ의 마취과 집중 치료학과와 정형외과에서 실시될 예정입니다. 고관절 전치환술을 받는 총 80명의 환자가 연구에 포함될 예정이며, 40명은 IM 그룹에, 40명은 LIA 그룹에 포함됩니다. 환자는 컴퓨터 생성 무작위화에 따라 두 그룹 중 하나로 나뉩니다. 환자당 연구 기간은 6개월입니다.

고관절 전치환술 3-6주 전에 외래마취클리닉에서 수술 전 평가에서 포함 및 제외 기준에 따른 선별검사를 실시합니다. 참여 조사관 중 한 명이 환자에게 연구 참여에 대해 구두 및 서면으로 알릴 것입니다. 환자는 질문을 하고 연구 참여를 고려할 시간이 주어집니다.

환자가 연구에 등록하기를 원하는 경우 고관절 전치환술 전에 수행되는 수술 전 평가에서 포함됩니다. 참여 조사자 중 한 명이 환자에게 연구 참여가 의미하는 바를 다시 알려줄 것입니다. 환자는 질문을 하고 연구 참여를 고려할 시간이 주어집니다. 환자는 수술 전 준비 문서에 서명하고 날짜를 기입한 후 연구에 등록할 수 있습니다. 환자는 수술, 마취, 수술 후 통증 완화 및 물리 요법에 대해 자세히 알릴 것입니다. 모든 환자는 SF-36 및 EQ5D(부록 2 및 3)라는 두 가지 건강 관련 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다.

HOOS(부록 4) 및 NRS(Numeric Rating Score)의 기준 값은 수술 전에 평가됩니다. 환자는 또한 숫자 평가 척도(NRS)에서 통증 > 3의 경우 수술 후 구조 약물로 작용할 환자 제어 진통제(PCA) 모르핀 펌프를 사용하는 방법에 대해 교육을 받습니다. Dalteparin 5000 IU는 각 1회 피하 투여됩니다. 혈전 예방을 위한 수술 전날 밤부터 10일 동안 저녁.

무작위화 무작위화는 수술 전날 USÖ 병원 약국에서 이루어집니다. 환자들은 컴퓨터 생성 무작위화에 따라 그룹 IM의 40명 환자와 그룹 LIA의 환자 40명의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

USÖ 병원 약국의 약사가 연구 약물/식염수를 준비하고 맹검하고 라벨을 붙입니다. 병원 약국은 이중 맹검 연구 약물/식염수를 수술 당일 수술실로 보낼 것입니다. 이러한 방식으로 이중 눈가림이 보장되어 환자나 마취과의사, 수술을 담당하는 직원, 환자의 수술 후 관리와 관련된 직원 또는 물리치료사가 환자가 무작위로 배정된 그룹을 알지 못합니다. 연구 약물/식염수는 수술실의 실온에 보관되며 수령 후 1시간 이내에 제공됩니다. 수술 후 1일째 관절주위 주사를 위한 연구 약물/식염수는 투여될 때까지 마취과 및 중환자실의 냉장고에 보관됩니다.

마취 모든 환자는 계획된 수술 1시간 전에 구두로 midazolam 0.03 mg/kg 혼합물을 받습니다. Cloxacillin 1g을 수술 전과 수술 후 8, 16, 24시간에 정맥 주사합니다. 수술은 27G 척수바늘을 사용하여 앉은 자세에서 척추마취로 진행됩니다. 모든 환자는 부피바카인 플레인 5mg/ml(17.5mg = 3.5ml)를 수막강내 주사로 받게 됩니다. 또한 그룹 IM에 무작위 배정된 환자는 특수 모르핀 0.4mg/ml(0.1mg = 0.25ml)를 투여받게 되며 그룹 LIA에 무작위 배정된 환자는 동등한 양(= 0.25ml)의 일반 식염수를 투여받게 됩니다. 각 환자에 대한 주입액의 총 부피는 3.75ml입니다.

수술 및 수술 전후 관리 수술은 외레브로 대학 병원의 일상에 따라 표준화된 방식으로 시행됩니다. 수술이 끝나고 고관절 보철물을 장착한 후 LIA 그룹의 환자는 총 부피 151.5ml의 다음으로 구성된 혼합물을 받게 됩니다. 비스테로이드성 항염증제(케토로락 30mg/ml = 1ml) 및 에피네프린(1mg/ml = 0.5ml)을 표준화된 방식으로 관절 내 및 주변 관절 주위 조직에 주사했습니다. 그룹 IM의 환자는 연구에 관련된 모든 인원의 이중 눈가림을 보장하기 위해 유사한 부위에 동일한 방식으로 주입된 유사한 부피(151.5ml)의 일반 식염수를 받습니다.

다중 구멍 카테터(관절 주위 카테터)는 상처를 봉합하기 전에 표준화된 방식으로 직접 시야에서 조직 평면에 삽입되고 멸균 조건에서 박테리아 필터에 연결됩니다. 수술 후 환자는 마취 후 치료실(PACU)로 이송되고 이후 추가 관리를 위해 정형외과 병동으로 이송됩니다.

수술 후 첫 날, 수술 후 24시간 동안 주사액을 보지 못하는 간호사가 다중 구멍 카테터를 통해 관절 주위에 다음 용액을 주입합니다.

그룹 LIA:

20ml의 로피바카인(7.5mg/ml)

케토로락 1ml(30mg/ml)

에피네프린 1ml(0.1mg/ml)

그룹 메신저:

식염수 22ml

각 환자에 대한 주입액의 총 부피는 22ml입니다.

그런 다음 다중 구멍 카테터를 제거하고 카테터 끝을 배양 및 민감도 테스트를 위해 보냅니다. 발열 또는 국소 또는 전신 감염의 모든 증거가 기록됩니다.

통증 관리 모든 환자는 수술 아침에 시작하여 하루에 4번 경구로 1g의 파라세타몰을 받습니다.

환자 제어 진통제(PCA) 모르핀 펌프(1mg 볼루스 용량, 6분 잠금 시간)는 모든 환자의 IV에 연결되고 통증 > 수치 평가 척도(NRS; 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증). 환자는 수술 전날 사용에 대해 교육을 받게 됩니다. 12시간 동안 통증이 < 4인 경우 PCA 펌프를 중단하고 통증 관리를 위한 구조 약물로 필요에 따라 트라마돌 50mg을 하루에 최대 4회 ​​경구 투여합니다. 모든 환자는 기본 진통제로 6시간마다 Paracetamol 1g을 투여받습니다.

이동 및 가정 퇴원 첫 번째 이동 시도는 연구 약물/식염수를 관절 주위로 주사한 후 약 30분, 수술 후 24시간에 이루어집니다. 환자에게 일어서서 10보를 걷도록 요청합니다. 실패하면 환자가 10보를 걸을 수 있을 때까지 12시간마다 환자를 움직이기 위한 또 다른 시도가 이루어집니다. 12시간이 오후 9시 이후인 경우 다음 시도는 다음 날 아침에 이루어집니다. 그 후 수술 후 1일부터 퇴원까지 TUG 테스트(부록 5)를 사용하여 동원도 정량화됩니다.

환자는 퇴원 기준이 충족되면 퇴원합니다.

• 경구 진통제로 충분히 조절되는 경미한 통증(NRS < 3)
• 팔꿈치 목발로 걸을 수 있는 능력
• 메스꺼움이나 구토 없이 먹고 마실 수 있는 능력
• 수술 합병증의 징후 없음

환자는 또한 수술 후 첫 14일 동안과 2, 3, 4주차에 통증(NRS) 및 진통제 소비를 등록하도록 요청받을 것입니다. (부록 6)

기록 및 평가(순서도, 부록 7)

인구 통계 데이터:

나이, 성별, 키, 몸무게.

병원 체류 기간(LOS):

수술 후 퇴원까지의 일수, 0일 = 수술일을 기록한다.

자택 배출 기준은 다음과 같습니다.

• 경구용 진통제로 충분히 조절되는 가벼운 통증(NRS < 3),
• 팔꿈치 목발로 걸을 수 있는 능력
• 환자는 메스꺼움이나 구토 없이 먹고 마실 수 있습니다.
• 수술 합병증의 징후가 없습니다.

통증:

통증 평가는 수술 전 및 수술 후 1, 4, 8, 12, 24, 36 및 48시간에, 이어서 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 24시간마다, 수술 후 14일 및 3개월 및 6개월에 NRS 척도에 의해 기록될 것이다.

통증은 쉬고 있을 때와 움직일 때(10걸음 걸은 후) 모두 평가됩니다.

진통제 소비:

모르핀 소비는 수술 후 0-4, 4-24 및 24-48시간 동안 기록됩니다.

경구 진통제 소비는 집에서 퇴원할 때까지 매일 기록됩니다. 환자는 14일 동안 매일 한 번씩 그리고 2, 3, 4주차에는 매주 통증과 진통제 소비를 기록하도록 요청받을 것입니다.

수술 결과:

연구 간호사 또는 물리치료사는 퇴원할 때까지 그리고 수술 후 14일, 3개월 및 6개월 후에 고관절 확장 및 굴곡을 24시간마다 기록합니다.

TUG 테스트는 수술 후 1일부터 퇴원할 때까지 수행됩니다. 수술 후 첫 24시간 동안과 7일 후 환자 만족도는 만족도 점수에 따라 평가됩니다: 1= 불량, 2= 만족, 3= 양호 및 4= 우수.

HOOS는 수술 전과 수술 후 2주, 3개월 및 6개월에 수집됩니다.

건강 관련 설문지:

SF-36 및 EuroQol(EQ-5D) 설문지는 수술 전과 수술 후 7일(EQ-5D만 해당), 3개월 및 6개월에 수집됩니다.

SF-36은 신체 기능(PF), 신체 문제로 인한 역할 제한(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT)의 8가지 건강 개념을 측정하는 36개의 질문으로 구성된 검증된 건강 설문입니다. ), 사회적 기능(SF), 정서적 문제(RE) 및 정신 건강(MH)에 이차적인 역할 제한. 또한 표준화된 신체 요소(PCS)와 표준화된 정신 요소(MCS)의 2가지 요약 점수를 사용할 수 있습니다.

EuroQol(EQ-5D)은 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. 0에서 1까지의 단일 지수 값을 제공합니다. 여기서 0은 죽음을 나타내고 1은 완벽한 건강을 나타냅니다.