Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys lonkkanivelleikkauksen jälkeen. Intratekaalisen morfiinin (IM) ja paikallisen infiltraatiokiputuksen (LIA) vertailu (HÖFTPLASTIK)

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan kahta eri menetelmää leikkauksen jälkeiseen kivun lievitykseen lonkkanivelleikkauksen jälkeen, intratekaalista morfiinia (IM) ja paikallista infiltraatiokipua (LIA).

Tutkimus suoritetaan USÖ:n anestesiologian ja tehohoidon osastolla ja ortopedisen kirurgian osastolla. Yhteensä 80 potilasta, joille tehdään lonkkanivelleikkaus, otetaan mukaan tutkimukseen, 40 potilasta ryhmässä IM ja 40 potilasta ryhmässä LIA. Potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä tietokoneella tehdyn satunnaistuksen mukaan. Tutkimuksen kesto potilasta kohti on 6 kuukautta.

Inkluusio- ja poissulkemiskriteerien mukainen seulonta tehdään leikkausta edeltävässä arvioinnissa poliklinikalla anestesiaklinikalla 3-6 viikkoa ennen lonkkanivelleikkausta. Yksi osallistuvista tutkijoista ilmoittaa potilaalle sekä suullisesti että kirjallisesti, mitä tutkimukseen osallistuminen sisältää. Potilaalle annetaan aikaa esittää kysymyksiä ja harkita osallistumista tutkimukseen.

Jos potilas haluaa osallistua tutkimukseen, se otetaan mukaan leikkausta edeltävässä arvioinnissa, joka tapahtuu ennen lonkkanivelleikkausta. Yksi osallistuvista tutkijoista kertoisi potilaalle uudelleen, mitä tutkimukseen osallistuminen tarkoittaa. Potilaalle annetaan aikaa esittää kysymyksiä ja harkita osallistumista tutkimukseen. Potilas voidaan ilmoittautua tutkimukseen allekirjoitettuaan ja päivättyään kirjallisen Informoitu Preoperative Preparative Preparaat Potilaille tiedotetaan yksityiskohtaisesti leikkauksesta, anestesiasta, leikkauksen jälkeisestä kivunhoidosta ja fysioterapiasta. Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään kaksi terveyteen liittyvää elämänlaatukyselyä, SF-36 ja EQ5D (liite 2 ja 3).

HOOS:n (liite 4) ja NRS:n (Numeric Rating Score) perusarvo arvioidaan ennen leikkausta. Potilaita opastetaan myös potilasohjatun analgesia (PCA) morfiinipumpun käyttämisestä, joka toimii leikkauksen jälkeisenä pelastuslääkkeenä, jos kipu on > 3 numeerisella arviointiasteikolla (NRS). Dalteparin 5000 IU annetaan ihonalaisesti kerran kutakin. iltana 10 päivän ajan, alkaen iltana ennen leikkausta tromboen ehkäisyyn.

Satunnaistaminen Satunnaistaminen tehdään USÖ:n sairaalaapteekissa leikkausta edeltävänä päivänä. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, 40 potilaaseen ryhmään IM ja 40 potilaaseen ryhmään LIA, tietokoneella luodun satunnaistuksen mukaan.

USÖ:n sairaalaapteekin apteekkihenkilökunta valmistaa, sokkouttaa ja leimaa tutkimuslääkkeen/suolaliuoksen. Sairaalan apteekki lähettää kaksoissokkoutetun tutkimuslääkkeen/suolaliuoksen leikkaussaliin leikkauspäivänä. Näin varmistetaan kaksoissokkouttaminen siten, että potilas tai anestesiologit, leikkauksessa oleva henkilökunta, potilaiden postoperatiivisesta hoidosta vastaava henkilökunta tai fysioterapeutti eivät tiedä, mihin ryhmään potilas on satunnaistettu. Tutkimuslääke/suolaliuos säilytetään huoneenlämmössä leikkaussalissa ja se annetaan tunnin sisällä sen vastaanottamisesta. Tutkimuslääke/suolaliuos periartikulaariseen injektioon leikkauksen jälkeisenä päivänä ensimmäisenä säilytetään jääkaapissa Anestesiologian ja tehohoidon osastolla, kunnes se annetaan.

Anestesia Kaikki potilaat saavat 0,03 mg/kg midatsolaamiseoksen suun kautta 1 tunti ennen suunniteltua leikkausta. Cloxacillin 1g annetaan laskimoon ennen leikkausta ja 8, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Leikkaus suoritetaan spinaalipuudutuksessa istuma-asennossa 27G spinaalineulalla. Kaikki potilaat saavat bupivakaiinia pelkkää 5 mg/ml (17,5 mg = 3,5 ml) injektiona intratekaalisesti. Lisäksi ryhmään IM satunnaistetut potilaat saavat 0,4 mg/ml morfiinia (0,1 mg = 0,25 ml) ja ryhmään LIA satunnaistetut potilaat vastaavan määrän (= 0,25 ml) normaalia suolaliuosta. Injektion kokonaistilavuus kutakin potilasta kohti on 3,75 ml.

Leikkaus ja perioperatiivinen hoito Leikkaus suoritetaan standardoidulla tavalla Örebron yliopistollisen sairaalan rutiinin mukaan. Leikkauksen lopussa ja lonkkaproteesin asennuksen jälkeen ryhmän LIA potilaat saisivat yhteensä 151,5 ml seosta, joka koostuu: pitkävaikutteisesta paikallispuudutuksesta (ropivakaiini 2 mg/ml = 150 ml), ei-steroidinen tulehduskipulääke (ketorolakki 30 mg/ml = 1 ml) ja adrenaliini (1 mg/ml = 0,5 ml) injektoituna nivelensisäisesti ja ympäröiviin nivelen ympärillä oleviin kudoksiin standardoidulla tavalla. Ryhmän IM potilaat saisivat saman määrän (151,5 ml) normaalia suolaliuosta ruiskutettuna samalla tavalla samanlaisiin kohtiin, jotta varmistetaan koko tutkimukseen osallistuvan henkilöstön kaksoissokkouttaminen.

Monireikäinen katetri (perinivelkatetri) työnnetään kudostasoihin suoran näön alaisina standardoidulla tavalla ennen haavan sulkemista ja yhdistettäisiin bakteerisuodattimeen steriileissä olosuhteissa. Leikkauksen jälkeen potilas siirretään anestesian jälkeiselle hoitoyksikölle (PACU) ja sen jälkeen ortopediselle osastolle jatkohoitoa varten.

Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, hoitaja, joka on sokeutunut injektiolle, ruiskuttaa seuraavat liuokset nivelen ympärille monireikäisen katetrin kautta:

Ryhmä LIA:

20 ml ropivakaiinia (7,5 mg/ml)

1 ml ketorolaakia (30 mg/ml)

1 ml epinefriiniä (0,1 mg/ml)

Ryhmän pikaviestit:

22 ml suolaliuosta

Injektion kokonaistilavuus kutakin potilasta kohti on 22 ml.

Monireikäinen katetri poistettiin sitten ja katetrin kärki lähetettiin viljely- ja herkkyystestaukseen. Kaikki todisteet kuumeesta tai paikallisesta tai systeemisestä infektiosta kirjataan.

Kivunhallinta Kaikki potilaat saavat 1 g parasetamolia suun kautta 4 kertaa päivässä leikkausaamusta alkaen.

Potilasohjattu analgesia (PCA) morfiinipumppu (1 mg bolusannos, 6 min lukitusaika) kytkettäisiin IV kaikille potilaille, ja se toimii pelastuslääkkeenä, jos kipu on > 3 numeerisella arviointiasteikolla (NRS; 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Potilaita opastetaan sen käytöstä leikkausta edeltävänä päivänä. Jos kipu on < 4 12 tunnin aikana, PCA-pumppu lopetetaan ja tramadolia 50 mg annetaan suun kautta enintään 4 kertaa päivässä tarpeen mukaan pelastuslääkkeenä kivun hallintaan. Kaikki potilaat saivat parasetamolia 1 g kuuden tunnin välein peruskipulääkkeenä.

Mobilisaatio ja kotiuttaminen Ensimmäinen mobilisaatioyritys tehdään noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen/suolaliuoksen periartikulaarisen injektion jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Potilasta pyydetään nousemaan seisomaan ja kävelemään 10 askelta. Jos ei onnistu, potilas yritetään mobilisoida uudelleen 12 tunnin välein, kunnes potilas pystyy kävelemään 10 askelta. Jos 12 tunnin ajanjakso on klo 21 jälkeen, seuraava yritys tehdään seuraavana aamuna. Myöhemmin mobilisaatio kvantifioidaan myös TUG-testillä (liite 5) leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 kotiutumiseen saakka

Potilas kotiutetaan, kun kotiutuskriteerit täyttyvät:

• Lievä kipu (NRS < 3), joka on riittävästi hallinnassa oraalisilla kipulääkkeillä
• Kyky kävellä kyynärsauvoilla
• Kyky syödä ja juoda ilman pahoinvointia tai oksentelua
• Ei merkkejä leikkauskomplikaatioista

Potilasta pyydetään myös rekisteröimään kipu (NRS) ja analgeettien kulutus ensimmäisten 14 leikkauksen jälkeisenä päivänä sekä viikolla 2, 3 ja 4. (Liite 6)

Tallenteet ja arvioinnit (vuokaavio, liite 7)

Väestötiedot:

Ikä, sukupuoli, pituus ja paino.

Sairaalassa oleskelun kesto (LOS):

Leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärä kotiin kotiutumiseen, päivä 0 = leikkauspäivä kirjataan.

Kotiinlähtökriteerit ovat:

• Lievä kipu (NRS < 3), joka on riittävästi hallinnassa oraalisilla kipulääkkeillä,
• Kyky kävellä kyynärsauvoilla
• Potilas voi syödä ja juoda ilman pahoinvointia tai oksentelua
• Ei merkkejä leikkauskomplikaatioista.

Kipu:

Kivun arviointi kirjataan NRS-asteikolla ennen leikkausta ja 1, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen, sen jälkeen 24 tunnin välein, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta, päivänä 14 ja 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Kipu arvioidaan sekä levossa että liikkeessä (10 askeleen kävelyn jälkeen).

Analgeettien kulutus:

Morfiinin kulutus kirjataan 0-4, 4-24 ja 24-48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Suun kautta otettavien kipulääkkeiden kulutus kirjataan joka päivä kotiinlähtöön asti. Potilaita pyydetään kirjaamaan kipu- ja kipulääkkeiden kulutus kerran päivässä 14 päivän ajan ja viikoittain viikoilla 2, 3 ja 4.

Kirurgiset tulokset:

Tutkimussairaanhoitaja tai fysioterapeutti kirjaa lonkan venytyksen ja taivutuksen 24 tunnin välein kotiuttamiseen saakka ja 14 päivän, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen.

TUG-testi suoritetaan leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 kotiuttamiseen saakka Potilastyytyväisyys ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana ja 7 päivän jälkeen arvioidaan tyytyväisyyspisteiden mukaan: 1= huono, 2= tyydyttävä, 3= hyvä ja 4= erinomainen.

HOOS kerätään ennen leikkausta ja 2 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Terveyteen liittyvät kyselyt:

SF-36 ja EuroQol (EQ-5D) kyselylomakkeet kerätään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen päivänä 7 (vain EQ-5D), 3 ja 6 kuukautta.

SF-36 on validoitu terveyskysely, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat 8 terveyskäsitettä: fyysinen toiminta (PF), fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoima (VT) ), sosiaalinen toiminta (SF), roolirajoitukset, jotka johtuvat emotionaalisista ongelmista (RE) ja mielenterveys (MH). Lisäksi saatavilla on 2 yhteenvetopistettä: standardoitu fyysinen komponentti (PCS) ja standardisoitu henkinen komponentti (MCS).

EuroQol (EQ-5D) on standardoitu mittari, jota käytetään terveydenhuollon tulosten mittaamiseen. Se tarjoaa yhden indeksiarvon välillä 0-1, jossa 0 edustaa kuolemaa ja 1 tarkoittaa täydellistä terveyttä.