Posztoperatív fájdalomcsillapítás teljes csípőízületi műtét után. Az intratekális morfium (IM) és a helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás (LIA) összehasonlítása (HÖFTPLASTIK)

Ez egy randomizált, kettős vak párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyben a teljes csípőízületi műtét utáni posztoperatív fájdalomcsillapítás két különböző módszerét, az intratekális morfiumot (IM) és a helyi infiltrációs fájdalomcsillapítást (LIA) értékelik.

A vizsgálatot az USÖ Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Osztályán és Ortopédiai Sebészeti Osztályán végzik. Összesen 80 teljes csípőízületi műtéten átesett beteg vesz részt a vizsgálatban, 40 beteg az IM csoportban és 40 beteg a LIA csoportban. A betegeket a számítógép által generált randomizálás alapján a két csoport egyikébe osztják. A vizsgálat időtartama betegenként 6 hónap lesz.

A be- és kizárási kritériumok alapján történő szűrésre a preoperatív kivizsgáláson kerül sor a járóbeteg altatási klinikán 3-6 héttel a teljes csípőízületi műtét előtt. Az egyik részt vevő vizsgáló szóban és írásban is tájékoztatja a pácienst arról, hogy mit jelent a vizsgálatban való részvétel. A páciensnek ideje lesz kérdéseket feltenni és megfontolni a vizsgálatban való részvételét.

Ha a páciens be kíván vonni a vizsgálatba, a bevonásra a műtét előtti értékeléskor kerül sor, amelyre a teljes csípőízületi műtét előtt kerül sor. Az egyik részt vevő vizsgáló ismét tájékoztatja a pácienst arról, hogy mit jelent a vizsgálatban való részvétel. A páciensnek ideje lesz kérdéseket feltenni és megfontolni a vizsgálatban való részvételét. A beteg az írásos Tájékozott Preoperatív Felkészülés aláírása és keltezése után vehető be a vizsgálatba. Minden betegnek két, egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőívet kell kitöltenie, az SF-36-ot és az EQ5D-t (2. és 3. melléklet).

A HOOS (4. melléklet) és az NRS (Numeric Rating Score) alapértékét a műtét előtt értékelik. A betegeket a betegek által irányított fájdalomcsillapító (PCA) morfinpumpa használatáról is tájékoztatják, amely posztoperatív mentőgyógyszerként szolgál a numerikus besorolási skálán (NRS) > 3-as fájdalom esetén. este 10 napig, a műtét előtti éjszakától kezdődően thrombo-profilaxis céljából.

Randomizálás A randomizálás a műtét előtti napon az USÖ Kórház Gyógyszertárában történik. A betegeket két csoportra osztják, 40 betegre az IM csoportba és 40 betegre a LIA csoportba, a számítógéppel generált randomizálás szerint.

A vizsgálati gyógyszert/sóoldatot az USÖ Kórházi Gyógyszertár gyógyszerésze készíti el, vakítja és címkézi. A kettős vak vizsgálati gyógyszert/sóoldatot a kórházi gyógyszertár a műtét napján a műtőbe küldi. Így biztosítható a kettős vakság, hogy sem a beteg, sem az aneszteziológusok, a műtétet ellátó személyzet, a betegek posztoperatív ellátásával foglalkozó személyzet vagy a gyógytornász ne tudja, hogy a beteg melyik csoportba került. A vizsgálati gyógyszert/sóoldatot szobahőmérsékleten, a műtőben tárolják, és a kézhezvételtől számított egy órán belül beadják. A vizsgálati gyógyszert/sóoldatot a periartikuláris injekcióhoz az első posztoperatív napon az Aneszteziológiai és Intenzív Osztályon hűtőszekrényben kell tárolni a beadásig.

Érzéstelenítés Minden beteg 0,03 mg/ttkg midazolám keveréket kap szájon át 1 órával a tervezett műtét előtt. A Cloxacillin 1 g-ot intravénásan adják be a műtét előtt, valamint 8, 16 és 24 órával a műtét után. A műtét spinális érzéstelenítésben, ülő helyzetben, 27G-s gerinctűvel történik. Minden beteg 5 mg/ml (17,5 mg = 3,5 ml) sima bupivakaint kap intratekálisan injektálva. Ezenkívül az IM csoportba randomizált betegek 0,4 mg/ml (0,1 mg = 0,25 ml) speciális morfiumot kapnak, a LIA csoportba randomizált betegek pedig egyenértékű mennyiségű (= 0,25 ml) normál sóoldatot kapnak. Az injekció teljes térfogata betegenként 3,75 ml.

Sebészet és perioperatív kezelés A műtétet az Örebro Egyetemi Kórházban szokásos módon, rutin szerint végzik. A műtét végén és a csípőprotézis behelyezése után a LIA csoportba tartozó betegek összesen 151,5 ml keveréket kapnak, amely a következőkből áll: hosszan tartó helyi érzéstelenítő (ropivakain 2 mg/ml = 150 ml), nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (ketorolac 30 mg/ml = 1 ml), valamint epinefrin (1 mg/ml = 0,5 ml) intraartikulárisan és a környező periartikuláris szövetekbe standardizált módon injektálva. Az IM csoportba tartozó betegek hasonló mennyiségű (151,5 ml) normál sóoldatot kapnának azonos módon, hasonló helyekre injektálva, hogy biztosítsák a vizsgálatban részt vevő összes személyzet kettős vakságát.

A többlyukú katétert (egy periartikuláris katétert) standardizált módon, közvetlen látás mellett helyeznék be a szövetsíkokba a seb lezárása előtt, és steril körülmények között egy bakteriális szűrőhöz csatlakoztatnák. A műtét után a beteget az anesztézia utáni osztályra (PACU), majd az ortopédiai osztályra szállítják további kezelésre.

Az első posztoperatív napon, 24 órával a műtét után a következő oldatokat fecskendezi be periartikulárisan a többlyukú katéteren keresztül egy nővér, aki nem látja az injekciót:

LIA csoport:

20 ml ropivakain (7,5 mg/ml)

1 ml ketorolak (30 mg/ml)

1 ml epinefrin (0,1 mg/ml)

Csoportos IM:

22 ml sóoldat

Az injekció teljes térfogata betegenként 22 ml.

A többlyukú katétert ezután eltávolítják, és a katéter hegyét tenyésztésre és érzékenységi vizsgálatra küldik. Minden lázra vagy helyi vagy szisztémás fertőzésre utaló jelet rögzíteni kell.

Fájdalomcsillapítás Minden beteg 1 g paracetamolt kap szájon át naponta 4 alkalommal, a műtét reggelétől.

A páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) morfiumpumpa (1 mg bolus dózis, 6 perces kikapcsolási idő) minden betegnél IV-be lenne kapcsolva, és mentőgyógyszerként szolgálna a numerikus besorolási skálán (NRS) > 3-as fájdalom esetén; 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom). A betegeket a műtét előtti napon tájékoztatják a használatáról. Ha a fájdalom 4 alatt van egy 12 órás periódus alatt, a PCA-pumpát leállítják, és 50 mg tramadolt adnak szájon át legfeljebb napi 4 alkalommal, szükség szerint fájdalomcsillapító mentőszerként. Minden beteg hat óránként 1 g Paracetamolt kap alapfájdalomcsillapítóként.

Mobilizálás és otthoni elbocsátás Az első mobilizációs kísérletet körülbelül 30 perccel a vizsgálati gyógyszer/sóoldat periartikuláris injekciója után kell megtenni, 24 órával a műtét után. A pácienst megkérik, hogy álljon fel, és tegyen 10 lépést. Ha nem jár sikerrel, 12 óránként újabb kísérletet tesznek a beteg mozgósítására, amíg a beteg 10 lépést meg tud menni. Ha a 12 órás időszak este 9 után van, akkor a következő próbálkozásra másnap reggel kerül sor. Ezt követően a mobilizációt TUG teszttel (5. függelék) is számszerűsítik a posztoperatív 1. naptól a hazabocsátásig

A beteget akkor bocsátják el, ha az elbocsátási kritériumok teljesülnek:

• Az enyhe fájdalom (NRS < 3), amelyet az orális fájdalomcsillapítók megfelelően szabályoznak
• Könyökmankós járás képessége
• Képes enni és inni hányinger vagy hányás nélkül
• Sebészeti szövődményekre utaló jelek nincsenek

A pácienst felkérik továbbá arra, hogy regisztrálja a fájdalmat (NRS) és a fájdalomcsillapító-fogyasztást az első 14 posztoperatív napon, valamint a 2., 3. és 4. héten. (6. melléklet)

Felvételek és értékelések (folyamatábra, 7. melléklet)

Demográfiai adat:

Kor, nem, magasság és súly.

A kórházi tartózkodás időtartama (LOS):

A posztoperatív napok száma az otthoni kibocsátásig, 0. nap = a műtét napja.

Az otthoni kiürítés kritériumai a következők:

• enyhe fájdalom (NRS < 3), amelyet az orális fájdalomcsillapítók megfelelően szabályoznak,
• Könyökmankós járás képessége
• A beteg hányinger és hányás nélkül ehet és ihat
• Sebészeti szövődményekre utaló jelek nincsenek.

Fájdalom:

A fájdalomértékelést az NRS skála segítségével rögzítik a műtét előtt és 1, 4, 8, 12, 24, 36 és 48 órával a műtét után, ezt követően 24 óránként a beteg kórházból való elbocsátásáig, a 14. napon, valamint a 3. és 6. hónapban a műtét után.

A fájdalmat nyugalomban és mozgás közben is értékelni kell (10 lépés járása után).

Fájdalomcsillapító fogyasztás:

A morfiumfogyasztást a műtét utáni 0-4, 4-24 és 24-48 órában rögzítik.

Az orális fájdalomcsillapítók fogyasztását minden nap rögzítjük az otthoni kibocsátásig. A betegeket arra kérik, hogy jegyezzék fel fájdalom- és fájdalomcsillapító-fogyasztásukat naponta egyszer 14 napon keresztül, majd hetente a 2., 3. és 4. héten.

A műtéti eredmények:

A kutatónővér vagy gyógytornász rögzíti a csípőnyújtást és a hajlítást 24 óránként a hazabocsátásig, valamint 14 nap, 3 és 6 hónap elteltével a műtét után.

A TUG-teszt a posztoperatív 1. naptól a hazabocsátásig elvégzésre kerül. A betegek elégedettségét az első 24 posztoperatív órában és 7 nap után elégedettségi pontszám alapján értékelik: 1 = rossz, 2 = kielégítő, 3 = jó és 4 = kiváló.

A HOOS-t a műtét előtt, valamint 2 héttel, 3 és 6 hónappal a műtét után gyűjtik.

Egészségügyi kérdőívek:

Az SF-36 és EuroQol (EQ-5D) kérdőíveket preoperatívan és posztoperatívan gyűjtik össze a 7. napon (csak EQ-5D), 3. és 6. hónapban.

Az SF-36 egy validált egészségfelmérés, amely 36 kérdésből áll, amelyek 8 egészségügyi fogalmat mérnek: fizikai működés (PF), fizikai problémák miatti szerepkorlátozás (RP), testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), vitalitás (VT). ), a szociális működés (SF), az érzelmi problémák miatti másodlagos szerepkorlátozás (RE) és a mentális egészség (MH). Ezenkívül 2 összefoglaló pontszám érhető el: egy szabványos fizikai komponens (PCS) és egy standardizált mentális komponens (MCS).

Az EuroQol (EQ-5D) egy szabványosított eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál. Egyetlen indexértéket biztosít 0 és 1 között, ahol a 0 a halált, az 1 pedig a tökéletes egészséget jelenti.