Postoperativ smertelindring efter total hoftearthroplastik. En sammenligning mellem intratekal morfin (IM) og lokal infiltrationsanalgesi (LIA) (HÖFTPLASTIK)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt parallelgruppestudie, hvor to forskellige metoder til postoperativ smertelindring efter total hoftearthroplastik, intrathekal morfin (IM) og lokal infiltrationsanalgesi (LIA), vil blive vurderet.

Undersøgelsen vil blive udført på afdelingen for anæstesiologi og intensiv pleje og afdelingen for ortopædkirurgi, ved USÖ. I alt 80 patienter, der gennemgår total hofteprotese, vil blive inkluderet i undersøgelsen, 40 patienter i gruppe IM og 40 patienter i gruppe LIA. Patienterne vil blive opdelt i en af ​​de to grupper efter computergenereret randomisering. Undersøgelsens varighed pr. patient vil være 6 måneder.

Screening på baggrund af inklusions- og eksklusionskriterier vil ske ved den præoperative vurdering på ambulatoriets anæstesiklinik 3 - 6 uger før den totale hofteprotese. En af de deltagende efterforskere vil informere patienten både mundtligt og skriftligt om, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer. Patienten vil få tid til at stille spørgsmål og overveje at deltage i undersøgelsen.

Hvis patienten ønsker at blive optaget i undersøgelsen, vil inklusion ske ved den præoperative vurdering, der finder sted før den totale hofteprotese. En af de deltagende efterforskere ville informere patienten igen om, hvad deltagelse i undersøgelsen betyder. Patienten vil få tid til at stille spørgsmål og overveje at deltage i undersøgelsen. Patienten kan optages i undersøgelsen efter at have underskrevet og dateret den skriftlige Informeret Præoperativ Forberedelse Patienterne vil blive informeret i detaljer om operationen, anæstesi, postoperativ smertelindring og fysioterapi. Alle patienter vil blive bedt om at udfylde to sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer, SF-36 og EQ5D (bilag 2 og 3).

En basisværdi for HOOS (appendiks 4) og NRS (Numeric Rating Score) vil blive vurderet før operationen. Patienterne vil også blive instrueret i, hvordan man bruger den patientkontrollerede analgesi (PCA) morfinpumpe, der vil fungere som postoperativ redningsmedicin i tilfælde af smerter > 3 på den numeriske vurderingsskala (NRS) Dalteparin 5000 IE administreres subkutant én gang pr. aften i 10 dage, med start natten før operationen for trombo-profylakse.

Randomisering Randomisering vil blive foretaget på USÖ Hospital Apotek dagen før operationen. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper, 40 patienter i gruppe IM og 40 patienter i gruppe LIA, ifølge computergenereret randomisering.

Studiemedicinen/saltvandet vil blive tilberedt, blindet og mærket af en farmaceut på USÖ Hospital Pharmacy. Sygehusapoteket sender den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin/saltvand til operationsstuen på operationsdagen. På denne måde sikres dobbeltblænding, så hverken patienten eller anæstesilægerne, operationspersonalet, personalet beskæftiget med den postoperative pleje af patienterne eller fysioterapeuten er opmærksomme på, hvilken gruppe patienten er randomiseret til. Studiemedicinen/saltvandet opbevares i stuetemperatur på operationsstuen og gives inden for en time fra modtagelsen. Studiemedicin/saltvand til den periartikulære injektion postoperativ dag et opbevares i køleskab på Anæstesiologisk og intensiv afdeling, indtil det skal gives.

Anæstesi Alle patienter vil modtage en blanding af midazolam 0,03 mg/kg oralt 1 time før planlagt operation. Cloxacillin 1g vil blive givet intravenøst ​​før operation og 8, 16 og 24 timer postoperativt. Operationen vil blive udført ved hjælp af spinalbedøvelse, udført i siddende stilling, ved hjælp af en 27G spinalnål. Alle patienter vil få bupivacain almindelig 5 mg/ml (17,5 mg = 3,5 ml) injiceret intrathekalt. Derudover vil patienter randomiseret til gruppe IM modtage morfinspecial 0,4 mg/ml (0,1 mg =0,25 ml), og patienter randomiseret til gruppe LIA vil modtage en tilsvarende mængde (= 0,25 ml) normalt saltvand. Samlet volumen af ​​injektat vil for hver patient være 3,75 ml.

Kirurgi og perioperativ behandling Operationen vil blive udført på en standardiseret måde i henhold til rutinen på Örebro Universitetshospital. Ved afslutningen af ​​operationen, og efter at hofteprotesen er på plads, vil patienter i gruppe LIA modtage et samlet volumen på 151,5 ml af en blanding bestående af: et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel (ropivacain 2 mg/ml = 150 ml), et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (ketorolac 30 mg/ml = 1 ml), og epinephrin (1 mg/ml = 0,5 ml) injiceret intraartikulært og i det omgivende periartikulære væv på en standardiseret måde. Patienter i gruppe IM ville modtage et tilsvarende volumen (151,5 ml) normalt saltvand injiceret på samme måde på lignende steder for at sikre dobbeltblindning af alt personale involveret i undersøgelsen.

Et kateter med flere huller (et periartikulært kateter) vil blive indsat i vævsplanerne under direkte syn på en standardiseret måde før lukning af såret og vil blive forbundet til et bakteriefilter under sterile forhold. Efter operationen ville patienten blive overført til post-anæstesiafdelingen (PACU) og derefter til ortopædisk afdeling for videre behandling.

I løbet af den første postoperative dag, 24 timer efter operationen, vil følgende opløsninger blive injiceret peri-artikulært via kateteret med flere huller af en sygeplejerske, der er blindet for injektatet:

Gruppe LIA:

20 ml ropivacain (7,5 mg/ml)

1 ml ketorolac (30 mg/ml)

1 ml epinephrin (0,1 mg/ml)

Gruppe IM:

22 ml saltvand

Samlet volumen af ​​injektat vil for hver patient være 22 ml.

Kateteret med flere huller ville derefter blive fjernet og kateterets spids sendt til dyrkning og følsomhedstest. Ethvert tegn på feber eller lokal eller systemisk infektion vil blive registreret.

Smertebehandling Alle patienter får 1 g paracetamol oralt 4 gange dagligt, startende om morgenen efter operationen.

En patientstyret analgesi (PCA) morfinpumpe (1 mg bolusdosis, 6 min lock-out tid) vil blive tilsluttet IV i alle patienter og vil tjene som redningsmedicin i tilfælde af smerte > 3 på den numeriske vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte). Patienterne vil blive instrueret i brugen dagen før operationen. Hvis smerten er < 4 i løbet af en 12 timers periode, seponeres PCA-pumpen, og tramadol 50 mg gives oralt op til 4 gange dagligt efter behov som redningsmedicin til smertebehandling. Alle patienter ville modtage Paracetamol 1 g seks timer som basal analgetikum.

Mobilisering og hjemmeudskrivning Det første forsøg på mobilisering vil blive foretaget ca. 30 minutter efter den periartikulære injektion af undersøgelsesmedicin/saltvand, 24 timer efter operationen. Patienten vil blive bedt om at rejse sig og gå 10 skridt. Hvis det ikke lykkes, vil der blive gjort et nyt forsøg på at mobilisere patienten hver 12. time, indtil patienten kan gå 10 skridt. Hvis 12-timersperioden er efter kl. 21.00, vil det næste forsøg blive gjort den følgende morgen. Efterfølgende vil mobilisering også blive kvantificeret ved hjælp af en TUG-test (bilag 5) fra postoperativ dag 1 til udskrivelse

Patienten vil blive udskrevet, når udskrivningskriterierne er opfyldt:

• Milde smerter (NRS < 3) tilstrækkeligt kontrolleret af orale analgetika
• Evne til at gå med albuekrykker
• Evne til at spise og drikke uden kvalme eller opkastning
• Ingen tegn på kirurgiske komplikationer

Patienten vil også blive bedt om at registrere smerte (NRS) og smertestillende forbrug i løbet af de første 14 postoperative dage og i uge 2, 3 og 4. (bilag 6)

Optagelser og vurderinger (Flowchart, bilag 7)

Demografiske data:

Alder, køn, højde og vægt.

Længde af ophold på hospitalet (LOS):

Antallet af postoperative dage til hjemmeudskrivning, dag 0 = operationsdagen vil blive registreret.

Udskrivningskriterier i hjemmet er:

• Milde smerter (NRS < 3) tilstrækkeligt kontrolleret af orale analgetika,
• Evne til at gå med albuekrykker
• Patienten kan spise og drikke uden kvalme eller opkastning
• Ingen tegn på kirurgiske komplikationer.

Smerte:

Smertevurdering vil blive registreret efter NRS-skala præoperativt og 1, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt, efterfølgende hver 24. time indtil patienten udskrives fra hospitalet, på dag 14 og 3 og 6 måneder postoperativt.

Smerter vil blive vurderet både i hvile og ved bevægelse (efter at have gået 10 skridt).

Analgetisk forbrug:

Morfinforbruget vil blive registreret i løbet af 0 - 4, 4 - 24 og 24-48 timer postoperativt.

Oralt analgetikaforbrug vil blive registreret hver dag indtil udskrivelse. Patienterne vil blive bedt om at registrere deres smerte- og smertestillende forbrug én gang dagligt i 14 dage og ugentligt i uge 2, 3 og 4.

Kirurgiske resultater:

Forskningssygeplejersken eller fysioterapeuten vil registrere hofteekstension og fleksion hver 24. time indtil udskrivelsen og efter 14 dage, 3 og 6 måneder postoperativt.

TUG-test vil blive udført fra postoperativ dag 1 indtil udskrivelse. Patienttilfredshed i løbet af de første 24 postoperative timer og efter 7 dage vil blive vurderet efter en tilfredshedsscore: 1= dårlig, 2= tilfredsstillende, 3= god og 4= fremragende.

HOOS vil blive indsamlet præoperativt og 2 uger, 3 og 6 måneder postoperativt.

Sundhedsrelaterede spørgeskemaer:

SF-36 og EuroQol (EQ-5D) spørgeskemaerne vil blive indsamlet præoperativt og postoperativt på dag 7 (kun EQ-5D), 3 og 6 måneder.

SF-36 er en valideret sundhedsundersøgelse bestående af 36 spørgsmål, der måler 8 sundhedskoncepter: fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer (RP), kropslige smerter (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT). ), social funktion (SF), rollebegrænsninger sekundære til følelsesmæssige problemer (RE) og mental sundhed (MH). Derudover er 2 resuméscore tilgængelige: en standardiseret fysisk komponent (PCS) og en standardiseret mental komponent (MCS).

EuroQol (EQ-5D) er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Det giver en enkelt indeksværdi fra 0 til 1, hvor 0 repræsenterer døden, og 1 repræsenterer fuldkommen sundhed.