Alívio da dor pós-operatória após artroplastia total do quadril. Uma comparação entre morfina intratecal (IM) e analgesia por infiltração local (LIA) (HÖFTPLASTIK)

Este é um estudo randomizado, duplo-cego de grupos paralelos, onde serão avaliados dois métodos diferentes para alívio da dor pós-operatória após artroplastia total do quadril, morfina intratecal (IM) e analgesia por infiltração local (LIA).

O estudo será realizado no Departamento de Anestesiologia e Cuidados Intensivos e no Departamento de Cirurgia Ortopédica da USÖ. Serão incluídos no estudo 80 pacientes submetidos à artroplastia total do quadril, sendo 40 pacientes no grupo IM e 40 pacientes no grupo LIA. Os pacientes serão divididos em um dos dois grupos de acordo com a randomização gerada por computador. A duração do estudo por paciente será de 6 meses.

A triagem com base nos critérios de inclusão e exclusão ocorrerá na avaliação pré-operatória no ambulatório de anestesia 3 a 6 semanas antes da artroplastia total do quadril. Um dos investigadores participantes informará o paciente, verbalmente e por escrito, sobre o que envolve a participação no estudo. O paciente terá tempo para fazer perguntas e considerar a participação no estudo.

Caso o paciente queira ser incluído no estudo, a inclusão se dará na avaliação pré-operatória que ocorre antes da artroplastia total do quadril. Um dos Investigadores participantes informaria o paciente novamente sobre o que significa a participação no estudo. O paciente terá tempo para fazer perguntas e considerar a participação no estudo. O paciente pode ser incluído no estudo após assinar e datar a preparação pré-operatória informada por escrito. Os pacientes serão informados em detalhes sobre a cirurgia, anestesia, alívio da dor pós-operatória e fisioterapia. Todos os pacientes serão solicitados a preencher dois questionários de qualidade de vida relacionados à saúde, SF-36 e EQ5D (apêndices 2 e 3).

Um valor de linha de base para HOOS (apêndice 4) e NRS (Numeric Rating Score) será avaliado antes da cirurgia. Os pacientes também serão instruídos sobre como usar a bomba de morfina para analgesia controlada pelo paciente (PCA) que servirá como medicação de resgate pós-operatório em caso de dor > 3 na escala numérica (NRS) Dalteparina 5.000 UI é administrado por via subcutânea uma vez cada noite por 10 dias, começando na noite anterior à cirurgia para tromboprofilaxia.

Randomização A randomização será feita na USÖ Hospital Pharmacy um dia antes da cirurgia. Os pacientes serão randomizados em dois grupos, 40 pacientes no Grupo IM e 40 pacientes no Grupo LIA, de acordo com randomização gerada por computador.

A medicação/solução salina do estudo será preparada, cega e rotulada por um farmacêutico na USÖ Hospital Pharmacy. A farmácia do hospital enviará a medicação/solução salina do estudo duplo-cego para a sala de cirurgia no dia da cirurgia. Dessa forma, o duplo-cego será assegurado de forma que nem o paciente, nem os anestesiologistas, a equipe que assiste à cirurgia, a equipe preocupada com os cuidados pós-operatórios dos pacientes ou o fisioterapeuta tenham conhecimento do grupo para o qual o paciente foi randomizado. A medicação/solução salina do estudo será armazenada em temperatura ambiente na sala de cirurgia e será administrada dentro de uma hora a partir do momento em que for recebida. A medicação do estudo/solução salina para a injeção periarticular no primeiro dia de pós-operatório será mantida em geladeira no Departamento de Anestesiologia e cuidados intensivos até que seja administrada.

Anestesia Todos os pacientes receberão uma mistura de midazolam 0,03 mg/kg por via oral 1 hora antes da cirurgia planejada. Cloxacilina 1g será administrada por via intravenosa antes da cirurgia e às 8, 16 e 24 horas de pós-operatório. A operação será realizada sob anestesia espinhal, realizada na posição sentada, usando uma agulha espinhal 27G. Todos os pacientes receberão bupivacaína pura 5 mg/ml (17,5 mg = 3,5 ml) injetada por via intratecal. Além disso, os pacientes randomizados para o Grupo IM receberão morfina especial 0,4 mg/ml (0,1 mg = 0,25 ml) e os pacientes randomizados para o Grupo LIA receberão uma quantidade equivalente (= 0,25 ml) de solução salina normal. O volume total de injetado para cada paciente será de 3,75 ml.

Cirurgia e manejo perioperatório A cirurgia será realizada de forma padronizada de acordo com a rotina do hospital da Universidade de Örebro. Ao final da cirurgia e após a colocação da prótese de quadril, os pacientes do Grupo LIA receberiam um volume total de 151,5 ml de uma mistura composta por: um anestésico local de longa duração (ropivacaína 2 mg/ml = 150 ml), um anti-inflamatório não esteroide (cetorolaco 30 mg/ml = 1 ml) e epinefrina (1 mg/ml = 0,5 ml) injetados por via intra-articular e nos tecidos periarticulares circundantes de forma padronizada. Os pacientes do Grupo IM receberiam um volume semelhante (151,5 ml) de soro fisiológico injetado da mesma forma em locais semelhantes para garantir o duplo-cego de todo o pessoal envolvido no estudo.

Um cateter multifuros (um cateter periarticular) seria inserido nos planos teciduais sob visão direta de forma padronizada antes do fechamento da ferida e seria conectado a um filtro bacteriano em condições estéreis. Após a cirurgia, o paciente seria transferido para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e posteriormente para a enfermaria ortopédica para tratamento posterior.

Durante o primeiro dia pós-operatório, 24 horas após a cirurgia, as seguintes soluções serão injetadas periarticularmente por meio do cateter multiorifícios por uma enfermeira que não conhece o injetável:

Grupo LIA:

20 ml de ropivacaína (7,5 mg/ml)

1 ml de cetorolaco (30 mg/ml)

1 ml de epinefrina (0,1 mg/ml)

MI de grupo:

22 ml de solução salina

O volume total de injetado para cada paciente será de 22 ml.

O cateter multifurado seria então removido e a ponta do cateter enviada para cultura e teste de sensibilidade. Qualquer evidência de febre ou infecção local ou sistêmica será registrada.

Controle da dor Todos os pacientes receberão 1 g de paracetamol por via oral 4 vezes ao dia, começando na manhã da operação.

Uma bomba de morfina para analgesia controlada pelo paciente (PCA) (dose em bolus de 1 mg, tempo de bloqueio de 6 min) seria conectada IV em todos os pacientes e serviria como medicação de resgate em caso de dor > 3 na escala de classificação numérica (NRS; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável). Os pacientes serão instruídos sobre seu uso um dia antes da cirurgia. Se a dor for < 4 durante um período de 12 h, a bomba de PCA será descontinuada e tramadol 50 mg administrado por via oral até 4 vezes/dia conforme necessário como medicação de resgate para o controle da dor. Todos os pacientes receberiam Paracetamol 1 g a cada seis horas como analgésico basal.

Mobilização e alta domiciliar A primeira tentativa de mobilização será feita cerca de 30 min após a injeção periarticular da medicação em estudo/solução salina, 24 h após a cirurgia. O paciente será solicitado a se levantar e caminhar 10 passos. Se não obtiver sucesso, outra tentativa será feita para mobilizar o paciente a cada 12 h até que o paciente possa caminhar 10 passos. Se o período de 12h for após as 21h, a próxima tentativa seria feita na manhã seguinte. Posteriormente, a mobilização também será quantificada usando um teste TUG (apêndice 5) desde o primeiro dia de pós-operatório até a alta

O paciente terá alta quando os critérios de alta forem preenchidos:

• Dor leve (NRS < 3) suficientemente controlada por analgésicos orais
• Capacidade de andar com muletas de cotovelo
• Capacidade de comer e beber sem náuseas ou vômitos
• Sem sinais de complicações cirúrgicas

O paciente também será solicitado a registrar a dor (NRS) e o consumo de analgésicos durante os primeiros 14 dias de pós-operatório e nas semanas 2, 3 e 4. (anexo 6)

Gravações e Avaliações (Fluxograma, apêndice 7)

Dados demográficos:

Idade, sexo, altura e peso.

Tempo de permanência no hospital (LOS):

O número de dias de pós-operatório até a alta domiciliar, dia 0 = o dia da cirurgia seria registrado.

Os critérios de alta domiciliar são:

• Dor leve (NRS < 3) suficientemente controlada por analgésicos orais,
• Capacidade de andar com muletas de cotovelo
• O paciente pode comer e beber sem náuseas ou vômitos
• Sem sinais de complicações cirúrgicas.

Dor:

A avaliação da dor será registrada pela escala NRS no pré-operatório e em 1, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 horas de pós-operatório, posteriormente a cada 24 horas até que o paciente receba alta hospitalar, no dia 14 e 3 e 6 meses de pós-operatório.

A dor será avaliada tanto em repouso quanto em movimento (após caminhar 10 passos).

Consumo de analgésicos:

O consumo de morfina será registrado durante 0 - 4, 4 - 24 e 24-48 horas de pós-operatório.

O consumo de analgésicos orais será registrado diariamente até a alta domiciliar. Os pacientes serão solicitados a registrar sua dor e consumo de analgésicos uma vez por dia durante 14 dias e semanalmente nas semanas 2, 3 e 4.

Resultados cirúrgicos:

A enfermeira pesquisadora ou fisioterapeuta registrará a extensão e flexão do quadril a cada 24 horas até a alta e após 14 dias, 3 e 6 meses de pós-operatório.

O teste TUG será realizado desde o 1º dia de pós-operatório até a alta. A satisfação do paciente durante as primeiras 24 horas de pós-operatório e após 7 dias será avaliada de acordo com um escore de satisfação: 1= ruim, 2= satisfatório, 3= bom e 4= excelente.

HOOS será coletado no pré-operatório, e em 2 semanas, 3 e 6 meses de pós-operatório.

Questionários relacionados à saúde:

Os questionários SF-36 e EuroQol (EQ-5D) serão coletados no pré-operatório e no pós-operatório no dia 7 (somente EQ-5D), 3 e 6 meses.

O SF-36 é uma pesquisa de saúde validada que consiste em 36 questões que medem 8 conceitos de saúde: funcionamento físico (PF), limitações de papel devido a problemas físicos (RP), dor corporal (BP), estado geral de saúde (GH), vitalidade (VT ), funcionamento social (SF), limitações de papel secundárias a problemas emocionais (RE) e saúde mental (SM). Além disso, 2 pontuações resumidas estão disponíveis: um componente físico padronizado (PCS) e um componente mental padronizado (MCS).

O EuroQol (EQ-5D) é um instrumento padronizado para uso como uma medida de resultado de saúde. Ele fornece um único valor de índice de 0 a 1, onde 0 representa a morte e 1 representa a saúde perfeita.