Postoperativ smärtlindring efter total höftprotesplastik. En jämförelse mellan intratekal morfin (IM) och lokal infiltrationsanalgesi (LIA) (HÖFTPLASTIK)

Detta är en randomiserad dubbelblind parallellgruppsstudie där två olika metoder för postoperativ smärtlindring efter total höftprotes, intratekal morfin (IM) och lokal infiltrationsanalgesi (LIA), kommer att bedömas.

Studien kommer att genomföras vid avdelningen för anestesiologi och intensivvård och avdelningen för ortopedisk kirurgi, vid USÖ. Totalt kommer 80 patienter som genomgår total höftprotesplastik att inkluderas i studien, 40 patienter i grupp IM och 40 patienter i grupp LIA. Patienterna kommer att delas in i en av de två grupperna enligt datorgenererad randomisering. Studietiden per patient kommer att vara 6 månader.

Screening utifrån inklusions- och uteslutningskriterier kommer att ske vid preoperativ bedömning på öppenvårdens anestesimottagning 3 - 6 veckor före total höftprotes. En av de deltagande utredarna kommer att informera patienten, både muntligt och skriftligt, om vad deltagande i studien innebär. Patienten kommer att ges tid att ställa frågor och överväga att delta i studien.

Om patienten vill bli inskriven i studien kommer inkludering att ske vid den preoperativa bedömning som sker innan den totala höftprotesen. En av de deltagande utredarna skulle informera patienten igen om vad deltagande i studien innebär. Patienten kommer att ges tid att ställa frågor och överväga att delta i studien. Patienten kan skrivas in i studien efter att ha undertecknat och daterat den skriftliga Informerade Preoperative Preparation Patienterna kommer att informeras i detalj om operationen, anestesi, postoperativ smärtlindring och sjukgymnastik. Alla patienter kommer att uppmanas att fylla i två hälsorelaterade livskvalitetsfrågor, SF-36 och EQ5D (bilaga 2 och 3).

Ett baslinjevärde för HOOS (bilaga 4) och NRS (Numeric Rating Score) kommer att bedömas före operation. Patienterna kommer också att få instruktioner om hur man använder den patientkontrollerade analgesi (PCA) morfinpumpen som kommer att fungera som postoperativ räddningsmedicin vid smärta > 3 på den numeriska betygsskalan (NRS) Dalteparin 5000 IE administreras subkutant en gång varje kväll i 10 dagar, med början natten före operationen för tromboprofylax.

Randomisering Randomisering kommer att göras på USÖ Sjukhusapotek dagen före operation. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper, 40 patienter i grupp IM och 40 patienter i grupp LIA, enligt datorgenererad randomisering.

Studieläkemedlet/saltlösningen kommer att beredas, förblindas och märkas av en farmaceut på USÖ Sjukhusapotek. Sjukhusapoteket skickar den dubbelblinda studiemedicinen/saltlösningen till operationssalen på operationsdagen. På så sätt säkerställs dubbelblindning så att varken patienten eller narkosläkaren, operationspersonalen, personalen som arbetar med den postoperativa vården av patienterna eller sjukgymnasten känner till vilken grupp patienten har randomiserats till. Studiemedicinen/saltlösningen förvaras i rumstemperatur på operationssalen och ges inom en timme från det att den mottagits. Studiemedicin/saltlösning för den periartikulära injektionen postoperativ dag ett kommer att förvaras i kylskåp på Anestesiologiska och intensivvårdsavdelningen tills den ska ges.

Anestesi Alla patienter kommer att få en blandning av midazolam 0,03 mg/kg oralt 1 timme före planerad operation. Cloxacillin 1g kommer att ges intravenöst före operationen och 8, 16 och 24 timmar postoperativt. Operationen kommer att utföras med spinalbedövning, utförd i sittande läge, med en 27G spinalnål. Alla patienter kommer att få bupivakain vanligt 5 mg/ml (17,5 mg = 3,5 ml) injicerat intratekalt. Dessutom kommer patienter randomiserade till grupp IM att få morfinspecial 0,4 mg/ml (0,1 mg =0,25 ml) och patienter som randomiserats till grupp LIA kommer att få en ekvivalent mängd (= 0,25 ml) normal koksaltlösning. Den totala volymen av injektat kommer för varje patient att vara 3,75 ml.

Operation och perioperativ ledning Operationen kommer att utföras på ett standardiserat sätt enligt rutin vid Örebro Universitetssjukhus. I slutet av operationen, och efter att höftprotesen är på plats, skulle patienter i grupp LIA få en total volym på 151,5 ml av en blandning bestående av: ett långtidsverkande lokalbedövningsmedel (ropivakain 2 mg/ml = 150 ml), ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (ketorolac 30 mg/ml = 1 ml), och epinefrin (1 mg/ml = 0,5 ml) injiceras intraartikulärt och i omgivande periartikulära vävnader på ett standardiserat sätt. Patienter i grupp IM skulle få en liknande volym (151,5 ml) normal koksaltlösning injicerad på samma sätt på liknande ställen för att säkerställa dubbelblindning av all personal som är involverad i studien.

En kateter med flera hål (en periartikulär kateter) skulle föras in i vävnadsplanen under direkt syn på ett standardiserat sätt innan såret stängs och skulle anslutas till ett bakteriefilter under sterila förhållanden. Efter operationen skulle patienten överföras till post-anestesiavdelningen (PACU) och därefter till ortopedavdelningen för vidare behandling.

Under den första postoperativa dagen, 24 timmar efter operationen, kommer följande lösningar att injiceras periartikulärt via katetern med flera hål av en sjuksköterska som är blind för injektatet:

Grupp LIA:

20 ml ropivakain (7,5 mg/ml)

1 ml ketorolac (30 mg/ml)

1 ml epinefrin (0,1 mg/ml)

Grupp-IM:

22 ml koksaltlösning

Den totala volymen av injektat kommer för varje patient att vara 22 ml.

Katetern med flera hål skulle sedan tas bort och spetsen på katetern skickas för odling och känslighetstestning. Alla tecken på feber eller lokal eller systemisk infektion kommer att registreras.

Smärtbehandling Alla patienter kommer att få 1 g paracetamol oralt 4 gånger om dagen, med början på morgonen för operationen.

En patientkontrollerad analgesi (PCA) morfinpump (1 mg bolusdos, 6 min låsningstid) skulle anslutas IV i alla patienter, och kommer att fungera som räddningsmedicin vid smärta > 3 på den numeriska betygsskalan (NRS; 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Patienterna kommer att instrueras om användningen dagen före operationen. Om smärtan är < 4 under en 12 timmars period kommer PCA-pumpen att avbrytas och tramadol 50 mg ges oralt upp till 4 gånger/dag vid behov som räddningsmedicin för smärtlindring. Alla patienter skulle få Paracetamol 1 g sex timmar som basal analgetikum.

Mobilisering och hemurladdning Det första försöket till mobilisering kommer att göras cirka 30 minuter efter den periartikulära injektionen av studiemedicin/saltlösning, 24 timmar efter operationen. Patienten kommer att bli ombedd att stå upp och gå 10 steg. Om det inte lyckas, kommer ett nytt försök att mobilisera patienten var 12:e timme tills patienten kan gå 10 steg. Om 12-timmarsperioden är efter kl. 21.00, skulle nästa försök göras följande morgon. Därefter kommer mobilisering också att kvantifieras med ett TUG-test (bilaga 5) från postoperativ dag 1 till utskrivning

Patienten kommer att skrivas ut när utskrivningskriterierna är uppfyllda:

• Mild smärta (NRS < 3) tillräckligt kontrollerad av orala analgetika
• Förmåga att gå med armbågskryckor
• Förmåga att äta och dricka utan illamående eller kräkningar
• Inga tecken på några kirurgiska komplikationer

Patienten kommer också att uppmanas att registrera smärta (NRS) och smärtstillande konsumtion under de första 14 postoperativa dagarna och vid vecka 2, 3 och 4. (bilaga 6)

Inspelningar och bedömningar (Flödesschema, bilaga 7)

Demografisk data:

Ålder, kön, längd och vikt.

Längd på sjukhusvistelsen (LOS):

Antalet postoperativa dagar till hemskrivning, dag 0 = operationsdagen skulle registreras.

Kriterier för utskrivning i hemmet är:

• Mild smärta (NRS < 3) tillräckligt kontrollerad av orala smärtstillande medel,
• Förmåga att gå med armbågskryckor
• Patienten kan äta och dricka utan illamående eller kräkningar
• Inga tecken på några kirurgiska komplikationer.

Smärta:

Smärtbedömning kommer att registreras med NRS-skalan preoperativt och 1, 4, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar postoperativt, därefter var 24:e timme tills patienten skrivs ut från sjukhuset, dag 14 och 3 och 6 månader postoperativt.

Smärta kommer att bedömas både i vila och vid rörelse (efter att ha gått 10 steg).

Smärtstillande konsumtion:

Morfinkonsumtion kommer att registreras under 0 - 4, 4 - 24 och 24-48 timmar postoperativt.

Oral analgetikakonsumtion kommer att registreras varje dag fram till hemskrivning. Patienterna kommer att uppmanas att registrera sin konsumtion av smärta och smärtstillande medel en gång varje dag i 14 dagar och varje vecka under veckorna 2, 3 och 4.

Kirurgiska resultat:

Forskningssköterskan eller sjukgymnasten kommer att registrera höftförlängningen och böjningen var 24:e timme fram till utskrivning och efter 14 dagar, 3 och 6 månader postoperativt.

TUG-test kommer att utföras från postoperativ dag 1 fram till utskrivning. Patientnöjdhet under de första 24 postoperativa timmarna och efter 7 dagar kommer att bedömas enligt en tillfredsställelsepoäng: 1= dålig, 2= tillfredsställande, 3= bra och 4= utmärkt.

HOOS kommer att samlas in preoperativt och 2 veckor, 3 och 6 månader postoperativt.

Hälsorelaterade frågeformulär:

Frågeformulären SF-36 och EuroQol (EQ-5D) kommer att samlas in preoperativt och postoperativt på dag 7 (endast EQ-5D), 3 och 6 månader.

SF-36 är en validerad hälsoundersökning som består av 36 frågor som mäter 8 hälsobegrepp: fysisk funktion (PF), rollbegränsningar på grund av fysiska problem (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (VT). ), social funktion (SF), rollbegränsningar sekundära till emotionella problem (RE) och mental hälsa (MH). Dessutom finns två sammanfattande poäng tillgängliga: en standardiserad fysisk komponent (PCS) och en standardiserad mental komponent (MCS).

EuroQol (EQ-5D) är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat. Det ger ett enda indexvärde från 0 till 1 där 0 representerar döden och 1 representerar perfekt hälsa.