全髋关节置换术后疼痛缓解。鞘内注射吗啡 (IM) 与局部浸润镇痛 (LIA) 的比较 (HÖFTPLASTIK)

这是一项随机、双盲平行组研究，将评估两种不同的全髋关节置换术后镇痛方法，即鞘内吗啡 (IM) 和局部浸润镇痛 (LIA)。

该研究将在 USÖ 的麻醉学和重症监护室以及骨科手术室进行。 研究共纳入 80 例接受全髋关节置换术的患者，IM 组 40 例，LIA 组 40 例。 根据计算机生成的随机化，患者将被分为两组之一。 每个患者的研究持续时间为 6 个月。

将在全髋关节置换术前 3-6 周在门诊麻醉诊所进行术前评估时根据纳入和排除标准进行筛选。 其中一名参与研究者将以口头和书面形式告知患者参与研究涉及的内容。 患者将有时间提出问题并考虑参与研究。

如果患者想参加研究，则纳入将在全髋关节置换术之前进行的术前评估中进行。 其中一位参与研究者将再次告知患者参与研究的意义。 患者将有时间提出问题并考虑参与研究。 患者在书面知情术前准备书上签字并注明日期后即可参加研究。患者将被详细告知手术、麻醉、术后镇痛和物理治疗。 将要求所有患者完成两份与健康相关的生活质量问卷，SF-36 和 EQ5D（附录 2 和 3）。

HOOS（附录 4）和 NRS（数字评分）的基线值将在手术前进行评估。 还将指导患者如何使用患者自控镇痛 (PCA) 吗啡泵，该泵将在数字评定量表 (NRS) 上疼痛 > 3 时用作术后急救药物。每次皮下注射达肝素 5000 IU 一次晚上服用 10 天，从手术前一晚开始预防血栓。

随机化 将在手术前一天在 USÖ 医院药房进行随机化。 根据计算机生成的随机化，患者将被随机分为两组，IM 组 40 名患者和 LIA 组 40 名患者。

研究药物/生理盐水将由 USÖ 医院药房的药剂师准备、设盲并贴上标签。 医院药房会在手术当天将双盲研究药物/生理盐水送到手术室。 通过这种方式，将确保双盲，患者和麻醉师、参加手术的工作人员、与患者术后护理有关的工作人员或物理治疗师都不知道患者被随机分配到的组。 研究药物/盐水将在手术室的室温下储存，并将在收到后一小时内给予。 术后第一天用于关节周围注射的研究药物/生理盐水将保存在麻醉科和重症监护室的冰箱中，直到被给予。

麻醉 所有患者将在计划手术前 1 小时口服咪达唑仑 0.03 mg/kg 的混合物。 术前及术后8、16、24小时静脉给予氯唑西林1g。 手术将采用脊髓麻醉，使用 27G 脊椎穿刺针以坐姿进行。 所有患者均接受鞘内注射布比卡因 5 mg/ml（17.5 mg = 3.5 ml）。 此外，随机分配到 IM 组的患者将接受吗啡特殊 0.4 mg/ml（0.1 mg = 0.25 ml），随机分配到 LIA 组的患者将接受等量（= 0.25 ml）的生理盐水。 每个患者的注射液总量为 3.75 毫升。

手术和围手术期管理 厄勒布鲁大学医院将根据常规以标准化方式进行手术。 在手术结束时，髋关节假体就位后，LIA 组患者将接受总体积为 151.5 毫升的混合物，包括：长效局部麻醉剂（罗哌卡因 2 毫克/毫升 = 150 毫升），一种非甾体类抗炎药（酮咯酸 30 mg/ml = 1 ml）和肾上腺素（1 mg/ml = 0.5 ml）以标准化方式注射到关节内和周围关节周围组织中。 IM 组的患者将在类似部位接受以相同方式注射的类似体积（151.5 毫升）的生理盐水，以确保参与研究的所有人员均采用双盲法。

在闭合伤口之前，将在直视下以标准化方式将多孔导管（关节周围导管）插入组织平面，并在无菌条件下连接到细菌过滤器。 手术后，患者将被转移到麻醉后监护室 (PACU)，然后转移到骨科病房接受进一步治疗。

在术后第一天，即手术后 24 小时，将由对注射液不知情的护士通过多孔导管在关节周围注射以下溶液：

LIA 组：

20 毫升罗哌卡因 (7.5 毫克/毫升)

1 毫升酮咯酸 (30 毫克/毫升)

1 毫升肾上腺素 (0.1 毫克/毫升)

群私信：

22 毫升生理盐水

每位患者的注射液总体积为 22 毫升。

然后移除多孔导管，并将导管尖端送去进行培养和敏感性测试。 将记录任何发烧或局部或全身感染的证据。

疼痛管理 从手术当天早上开始，所有患者每天口服 1 克扑热息痛 4 次。

患者自控镇痛 (PCA) 吗啡泵（1 mg 推注剂量，6 分钟锁定时间）将连接到所有患者的静脉内，并在数字评定量表 (NRS；NRS； 0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛）。 将在手术前一天指导患者使用。 如果在 12 小时内疼痛小于 4，将停止 PCA 泵并根据需要口服曲马多 50 mg，每天最多 4 次，作为疼痛管理的急救药物。 所有患者将接受每六小时 1 克扑热息痛作为基础镇痛剂。

动员和出院 在关节周围注射研究药物/生理盐水后约 30 分钟，即手术后 24 小时，将进行首次动员尝试。 患者将被要求站起来走 10 步。 如果不成功，将每 12 小时再次尝试动员患者，直到患者可以走 10 步。 如果 12 小时时间是在晚上 9 点之后，则下一次尝试将在第二天早上进行。 随后，从术后第 1 天到出院，动员也将使用 TUG 测试（附录 5）进行量化

当满足出院标准时，患者将出院：

• 轻度疼痛 (NRS < 3) 可通过口服止痛药充分控制
• 能够使用肘部拐杖行走
• 能够在没有恶心或呕吐的情况下进食和饮水
• 没有任何手术并发症的迹象

还将要求患者记录术后前 14 天以及第 2、3 和 4 周的疼痛 (NRS) 和止痛药消耗量。（附录 6）

记录和评估（流程图，附录 7）

人口统计数据：

年龄、性别、身高和体重。

住院时间（LOS）：

术后回家出院的天数，第 0 天 = 记录手术日。

家庭出院标准是：

• 轻度疼痛 (NRS < 3) 可通过口服镇痛药充分控制，
• 能够使用肘部拐杖行走
• 患者可以进食和饮水，没有恶心或呕吐
• 没有任何手术并发症的迹象。

疼痛：

术前和术后 1、4、8、12、24、36 和 48 小时将通过 NRS 量表记录疼痛评估，随后每 24 小时一次，直到患者出院，术后第 14 天和第 3 个月和第 6 个月。

将在休息和运动时（步行 10 步后）评估疼痛。

镇痛用量：

将在术后 0-4、4-24 和 24-48 小时期间记录吗啡消耗量。

每天记录口服镇痛药的消耗量，直到出院。 将要求患者记录他们的疼痛和止痛剂消耗量，每天一次，持续 14 天，并在第 2、3 和 4 周每周记录一次。

手术结果：

研究护士或物理治疗师将每 24 小时记录一次髋关节伸展和屈曲，直到出院以及术后 14 天、3 个月和 6 个月后。

TUG 测试将在术后第 1 天进行直至出院。患者在术后 24 小时内和 7 天后的满意度将根据满意度评分进行评分：1 = 差，2 = 满意，3 = 好，4 = 极好。

HOOS 将在术前、术后 2 周、3 个月和 6 个月时收集。

健康相关问卷：

将在术前和术后第 7 天（仅 EQ-5D）、第 3 个月和第 6 个月收集 SF-36 和 EuroQol (EQ-5D) 问卷。

SF-36 是一项经过验证的健康调查，由 36 个问题组成，衡量 8 个健康概念：身体机能 (PF)、身体问题导致的角色限制 (RP)、身体疼痛 (BP)、一般健康 (GH)、活力 (VT) )、社会功能 (SF)、继发于情绪问题 (RE) 和心理健康 (MH) 的角色限制。 此外，还有 2 个总分可用：标准化的身体成分 (PCS) 和标准化的心理成分 (MCS)。

EuroQol (EQ-5D) 是一种标准化仪器，用于衡量健康结果。 它提供从 0 到 1 的单个索引值，其中 0 代表死亡，1 代表完美健康。