Soulagement de la douleur postopératoire après une arthroplastie totale de la hanche. Une comparaison entre la morphine intrathécale (IM) et l'analgésie par infiltration locale (LIA) (HÖFTPLASTIK)

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle en groupes parallèles où deux méthodes différentes de soulagement de la douleur postopératoire après une arthroplastie totale de la hanche, la morphine intrathécale (IM) et l'analgésie par infiltration locale (LIA), seront évaluées.

L'étude sera menée au Département d'anesthésiologie et de soins intensifs et au Département de chirurgie orthopédique de l'USÖ. Au total, 80 patients subissant une arthroplastie totale de la hanche seront inclus dans l'étude, 40 patients dans le groupe IM et 40 patients dans le groupe LIA. Les patients seront répartis dans l'un des deux groupes selon une randomisation générée par ordinateur. La durée de l'étude par patient sera de 6 mois.

Le dépistage sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion aura lieu lors de l'évaluation préopératoire à la clinique d'anesthésie des patients externes 3 à 6 semaines avant l'arthroplastie totale de la hanche. L'un des investigateurs participants informera le patient, verbalement et par écrit, de ce qu'implique la participation à l'étude. Le patient aura le temps de poser des questions et d'envisager de participer à l'étude.

Si le patient souhaite être inclus dans l'étude, l'inclusion se fera lors du bilan préopératoire qui a lieu avant l'arthroplastie totale de hanche. L'un des enquêteurs participants informerait à nouveau le patient de ce que signifie la participation à l'étude. Le patient aura le temps de poser des questions et d'envisager de participer à l'étude. Le patient peut être inscrit à l'étude après avoir signé et daté la préparation préopératoire éclairée écrite. Les patients seront informés en détail de la chirurgie, de l'anesthésie, du soulagement de la douleur postopératoire et de la physiothérapie. Tous les patients seront invités à remplir deux questionnaires de qualité de vie liés à la santé, SF-36 et EQ5D (annexes 2 et 3).

Une valeur de référence pour HOOS (annexe 4) et NRS (Numeric Rating Score) sera évaluée avant la chirurgie. Les patients seront également informés de l'utilisation de la pompe à morphine d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) qui servira de médicament de secours postopératoire en cas de douleur > 3 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) La daltéparine 5000 UI est administrée par voie sous-cutanée une fois par le soir pendant 10 jours, à commencer la veille de l'intervention pour thrombo-prophylaxie.

Randomisation La randomisation sera faite à la Pharmacie de l'Hôpital USÖ la veille de l'intervention. Les patients seront randomisés en deux groupes, 40 patients dans le groupe IM et 40 patients dans le groupe LIA, selon la randomisation générée par ordinateur.

Le médicament/la solution saline à l'étude sera préparé, en aveugle et étiqueté par un pharmacien de la pharmacie de l'hôpital USÖ. La pharmacie de l'hôpital enverra le médicament/solution saline à double insu au bloc opératoire le jour de l'opération. De cette façon, le double aveugle sera assuré de sorte que ni le patient ni les anesthésistes, le personnel assistant à la chirurgie, le personnel concerné par les soins postopératoires des patients ou le kinésithérapeute ne connaissent le groupe dans lequel le patient a été randomisé. Le médicament/la solution saline à l'étude sera conservé à température ambiante dans la salle d'opération et sera administré dans l'heure qui suit sa réception. Le médicament/solution saline à l'étude pour l'injection péri-articulaire le premier jour postopératoire sera conservé dans un réfrigérateur au service d'anesthésiologie et de soins intensifs jusqu'à ce qu'il soit administré.

Anesthésie Tous les patients recevront un mélange de midazolam 0,03 mg/kg par voie orale 1 heure avant l'intervention chirurgicale prévue. La cloxacilline 1g sera administrée par voie intraveineuse avant la chirurgie et à 8, 16 et 24 h après l'opération. L'opération sera réalisée sous rachianesthésie, réalisée en position assise, à l'aide d'une aiguille spinale 27G. Tous les patients recevront de la bupivacaïne pure 5 mg/ml (17,5 mg = 3,5 ml) injectée par voie intrathécale. De plus, les patients randomisés dans le groupe IM recevront de la morphine spéciale 0,4 mg/ml (0,1 mg = 0,25 ml) et les patients randomisés dans le groupe LIA recevront une quantité équivalente (= 0,25 ml) de solution saline normale. Le volume total d'injectat sera pour chaque patient de 3,75 ml.

Chirurgie et gestion périopératoire La chirurgie sera effectuée de manière standardisée selon la routine à l'hôpital universitaire d'Örebro. En fin d'intervention, et après mise en place de la prothèse de hanche, les patients du groupe LIA recevraient un volume total de 151,5 ml d'un mélange composé de : un anesthésique local d'action prolongée (ropivacaïne 2 mg/ml = 150 ml), un anti-inflammatoire non stéroïdien (kétorolac 30 mg/ml = 1 ml), et de l'épinéphrine (1 mg/ml = 0,5 ml) injectés par voie intra-articulaire et dans les tissus péri-articulaires environnants de manière standardisée. Les patients du groupe IM recevraient un volume similaire (151,5 ml) de solution saline normale injectée de la même manière sur des sites similaires afin d'assurer le double aveugle de tout le personnel impliqué dans l'étude.

Un cathéter multi-trous (un cathéter péri-articulaire) serait inséré dans les plans tissulaires sous vision directe de manière standardisée avant de fermer la plaie et serait relié à un filtre bactérien dans des conditions stériles. Après la chirurgie, le patient serait transféré à l'unité de soins post-anesthésie (PACU) et ensuite au service d'orthopédie pour une prise en charge ultérieure.

Au cours du premier jour postopératoire, 24 heures après la chirurgie, les solutions suivantes seront injectées en péri-articulaire via le cathéter multi-trous par une infirmière qui ne connaît pas l'injectat :

Groupe LIA :

20 ml de ropivacaïne (7,5 mg/ml)

1 ml de kétorolac (30 mg/ml)

1 ml d'épinéphrine (0,1 mg/ml)

Messagerie instantanée de groupe :

22 ml de solution saline

Le volume total d'injectat sera pour chaque patient de 22 ml.

Le cathéter à trous multiples serait ensuite retiré et l'extrémité du cathéter envoyée pour culture et test de sensibilité. Tout signe de fièvre ou d'infection locale ou systémique sera enregistré.

Gestion de la douleur Tous les patients recevront 1 g de paracétamol par voie orale 4 fois par jour, en commençant le matin de l'opération.

Une pompe à morphine pour analgésie contrôlée par le patient (PCA) (dose bolus de 1 mg, temps de verrouillage de 6 min) serait connectée IV chez tous les patients et servirait de médicament de secours en cas de douleur > 3 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable). Les patients seront informés de son utilisation la veille de l'intervention. Si la douleur est < 4 pendant une période de 12 h, la pompe PCA sera interrompue et le tramadol 50 mg administré par voie orale jusqu'à 4 fois/jour selon les besoins comme médicament de secours pour la gestion de la douleur. Tous les patients recevraient 1 g de paracétamol toutes les six heures comme analgésique basal.

Mobilisation et sortie à domicile La première tentative de mobilisation sera effectuée environ 30 minutes après l'injection péri-articulaire du médicament à l'étude/solution saline, 24 heures après la chirurgie. Le patient sera invité à se lever et à marcher 10 pas. En cas d'échec, une nouvelle tentative sera faite pour mobiliser le patient toutes les 12 h jusqu'à ce que le patient puisse marcher 10 pas. Si la période de 12 h est après 21 h, la prochaine tentative aura lieu le lendemain matin. Par la suite, la mobilisation sera également quantifiée à l'aide d'un test TUG (annexe 5) du jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie

Le patient sortira lorsque les critères de sortie seront remplis :

• Douleur légère (NRS < 3) suffisamment contrôlée par les antalgiques oraux
• Capacité à marcher avec des béquilles au coude
• Capacité à manger et à boire sans nausées ni vomissements
• Aucun signe de complications chirurgicales

Il sera également demandé au patient d'enregistrer la douleur (NRS) et la consommation d'analgésiques pendant les 14 premiers jours postopératoires et à la semaine 2, 3 et 4. (annexe 6)

Enregistrements et évaluations (organigramme, annexe 7)

Données démographiques:

Âge, sexe, taille et poids.

Durée du séjour à l'hôpital (LOS):

Le nombre de jours postopératoires jusqu'au congé à domicile, jour 0 = le jour de la chirurgie serait enregistré.

Les critères de sortie à domicile sont :

• Douleur légère (NRS < 3) suffisamment contrôlée par les antalgiques oraux,
• Capacité à marcher avec des béquilles au coude
• Le patient peut manger et boire sans nausées ni vomissements
• Aucun signe de complications chirurgicales.

Douleur:

L'évaluation de la douleur sera enregistrée par l'échelle NRS en préopératoire et à 1, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures postopératoires, puis toutes les 24 heures jusqu'à ce que le patient sorte de l'hôpital, au jour 14 et 3 et 6 mois après l'opération.

La douleur sera évaluée à la fois au repos et en mouvement (après avoir marché 10 pas).

Consommation antalgique :

La consommation de morphine sera enregistrée pendant 0 - 4, 4 - 24 et 24-48 heures postopératoires.

La consommation d'analgésiques oraux sera enregistrée chaque jour jusqu'à la sortie du domicile. Les patients seront invités à enregistrer leur douleur et leur consommation d'analgésiques une fois par jour pendant 14 jours et une fois par semaine les semaines 2, 3 et 4.

Résultats chirurgicaux :

L'infirmière de recherche ou le physiothérapeute enregistrera l'extension et la flexion de la hanche toutes les 24 h jusqu'à la sortie et après 14 jours, 3 et 6 mois après l'opération.

Le test TUG sera effectué du 1er jour postopératoire jusqu'à la sortie La satisfaction du patient pendant les 24 premières heures postopératoires et après 7 jours sera évaluée selon un score de satisfaction : 1 = médiocre, 2 = satisfaisant, 3 = bon et 4 = excellent.

Les HOOS seront collectés en préopératoire et à 2 semaines, 3 et 6 mois après l'opération.

Questionnaires liés à la santé :

Les questionnaires SF-36 et EuroQol (EQ-5D) seront collectés en préopératoire et postopératoire à J7 (uniquement EQ-5D), 3 et 6 mois.

Le SF-36 est une enquête de santé validée composée de 36 questions qui mesurent 8 concepts de santé : fonctionnement physique (PF), limitations de rôle dues à des problèmes physiques (RP), douleurs corporelles (BP), état de santé général (GH), vitalité (VT ), le fonctionnement social (SF), les limitations de rôle secondaires aux problèmes émotionnels (RE) et la santé mentale (MH). De plus, 2 scores récapitulatifs sont disponibles : un composant physique standardisé (PCS) et un composant mental standardisé (MCS).

L'EuroQol (EQ-5D) est un instrument standardisé utilisé comme mesure des résultats pour la santé. Il fournit une seule valeur d'indice de 0 à 1 où 0 représente la mort et 1 représente une santé parfaite.