Postoperatieve pijnverlichting na totale heupartroplastiek. Een vergelijking tussen intrathecale morfine (IM) en lokale infiltratie-analgesie (LIA) (HÖFTPLASTIK)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen waarin twee verschillende methoden voor postoperatieve pijnverlichting na een totale heupartroplastiek, intrathecale morfine (IM) en lokale infiltratie-analgesie (LIA), zullen worden beoordeeld.

De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Anesthesiologie en Intensive Care en de afdeling Orthopedische Chirurgie van USÖ. In totaal zullen 80 patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan in de studie worden opgenomen, 40 patiënten in groep IM en 40 patiënten in groep LIA. De patiënten worden verdeeld in een van de twee groepen volgens door de computer gegenereerde randomisatie. De duur van het onderzoek per patiënt zal 6 maanden zijn.

Screening op basis van in- en exclusiecriteria vindt plaats bij het preoperatief onderzoek op de polikliniek anesthesie 3 - 6 weken voor de totale heupprothese. Een van de deelnemende onderzoekers informeert de patiënt zowel mondeling als schriftelijk over wat deelname aan het onderzoek inhoudt. De patiënt krijgt de tijd om vragen te stellen en deelname aan het onderzoek te overwegen.

Als de patiënt wil deelnemen aan het onderzoek, vindt opname plaats bij het preoperatieve onderzoek dat plaatsvindt vóór de totale heupprothese. Een van de deelnemende onderzoekers informeert de patiënt nogmaals over wat deelname aan het onderzoek inhoudt. De patiënt krijgt de tijd om vragen te stellen en deelname aan het onderzoek te overwegen. De patiënt kan worden ingeschreven in het onderzoek na ondertekening en datering van de schriftelijke geïnformeerde preoperatieve voorbereiding. De patiënten zullen worden geïnformeerd over de details van de operatie, anesthesie, postoperatieve pijnverlichting en fysiotherapie. Alle patiënten wordt gevraagd om twee gezondheidsgerelateerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen, SF-36 en EQ5D (bijlage 2 en 3).

Voorafgaand aan de operatie wordt een basiswaarde bepaald voor HOOS (bijlage 4) en NRS (Numeric Rating Score). De patiënten zullen ook worden geïnstrueerd over het gebruik van de door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) morfinepomp die zal dienen als postoperatieve noodmedicatie in geval van pijn > 3 op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) Dalteparine 5000 IE wordt eenmaal per subcutaan toegediend avond gedurende 10 dagen, te beginnen op de avond voor de operatie voor trombo-profylaxe.

Randomisatie De dag voor de operatie vindt randomisatie plaats in de ziekenhuisapotheek van USÖ. De patiënten zullen worden gerandomiseerd in twee groepen, 40 patiënten in Groep IM en 40 patiënten in Groep LIA, volgens door de computer gegenereerde randomisatie.

De onderzoeksmedicatie/zoutoplossing wordt bereid, geblindeerd en geëtiketteerd door een apotheker van de USÖ Hospital Pharmacy. Op de dag van de operatie stuurt de ziekenhuisapotheek de dubbelblinde studiemedicatie/zoutoplossing naar de operatiekamer. Op deze manier wordt dubbele blindering gegarandeerd, zodat noch de patiënt, noch de anesthesiologen, het operatiepersoneel, het personeel dat zich bezighoudt met de postoperatieve zorg van de patiënten of de fysiotherapeut weten in welke groep de patiënt is gerandomiseerd. De onderzoeksmedicatie/zoutoplossing wordt in de operatiekamer bij kamertemperatuur bewaard en binnen een uur na ontvangst gegeven. Studiemedicatie/zoutoplossing voor de peri-articulaire injectie op postoperatieve dag één wordt op de afdeling Anesthesiologie en intensive care in de koelkast bewaard totdat deze wordt toegediend.

Anesthesie Alle patiënten krijgen 1 uur voor de geplande operatie een mengsel van midazolam 0,03 mg/kg oraal toegediend. Cloxacilline 1 g wordt intraveneus toegediend vóór de operatie en 8, 16 en 24 uur na de operatie. De operatie zal worden uitgevoerd met behulp van spinale anesthesie, uitgevoerd in zittende positie, met behulp van een 27G spinale naald. Alle patiënten krijgen bupivacaïne puur 5 mg/ml (17,5 mg = 3,5 ml) intrathecaal geïnjecteerd. Bovendien krijgen patiënten die zijn gerandomiseerd naar Groep IM morfine speciaal 0,4 mg/ml (0,1 mg = 0,25 ml) en patiënten die zijn gerandomiseerd naar Groep LIA krijgen een equivalente hoeveelheid (= 0,25 ml) normale zoutoplossing. Het totale volume van het injectaat zal voor elke patiënt 3,75 ml zijn.

Chirurgie en perioperatieve behandeling De operatie zal op een gestandaardiseerde manier worden uitgevoerd volgens de routine in het academisch ziekenhuis van Örebro. Aan het einde van de operatie en nadat de heupprothese is geplaatst, zouden patiënten in Groep LIA een totaal volume van 151,5 ml krijgen van een mengsel bestaande uit: een langwerkend lokaal anestheticum (ropivacaïne 2 mg/ml = 150 ml), een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (ketorolac 30 mg/ml = 1 ml) en epinefrine (1 mg/ml = 0,5 ml) intra-articulair en in de omringende peri-articulaire weefsels op een gestandaardiseerde manier geïnjecteerd. Patiënten in groep IM zouden een vergelijkbaar volume (151,5 ml) normale zoutoplossing op dezelfde manier op vergelijkbare plaatsen ingespoten krijgen om dubbele blindering van al het personeel dat betrokken is bij het onderzoek te verzekeren.

Een katheter met meerdere gaten (een peri-articulaire katheter) zou onder direct zicht op een gestandaardiseerde manier in de weefselvlakken worden ingebracht voordat de wond werd gesloten en zou onder steriele omstandigheden worden verbonden met een bacteriefilter. Na de operatie wordt de patiënt overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en daarna naar de orthopedische afdeling voor verdere behandeling.

Tijdens de eerste dag na de operatie, 24 uur na de operatie, worden de volgende oplossingen peri-articulair geïnjecteerd via de katheter met meerdere gaten door een verpleegkundige die blind is voor het injectaat:

Groep LIA:

20 ml ropivacaïne (7,5 mg/ml)

1 ml ketorolac (30 mg/ml)

1 ml adrenaline (0,1 mg/ml)

Groeps-IM:

22 ml zoutoplossing

Het totale volume van het injectaat zal voor elke patiënt 22 ml zijn.

De katheter met meerdere gaten zou dan worden verwijderd en de punt van de katheter zou worden verzonden voor kweek- en gevoeligheidstesten. Elk bewijs van koorts of lokale of systemische infectie wordt geregistreerd.

Pijnbehandeling Alle patiënten krijgen 4 keer per dag oraal 1 g paracetamol, te beginnen op de ochtend van de operatie.

Een door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) morfinepomp (1 mg bolusdosis, 6 min lock-out tijd) zou IV worden aangesloten bij alle patiënten, en zal dienen als noodmedicatie in geval van pijn > 3 op de numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). De dag voor de operatie krijgen de patiënten instructies over het gebruik ervan. Als de pijn < 4 is gedurende een periode van 12 uur, wordt de PCA-pomp stopgezet en wordt tramadol 50 mg oraal gegeven tot 4 keer per dag, indien nodig als reddingsmedicatie voor pijnbeheersing. Alle patiënten zouden zes uur per dag paracetamol 1 g krijgen als basaal analgeticum.

Mobilisatie en ontslag uit huis De eerste poging tot mobilisatie zal worden gedaan ongeveer 30 minuten na de peri-articulaire injectie van studiemedicatie/zoutoplossing, 24 uur na de operatie. De patiënt wordt gevraagd om op te staan ​​en 10 stappen te lopen. Als dit niet lukt, wordt elke 12 uur opnieuw geprobeerd de patiënt te mobiliseren totdat de patiënt 10 stappen kan lopen. Als de periode van 12 uur na 21.00 uur is, wordt de volgende poging de volgende ochtend gedaan. Vervolgens wordt ook de mobilisatie gekwantificeerd met een TUG-test (bijlage 5) vanaf postoperatieve dag 1 tot ontslag

De patiënt wordt ontslagen wanneer aan de ontslagcriteria is voldaan:

• Milde pijn (NRS < 3) voldoende onder controle met orale analgetica
• Mogelijkheid om te lopen met elleboogkrukken
• Mogelijkheid om te eten en te drinken zonder misselijkheid of braken
• Geen tekenen van chirurgische complicaties

De patiënt zal ook worden gevraagd om pijn (NRS) en pijnstillende consumptie te registreren tijdens de eerste 14 postoperatieve dagen en in week 2, 3 en 4. (bijlage 6)

Opnames en beoordelingen (stroomschema, bijlage 7)

Demografische data:

Leeftijd, geslacht, lengte en gewicht.

Duur van het verblijf in het ziekenhuis (LOS):

Het aantal postoperatieve dagen tot ontslag naar huis, dag 0 = de dag van de operatie zou worden geregistreerd.

Criteria voor thuisontslag zijn:

• Milde pijn (NRS < 3) voldoende onder controle met orale analgetica,
• Mogelijkheid om te lopen met elleboogkrukken
• De patiënt kan eten en drinken zonder misselijkheid of braken
• Geen tekenen van chirurgische complicaties.

Pijn:

De pijnbeoordeling wordt preoperatief geregistreerd met een NRS-schaal en 1, 4, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de operatie, vervolgens elke 24 uur totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, op dag 14 en 3 en 6 maanden na de operatie.

De pijn wordt zowel in rust als in beweging (na 10 stappen lopen) beoordeeld.

Pijnstillend verbruik:

Morfineconsumptie wordt geregistreerd gedurende 0 - 4, 4 - 24 en 24-48 uur na de operatie.

Het gebruik van orale analgetica wordt elke dag geregistreerd tot ontslag uit huis. De patiënten zullen worden gevraagd om hun pijn en pijnstillende consumptie één keer per dag gedurende 14 dagen en wekelijks in week 2, 3 en 4 te registreren.

Chirurgische resultaten:

De onderzoeksverpleegkundige of fysiotherapeut registreert de heupextensie en -flexie elke 24 uur tot ontslag en na 14 dagen, 3 en 6 maanden na de operatie.

De TUG-test wordt uitgevoerd vanaf dag 1 postoperatief tot ontslag Patiënttevredenheid gedurende de eerste 24 postoperatieve uren en na 7 dagen wordt beoordeeld volgens een tevredenheidsscore: 1= slecht, 2= bevredigend, 3= goed en 4= uitstekend.

HOOS wordt preoperatief verzameld en 2 weken, 3 en 6 maanden postoperatief.

Gezondheidsgerelateerde vragenlijsten:

De SF-36 en EuroQol (EQ-5D) vragenlijsten worden preoperatief en postoperatief afgenomen op dag 7 (alleen EQ-5D), 3 en 6 maanden.

De SF-36 is een gevalideerde gezondheidsenquête bestaande uit 36 ​​vragen die 8 gezondheidsconcepten meten: fysiek functioneren (PF), rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT ), sociaal functioneren (SF), rolbeperkingen secundair aan emotionele problemen (RE) en geestelijke gezondheid (MH). Daarnaast zijn er 2 samenvattende scores beschikbaar: een gestandaardiseerde fysieke component (PCS) en een gestandaardiseerde mentale component (MCS).

De EuroQol (EQ-5D) is een gestandaardiseerd instrument om gezondheidsuitkomsten te meten. Het biedt een enkele indexwaarde van 0 tot 1, waarbij 0 staat voor overlijden en 1 voor perfecte gezondheid.