Sollievo dal dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale dell'anca. Un confronto tra morfina intratecale (IM) e analgesia per infiltrazione locale (LIA) (HÖFTPLASTIK)

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco a gruppi paralleli in cui saranno valutati due diversi metodi per alleviare il dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale dell'anca, la morfina intratecale (IM) e l'analgesia per infiltrazione locale (LIA).

Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Anestesiologia e Terapia Intensiva e il Dipartimento di Chirurgia Ortopedica, presso l'USÖ. Saranno inclusi nello studio un totale di 80 pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca, 40 pazienti nel gruppo IM e 40 pazienti nel gruppo LIA. I pazienti saranno divisi in uno dei due gruppi in base alla randomizzazione generata dal computer. La durata dello studio per paziente sarà di 6 mesi.

Lo screening sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione avverrà durante la valutazione preoperatoria presso la clinica anestesiologica ambulatoriale 3 - 6 settimane prima dell'artroplastica totale dell'anca. Uno dei ricercatori partecipanti informerà il paziente, sia verbalmente che per iscritto, su cosa comporta la partecipazione allo studio. Il paziente avrà il tempo di porre domande e di prendere in considerazione la partecipazione allo studio.

Se il paziente desidera essere arruolato nello studio, l'inclusione avverrà alla valutazione preoperatoria che si svolge prima dell'artroplastica totale dell'anca. Uno degli investigatori partecipanti informerebbe nuovamente il paziente su cosa significa partecipare allo studio. Il paziente avrà il tempo di porre domande e di prendere in considerazione la partecipazione allo studio. Il paziente può essere arruolato nello studio dopo aver firmato e datato la preparazione preoperatoria informata scritta I pazienti saranno informati in dettaglio su intervento chirurgico, anestesia, sollievo dal dolore postoperatorio e fisioterapia. A tutti i pazienti verrà chiesto di completare due questionari sulla qualità della vita relativi alla salute, SF-36 e EQ5D (appendice 2 e 3).

Un valore basale per HOOS (appendice 4) e NRS (Numeric Rating Score) sarà valutato prima dell'intervento chirurgico. I pazienti verranno inoltre istruiti su come utilizzare la pompa della morfina per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) che fungerà da farmaco di salvataggio post-operatorio in caso di dolore> 3 sulla scala di valutazione numerica (NRS) Dalteparin 5000 UI viene somministrato per via sottocutanea una volta ciascuno sera per 10 giorni, a partire dalla sera prima dell'intervento di tromboprofilassi.

Randomizzazione La randomizzazione verrà effettuata presso la USÖ Hospital Pharmacy il giorno prima dell'intervento. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi, 40 pazienti nel gruppo IM e 40 pazienti nel gruppo LIA, secondo la randomizzazione generata dal computer.

Il farmaco/soluzione fisiologica in studio sarà preparato, cieco ed etichettato da un farmacista presso l'USÖ Hospital Pharmacy. La farmacia dell'ospedale invierà il farmaco/soluzione salina in studio in doppio cieco alla sala operatoria il giorno dell'intervento. In questo modo sarà garantito il doppio cieco in modo tale che né il paziente né gli anestesisti, il personale addetto all'intervento, il personale addetto alla cura postoperatoria dei pazienti o il fisioterapista siano a conoscenza del gruppo in cui il paziente è stato randomizzato. Il farmaco/soluzione fisiologica in studio verrà conservato a temperatura ambiente nella sala operatoria e verrà somministrato entro un'ora dal momento in cui viene ricevuto. Il farmaco in studio/soluzione salina per l'iniezione periarticolare il primo giorno postoperatorio sarà conservato in frigorifero presso il Dipartimento di Anestesiologia e terapia intensiva fino al momento della somministrazione.

Anestesia Tutti i pazienti riceveranno una miscela di midazolam 0,03 mg/kg per via orale 1 ora prima dell'intervento chirurgico programmato. La cloxacillina 1 g verrà somministrata per via endovenosa prima dell'intervento chirurgico e dopo 8, 16 e 24 ore dopo l'intervento. L'operazione verrà eseguita in anestesia spinale, eseguita in posizione seduta, utilizzando un ago spinale 27G. Tutti i pazienti riceveranno bupivacaina semplice 5 mg/ml (17,5 mg = 3,5 ml) iniettata per via intratecale. Inoltre, i pazienti randomizzati al gruppo IM riceveranno morfina speciale 0,4 mg/ml (0,1 mg = 0,25 ml) ei pazienti randomizzati al gruppo LIA riceveranno una quantità equivalente (= 0,25 ml) di soluzione fisiologica. Il volume totale dell'iniettato sarà di 3,75 ml per ogni paziente.

Chirurgia e gestione perioperatoria L'intervento chirurgico sarà eseguito in modo standardizzato secondo la routine presso l'ospedale universitario di Örebro. Al termine dell'intervento chirurgico e dopo l'inserimento della protesi dell'anca, i pazienti del gruppo LIA riceverebbero un volume totale di 151,5 ml di una miscela composta da: un anestetico locale a lunga durata d'azione (ropivacaina 2 mg/ml = 150 ml), un farmaco antinfiammatorio non steroideo (ketorolac 30 mg/ml = 1 ml) ed epinefrina (1 mg/ml = 0,5 ml) iniettati per via intraarticolare e nei tessuti periarticolari circostanti in modo standardizzato. I pazienti nel gruppo IM riceverebbero un volume simile (151,5 ml) di soluzione fisiologica iniettata nello stesso modo in siti simili al fine di garantire il doppio cieco di tutto il personale coinvolto nello studio.

Un catetere a più fori (un catetere periarticolare) verrebbe inserito nei piani tissutali sotto visione diretta in modo standardizzato prima di chiudere la ferita e verrebbe collegato a un filtro batterico in condizioni sterili. Dopo l'intervento chirurgico il paziente verrebbe trasferito all'unità di cura post-anestesia (PACU) e successivamente al reparto ortopedico per un'ulteriore gestione.

Durante la prima giornata post-operatoria, 24 ore dopo l'intervento chirurgico, le seguenti soluzioni verranno iniettate peri-articolarmente tramite il catetere multiforato da un'infermiera che è accecata dall'iniettato:

Gruppo LIA:

20 ml di ropivacaina (7,5 mg/ml)

1 ml di ketorolac (30 mg/ml)

1 ml di epinefrina (0,1 mg/ml)

IM di gruppo:

22 ml di soluzione salina

Il volume totale di iniettato per ciascun paziente sarà di 22 ml.

Il catetere a più fori verrebbe quindi rimosso e la punta del catetere inviata per il test di coltura e sensibilità. Verrà registrata qualsiasi evidenza di febbre o infezione locale o sistemica.

Gestione del dolore Tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo per via orale 4 volte al giorno, a partire dalla mattina dell'operazione.

Una pompa di morfina per analgesia controllata dal paziente (PCA) (dose in bolo da 1 mg, tempo di blocco di 6 minuti) verrebbe collegata EV in tutti i pazienti e servirà come farmaco di soccorso in caso di dolore> 3 sulla scala di valutazione numerica (NRS; 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile). I pazienti saranno istruiti sul suo utilizzo il giorno prima dell'intervento. Se il dolore è < 4 durante un periodo di 12 ore, la pompa PCA verrà interrotta e il tramadolo 50 mg somministrato per via orale fino a 4 volte/die se necessario come farmaco di salvataggio per la gestione del dolore. Tutti i pazienti riceverebbero paracetamolo 1 g ogni sei ore come analgesico basale.

Mobilizzazione e dimissione domiciliare Il primo tentativo di mobilizzazione verrà effettuato circa 30 minuti dopo l'iniezione peri-articolare del farmaco in studio/soluzione salina, 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Al paziente verrà chiesto di alzarsi in piedi e di fare 10 passi. In caso di insuccesso, verrà effettuato un altro tentativo di mobilizzare il paziente ogni 12 ore fino a quando il paziente sarà in grado di camminare per 10 passi. Se il periodo di 12 ore è dopo le 21:00, il tentativo successivo verrà effettuato la mattina seguente. Successivamente, la mobilizzazione sarà quantificata anche mediante un test TUG (appendice 5) dal giorno 1 postoperatorio fino alla dimissione

Il paziente verrà dimesso quando i criteri di dimissione sono soddisfatti:

• Dolore lieve (NRS <3) sufficientemente controllato da analgesici orali
• Capacità di camminare con le stampelle del gomito
• Capacità di mangiare e bere senza nausea o vomito
• Nessun segno di complicazioni chirurgiche

Al paziente verrà inoltre chiesto di registrare il dolore (NRS) e il consumo di analgesici durante i primi 14 giorni postoperatori e alla settimana 2, 3 e 4. (appendice 6)

Registrazioni e valutazioni (diagramma di flusso, appendice 7)

Dati demografici:

Età, sesso, altezza e peso.

Durata della degenza in ospedale (LOS):

Verrà registrato il numero di giorni postoperatori fino alla dimissione domiciliare, giorno 0 = il giorno dell'intervento.

I criteri di dimissione domiciliare sono:

• Dolore lieve (NRS <3) sufficientemente controllato da analgesici orali,
• Capacità di camminare con le stampelle del gomito
• Il paziente può mangiare e bere senza nausea o vomito
• Nessun segno di complicazioni chirurgiche.

Dolore:

La valutazione del dolore sarà registrata dalla scala NRS prima dell'intervento e a 1, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento, successivamente ogni 24 ore fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, il giorno 14 e 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Il dolore sarà valutato sia a riposo che in movimento (dopo aver percorso 10 passi).

Consumo di analgesici:

Il consumo di morfina sarà registrato durante 0 - 4, 4 - 24 e 24-48 ore dopo l'intervento.

Il consumo di analgesici orali verrà registrato ogni giorno fino alla dimissione domiciliare. Ai pazienti verrà chiesto di registrare il proprio dolore e il consumo di analgesici una volta al giorno per 14 giorni e settimanalmente nelle settimane 2, 3 e 4.

Risultati chirurgici:

L'infermiere ricercatore o il fisioterapista registrerà l'estensione e la flessione dell'anca ogni 24 ore fino alla dimissione e dopo 14 giorni, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Il test TUG verrà eseguito dal giorno postoperatorio 1 fino alla dimissione La soddisfazione del paziente durante le prime 24 ore postoperatorie e dopo 7 giorni sarà valutata in base a un punteggio di soddisfazione: 1= scarso, 2= soddisfacente, 3= buono e 4= eccellente.

Gli HOOS verranno raccolti prima dell'intervento e dopo 2 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Questionari relativi alla salute:

I questionari SF-36 ed EuroQol (EQ-5D) saranno raccolti prima e dopo l'intervento il giorno 7 (solo EQ-5D), 3 e 6 mesi.

L'SF-36 è un sondaggio sulla salute convalidato composto da 36 domande che misurano 8 concetti di salute: funzionamento fisico (FP), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT ), funzionamento sociale (SF), limitazioni di ruolo secondarie a problemi emotivi (RE) e salute mentale (MH). Inoltre, sono disponibili 2 punteggi riassuntivi: una componente fisica standardizzata (PCS) e una componente mentale standardizzata (MCS).

L'EuroQol (EQ-5D) è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura del risultato di salute. Fornisce un singolo valore di indice da 0 a 1 dove 0 rappresenta la morte e 1 rappresenta la salute perfetta.