Alivio del dolor postoperatorio después de la artroplastia total de cadera. Una comparación entre la morfina intratecal (IM) y la analgesia por infiltración local (LIA) (HÖFTPLASTIK)

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos en el que se evaluarán dos métodos diferentes para el alivio del dolor posoperatorio después de una artroplastia total de cadera, la morfina intratecal (IM) y la analgesia por infiltración local (LIA).

El estudio se realizará en el Departamento de Anestesiología y Cuidados Intensivos y el Departamento de Cirugía Ortopédica de la USÖ. Se incluirán en el estudio un total de 80 pacientes sometidos a artroplastia total de cadera, 40 pacientes en el grupo IM y 40 pacientes en el grupo LIA. Los pacientes se dividirán en uno de los dos grupos de acuerdo con la aleatorización generada por computadora. La duración del estudio por paciente será de 6 meses.

La selección sobre la base de los criterios de inclusión y exclusión se llevará a cabo en la evaluación preoperatoria en la clínica de anestesia para pacientes ambulatorios de 3 a 6 semanas antes de la artroplastia total de cadera. Uno de los investigadores participantes informará al paciente, tanto verbalmente como por escrito, de lo que implica su participación en el estudio. El paciente tendrá tiempo para hacer preguntas y considerar su participación en el estudio.

Si el paciente desea ser incluido en el estudio, la inclusión se realizará en la evaluación preoperatoria que se realiza antes de la artroplastia total de cadera. Uno de los Investigadores participantes informará nuevamente al paciente sobre lo que significa la participación en el estudio. El paciente tendrá tiempo para hacer preguntas y considerar su participación en el estudio. El paciente puede inscribirse en el estudio después de firmar y fechar la preparación preoperatoria informada por escrito. Se informará a los pacientes en detalles sobre la cirugía, la anestesia, el alivio del dolor posoperatorio y la fisioterapia. A todos los pacientes se les pedirá que completen dos cuestionarios de calidad de vida relacionados con la salud, SF-36 y EQ5D (apéndice 2 y 3).

Se evaluará un valor de referencia para HOOS (apéndice 4) y NRS (puntuación de calificación numérica) antes de la cirugía. También se instruirá a los pacientes sobre cómo utilizar la bomba de morfina de analgesia controlada por el paciente (PCA) que servirá como medicación de rescate posoperatoria en caso de dolor > 3 en la escala de calificación numérica (NRS) Dalteparina 5000 UI se administra por vía subcutánea una vez cada por la noche durante 10 días, comenzando la noche anterior a la cirugía de tromboprofilaxis.

Aleatorización La aleatorización se realizará en la Farmacia del Hospital USÖ el día anterior a la cirugía. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos, 40 pacientes en el Grupo IM y 40 pacientes en el Grupo LIA, según la aleatorización generada por computadora.

El medicamento/solución salina del estudio será preparado, cegado y etiquetado por un farmacéutico en la Farmacia del Hospital USÖ. La farmacia del hospital enviará el medicamento/solución salina del estudio doble ciego al quirófano el día de la cirugía. De esta forma se asegurará un doble ciego de forma que ni el paciente ni los anestesiólogos, el personal que asiste a la consulta, el personal encargado del postoperatorio de los pacientes o el fisioterapeuta conocen el grupo al que ha sido aleatorizado el paciente. El medicamento/solución salina del estudio se almacenará a temperatura ambiente en el quirófano y se administrará dentro de una hora desde el momento en que se recibe. El medicamento/solución salina del estudio para la inyección periarticular el primer día del postoperatorio se mantendrá en un refrigerador en el Departamento de Anestesiología y cuidados intensivos hasta que se administre.

Anestesia Todos los pacientes recibirán una mezcla de midazolam 0,03 mg/kg por vía oral 1 hora antes de la cirugía planificada. Se administrará cloxacilina 1 g por vía intravenosa antes de la cirugía ya las 8, 16 y 24 h del postoperatorio. La operación se realizará mediante anestesia raquídea, realizada en posición sentada, utilizando una aguja raquídea de 27G. Todos los pacientes recibirán bupivacaína sola 5 mg/ml (17,5 mg = 3,5 ml) inyectada por vía intratecal. Además, los pacientes aleatorizados al Grupo IM recibirán morfina especial 0,4 mg/ml (0,1 mg = 0,25 ml) y los pacientes aleatorizados al Grupo LIA recibirán una cantidad equivalente (= 0,25 ml) de solución salina normal. El volumen total de inyectado para cada paciente será de 3,75 ml.

Cirugía y manejo perioperatorio La cirugía se realizará de forma estandarizada según la rutina en el hospital universitario de Örebro. Al final de la cirugía, y una vez colocada la prótesis de cadera, los pacientes del Grupo LIA recibirían un volumen total de 151,5 ml de una mezcla compuesta por: un anestésico local de acción prolongada (ropivacaína 2 mg/ml = 150 ml), un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (ketorolaco 30 mg/ml = 1 ml) y epinefrina (1 mg/ml = 0,5 ml) inyectados por vía intraarticular y en los tejidos periarticulares circundantes de forma estandarizada. Los pacientes del Grupo IM recibirían un volumen similar (151,5 ml) de solución salina normal inyectada de la misma manera en sitios similares para garantizar el doble ciego de todo el personal involucrado en el estudio.

Se insertaría un catéter de orificios múltiples (un catéter periarticular) en los planos tisulares bajo visión directa de manera estandarizada antes de cerrar la herida y se conectaría a un filtro bacteriano en condiciones estériles. Después de la cirugía, el paciente sería trasladado a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y luego a la sala de ortopedia para su manejo posterior.

Durante el primer día postoperatorio, 24 horas después de la cirugía, una enfermera que no conoce la inyección inyectará las siguientes soluciones periarticularmente a través del catéter de múltiples orificios:

Grupo LIA:

20 ml de ropivacaína (7,5 mg/ml)

1 ml de ketorolaco (30 mg/ml)

1 ml de epinefrina (0,1 mg/ml)

Grupo MI:

22 ml de solución salina

El volumen total de inyectado para cada paciente será de 22 ml.

Luego, se retiraría el catéter de orificios múltiples y se enviaría la punta del catéter para cultivo y pruebas de sensibilidad. Se registrará cualquier evidencia de fiebre o infección local o sistémica.

Manejo del dolor Todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol por vía oral 4 veces al día, a partir de la mañana de la operación.

Una bomba de morfina de analgesia controlada por el paciente (PCA) (dosis de bolo de 1 mg, tiempo de bloqueo de 6 min) se conectaría IV en todos los pacientes y serviría como medicamento de rescate en caso de dolor > 3 en la escala de calificación numérica (NRS; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable). Los pacientes serán instruidos sobre su uso el día anterior a la cirugía. Si el dolor es < 4 durante un período de 12 horas, se interrumpirá la bomba PCA y se administrarán 50 mg de tramadol por vía oral hasta 4 veces al día, según sea necesario, como medicación de rescate para el tratamiento del dolor. Todos los pacientes recibirían Paracetamol 1 g cada seis horas como analgésico basal.

Movilización y alta domiciliaria El primer intento de movilización se realizará unos 30 min después de la inyección periarticular del medicamento de estudio/solución salina, 24 h después de la cirugía. Se le pedirá al paciente que se ponga de pie y camine 10 pasos. Si no tiene éxito, se hará otro intento de movilizar al paciente cada 12 h hasta que el paciente pueda caminar 10 pasos. Si el periodo de 12 h es posterior a las 21 h, el siguiente intento se realizaría a la mañana siguiente. Posteriormente, también se cuantificará la movilización mediante un test TUG (anexo 5) desde el día 1 postoperatorio hasta el alta

El paciente será dado de alta cuando se cumplan los criterios de alta:

• Dolor leve (NRS < 3) suficientemente controlado con analgésicos orales
• Capacidad para caminar con muletas de codo
• Capacidad para comer y beber sin náuseas ni vómitos
• Sin signos de complicaciones quirúrgicas.

También se le pedirá al paciente que registre el dolor (NRS) y el consumo de analgésicos durante los primeros 14 días del postoperatorio y en las semanas 2, 3 y 4. (anexo 6)

Registros y evaluaciones (diagrama de flujo, apéndice 7)

Datos demográficos:

Edad, sexo, altura y peso.

Duración de la estancia en el hospital (LOS):

Se registraría el número de días postoperatorios hasta el alta domiciliaria, día 0 = el día de la cirugía.

Los criterios de alta domiciliaria son:

• Dolor leve (NRS < 3) suficientemente controlado con analgésicos orales,
• Capacidad para caminar con muletas de codo
• El paciente puede comer y beber sin náuseas ni vómitos.
• Sin signos de complicaciones quirúrgicas.

Dolor:

La valoración del dolor se registrará mediante escala NRS en el preoperatorio y a las 1, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas del postoperatorio, posteriormente cada 24 horas hasta el alta hospitalaria del paciente, el día 14 y a los 3 y 6 meses del postoperatorio.

El dolor se evaluará tanto en reposo como en movimiento (después de caminar 10 pasos).

Consumo de analgésicos:

El consumo de morfina se registrará durante 0 - 4, 4 - 24 y 24-48 horas después de la operación.

Se registrará el consumo de analgésicos orales cada día hasta el alta domiciliaria. Se pedirá a los pacientes que registren su dolor y consumo de analgésicos una vez al día durante 14 días y semanalmente en las semanas 2, 3 y 4.

Resultados quirúrgicos:

La enfermera investigadora o fisioterapeuta registrará la extensión y flexión de la cadera cada 24 h hasta el alta y a los 14 días, 3 y 6 meses del postoperatorio.

La prueba TUG se realizará a partir del día 1 del postoperatorio hasta el alta. La satisfacción del paciente durante las primeras 24 horas del postoperatorio y después de 7 días se calificará de acuerdo con un puntaje de satisfacción: 1= pobre, 2= satisfactorio, 3= bueno y 4= excelente.

HOOS se recogerá antes de la operación, ya las 2 semanas, 3 y 6 meses después de la operación.

Cuestionarios relacionados con la salud:

Los cuestionarios SF-36 y EuroQol (EQ-5D) se recogerán en el preoperatorio y en el postoperatorio el día 7 (solo EQ-5D), 3 y 6 meses.

El SF-36 es una encuesta de salud validada que consta de 36 preguntas que miden 8 conceptos de salud: funcionamiento físico (PF), limitaciones de rol por problemas físicos (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT). ), funcionamiento social (SF), limitaciones de rol secundarias a problemas emocionales (RE) y salud mental (MH). Además, hay 2 puntajes de resumen disponibles: un componente físico estandarizado (PCS) y un componente mental estandarizado (MCS).

El EuroQol (EQ-5D) es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud. Proporciona un valor de índice único de 0 a 1, donde 0 representa la muerte y 1 representa la salud perfecta.