Pooperační úleva od bolesti po totální artroplastice kyčle. Srovnání mezi intratekálním morfiem (IM) a lokální infiltrační analgezií (LIA) (HÖFTPLASTIK)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie paralelních skupin, kde budou hodnoceny dvě různé metody pro zmírnění pooperační bolesti po totální endoprotéze kyčelního kloubu, intratekální morfin (IM) a lokální infiltrační analgezie (LIA).

Studie bude provedena na Klinice anesteziologie a intenzivní medicíny a Klinice ortopedické chirurgie v USÖ. Do studie bude zahrnuto celkem 80 pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu, 40 pacientů ve skupině IM a 40 pacientů ve skupině LIA. Pacienti budou rozděleni do jedné ze dvou skupin podle počítačově generované randomizace. Délka studie na pacienta bude 6 měsíců.

Screening na základě zařazovacích a vylučovacích kritérií bude probíhat při předoperačním posouzení na anesteziologické ambulanci 3 - 6 týdnů před totální endoprotézou kyčelního kloubu. Jeden ze zúčastněných výzkumníků bude pacienta ústně i písemně informovat o tom, co účast ve studii zahrnuje. Pacient dostane čas na otázky a na zvážení účasti ve studii.

Pokud chce být pacient do studie zařazen, zařazení proběhne při předoperačním posouzení, které probíhá před totální endoprotézou kyčelního kloubu. Jeden ze zúčastněných zkoušejících by pacienta znovu informoval o tom, co znamená účast ve studii. Pacient dostane čas na otázky a na zvážení účasti ve studii. Pacient může být zařazen do studie po podepsání a datování písemné Informované předoperační přípravy Pacienti budou podrobně informováni o operaci, anestezii, tlumení pooperační bolesti a fyzioterapii. Všichni pacienti budou požádáni, aby vyplnili dva dotazníky o kvalitě života související se zdravím, SF-36 a EQ5D (příloha 2 a 3).

Před operací bude vyhodnocena výchozí hodnota pro HOOS (příloha 4) a NRS (Numeric Rating Score). Pacienti budou také poučeni o tom, jak používat pacientem řízenou analgezii (PCA) morfinovou pumpu, která bude sloužit jako pooperační záchranná medikace v případě bolesti > 3 na numerické hodnotící stupnici (NRS) Dalteparin 5000 IU se podává subkutánně jednou každý večer po dobu 10 dnů, počínaje noc před operací pro tromboprofylaxi.

Randomizace Randomizace bude provedena v nemocniční lékárně USÖ den před operací. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, 40 pacientů ve skupině IM a 40 pacientů ve skupině LIA, podle počítačově generované randomizace.

Studovaný lék/fyziologický roztok připraví, zaslepí a označí lékárník v USÖ Hospital Pharmacy. Nemocniční lékárna zašle dvojitě zaslepený studijní lék/fyziologický roztok na operační sál v den operace. Tímto způsobem bude zajištěno dvojité zaslepení tak, že ani pacient, ani anesteziologové, personál ordinace, personál zabývající se pooperační péčí o pacienty ani fyzioterapeut nezná skupinu, do které byl pacient randomizován. Studovaný lék/fyziologický roztok bude uchováván při pokojové teplotě na operačním sále a bude podán do jedné hodiny od okamžiku, kdy byl přijat. Studovaný lék/fyziologický roztok pro periartikulární injekci první pooperační den bude až do podání uchováván v chladničce na Klinice anesteziologie a intenzivní péče.

Anestezie Všichni pacienti dostanou směs midazolamu 0,03 mg/kg perorálně 1 hodinu před plánovanou operací. Cloxacilin 1 g bude podán intravenózně před operací a 8, 16 a 24 hodin po operaci. Operace bude provedena ve spinální anestezii, v sedě, pomocí páteřní jehly 27G. Všichni pacienti budou dostávat bupivakain v dávce 5 mg/ml (17,5 mg = 3,5 ml) podávaný intratekálně. Kromě toho pacienti randomizovaní do skupiny IM dostanou speciální morfin 0,4 mg/ml (0,1 mg = 0,25 ml) a pacienti randomizovaní do skupiny LIA obdrží ekvivalentní množství (= 0,25 ml) fyziologického roztoku. Celkový objem injekce bude pro každého pacienta 3,75 ml.

Chirurgie a perioperační management Operace bude provedena standardizovaným způsobem podle rutiny ve fakultní nemocnici v Örebro. Na konci operace a po nasazení kyčelní protézy by pacienti ve skupině LIA dostali celkový objem 151,5 ml směsi skládající se z: dlouhodobě působícího lokálního anestetika (ropivakain 2 mg/ml = 150 ml), nesteroidní protizánětlivé léčivo (ketorolac 30 mg/ml = 1 ml) a epinefrin (1 mg/ml = 0,5 ml) injikované intraartikulárně a do okolních periartikulárních tkání standardizovaným způsobem. Pacienti ve skupině IM by dostali podobný objem (151,5 ml) normálního fyziologického roztoku injikovaného stejným způsobem na podobná místa, aby se zajistilo dvojité zaslepení veškerého personálu zapojeného do studie.

Víceotvorový katétr (periartikulární katétr) by byl standardizovaným způsobem zaveden do tkáňových rovin pod přímým viděním před uzavřením rány a za sterilních podmínek by byl připojen k bakteriálnímu filtru. Po operaci bude pacient převezen na oddělení poanesteziologické péče (PACU) a poté na ortopedické oddělení k dalšímu ošetření.

Během prvního pooperačního dne, 24 hodin po operaci, budou sestry, která je vůči injektátu zaslepena, periartikulárně injikována pomocí víceotvorového katetru následující roztoky:

Skupina LIA:

20 ml ropivakainu (7,5 mg/ml)

1 ml ketorolaku (30 mg/ml)

1 ml epinefrinu (0,1 mg/ml)

Skupinová okamžitá zpráva:

22 ml fyziologického roztoku

Celkový objem injekce bude pro každého pacienta 22 ml.

Víceotvorový katétr by pak byl odstraněn a hrot katétru odeslán na kultivaci a testování citlivosti. Jakékoli známky horečky nebo lokální nebo systémové infekce budou zaznamenány.

Léčba bolesti Všichni pacienti budou dostávat 1 g paracetamolu perorálně 4krát denně, počínaje ráno v den operace.

Pacientem řízená analgezie (PCA) morfinová pumpa (dávka bolusu 1 mg, 6 minut blokovací doba) by byla připojena iv u všech pacientů a poslouží jako záchranná medikace v případě bolesti > 3 na numerické hodnotící stupnici (NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). O jeho použití budou pacienti poučeni den před operací. Pokud je bolest < 4 během 12 hodin, PCA-pumpa se přeruší a tramadol 50 mg se podává perorálně až 4krát denně podle potřeby jako záchranná medikace k léčbě bolesti. Všichni pacienti by dostávali paracetamol 1 g každých šest hodin jako bazální analgetikum.

Mobilizace a domácí propuštění První pokus o mobilizaci bude proveden asi 30 minut po periartikulární injekci studijní medikace/fyziologického roztoku, 24 hodin po operaci. Pacient bude požádán, aby se postavil a ušel 10 kroků. V případě neúspěchu bude proveden další pokus o mobilizaci pacienta každých 12 hodin, dokud pacient neujde 10 kroků. Pokud je období 12 hodin po 21:00, další pokus bude proveden následující ráno. Následně bude mobilizace také kvantifikována pomocí TUG testu (příloha 5) od 1. pooperačního dne do propuštění

Pacient bude propuštěn, když budou splněna kritéria pro propuštění:

• Mírná bolest (NRS < 3) dostatečně kontrolovaná perorálními analgetiky
• Schopnost chůze s loketními berlemi
• Schopnost jíst a pít bez nevolnosti nebo zvracení
• Žádné známky jakýchkoli chirurgických komplikací

Pacient bude také požádán, aby zaznamenal bolest (NRS) a spotřebu analgetik během prvních 14 pooperačních dnů a v týdnu 2, 3 a 4. (příloha 6)

Záznamy a hodnocení (vývojový diagram, příloha 7)

Demografická data:

Věk, pohlaví, výška a váha.

Délka pobytu v nemocnici (LOS):

Byl by zaznamenán počet pooperačních dnů do propuštění domů, den 0 = den operace.

Kritéria propuštění z domova jsou:

• mírná bolest (NRS < 3) dostatečně kontrolovaná perorálními analgetiky,
• Schopnost chůze s loketními berlemi
• Pacient může jíst a pít bez nevolnosti nebo zvracení
• Žádné známky jakýchkoli chirurgických komplikací.

Bolest:

Hodnocení bolesti bude zaznamenáváno NRS stupnicí předoperačně a 1, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci, následně každých 24 hodin až do propuštění pacienta z nemocnice, 14. den a 3. a 6. měsíc po operaci.

Bolest bude hodnocena v klidu i při pohybu (po 10 krocích).

Spotřeba analgetik:

Spotřeba morfia bude zaznamenávána během 0-4, 4-24 a 24-48 hodin po operaci.

Perorální spotřeba analgetik bude zaznamenávána každý den až do propuštění z domova. Pacienti budou požádáni, aby zaznamenávali svou bolest a spotřebu analgetik jednou denně po dobu 14 dnů a týdně v týdnech 2, 3 a 4.

Chirurgické výsledky:

Výzkumná sestra nebo fyzioterapeut zaznamená extenzi a flexi kyčle každých 24 hodin až do propuštění a po 14 dnech, 3 a 6 měsících po operaci.

TUG test bude proveden od 1. pooperačního dne do propuštění Spokojenost pacienta během prvních 24 pooperačních hodin a po 7 dnech bude hodnocena podle skóre spokojenosti: 1= špatná, 2= uspokojivá, 3= dobrá a 4= výborná.

HOOS bude odebrán před operací a 2 týdny, 3 a 6 měsíců po operaci.

Dotazníky týkající se zdraví:

Dotazníky SF-36 a EuroQol (EQ-5D) budou odebírány předoperačně a pooperačně 7. den (pouze EQ-5D), 3. a 6. měsíc.

SF-36 je ověřený zdravotní průzkum skládající se z 36 otázek, které měří 8 zdravotních konceptů: fyzické fungování (PF), omezení role v důsledku fyzických problémů (RP), tělesná bolest (BP), celkové zdraví (GH), vitalita (VT). ), sociální fungování (SF), omezení role sekundární k emočním problémům (RE) a duševnímu zdraví (MH). Navíc jsou k dispozici 2 souhrnná skóre: standardizovaná fyzická složka (PCS) a standardizovaná duševní složka (MCS).

EuroQol (EQ-5D) je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Poskytuje jednu hodnotu indexu od 0 do 1, kde 0 představuje smrt a 1 představuje dokonalé zdraví.