Postoperativ smertelindring etter total hofteprotese. En sammenligning mellom intratekal morfin (IM) og lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA) (HÖFTPLASTIK)

Dette er en randomisert, dobbeltblind parallellgruppestudie hvor to ulike metoder for postoperativ smertelindring etter total hofteprotese, intratekal morfin (IM) og lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA), vil bli vurdert.

Studien vil bli utført ved avdeling for anestesiologi og intensivbehandling og avdeling for ortopedisk kirurgi, ved USÖ. Totalt 80 pasienter som gjennomgår total hofteprotese vil bli inkludert i studien, 40 pasienter i gruppe IM og 40 pasienter i gruppe LIA. Pasientene vil bli delt inn i en av de to gruppene etter datagenerert randomisering. Studievarighet per pasient vil være 6 måneder.

Screening på grunnlag av inklusjons- og eksklusjonskriterier vil skje ved preoperativ vurdering ved poliklinikkens anestesiklinikk 3 - 6 uker før total hofteprotese. En av de deltakende etterforskerne vil informere pasienten, både muntlig og skriftlig, om hva deltakelse i studien innebærer. Pasienten vil få tid til å stille spørsmål og vurdere deltakelse i studien.

Dersom pasienten ønsker å bli innrullert i studien, vil inklusjon skje ved preoperativ vurdering som skjer før total hofteprotese. En av de deltakende etterforskerne ville informere pasienten igjen om hva deltakelse i studien betyr. Pasienten vil få tid til å stille spørsmål og vurdere deltakelse i studien. Pasienten kan meldes inn i studien etter å ha signert og datert den skriftlige Informerte Preoperative Forberedelse Pasientene vil bli informert i detaljer om operasjonen, anestesi, postoperativ smertelindring og fysioterapi. Alle pasienter vil bli bedt om å fylle ut to helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer, SF-36 og EQ5D (vedlegg 2 og 3).

En grunnlinjeverdi for HOOS (vedlegg 4) og NRS (Numeric Rating Score) vil bli vurdert før operasjonen. Pasientene vil også bli instruert i hvordan de skal bruke den pasientkontrollerte analgesi (PCA) morfinpumpen som vil fungere som postoperativ redningsmedisin ved smerte > 3 på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) Dalteparin 5000 IE administreres subkutant én gang pr. kveld i 10 dager, med start natten før operasjonen for trombo-profylakse.

Randomisering Randomisering vil bli gjort på USÖ sykehusapotek dagen før operasjonen. Pasientene vil bli randomisert i to grupper, 40 pasienter i gruppe IM og 40 pasienter i gruppe LIA, i henhold til datagenerert randomisering.

Studiemedisinen/saltvannet vil bli tilberedt, blindet og merket av en farmasøyt ved USÖ Hospital Pharmacy. Sykehusapoteket sender den dobbeltblindede studiemedisinen/saltvannet til operasjonssalen på operasjonsdagen. På denne måten sikres dobbel blinding slik at verken pasienten eller anestesilegene, operasjonspersonalet, personalet som er opptatt av postoperativ behandling av pasientene eller fysioterapeuten er klar over hvilken gruppe pasienten er randomisert til. Studiemedisinen/saltvannet vil oppbevares i romtemperatur i operasjonssalen og gis innen en time fra det er mottatt. Studiemedisin/saltvann til den periartikulære injeksjonen postoperativ dag én oppbevares i kjøleskap ved Anestesi- og intensivavdelingen til den skal gis.

Anestesi Alle pasienter vil få en blanding av midazolam 0,03 mg/kg oralt 1 time før planlagt operasjon. Cloxacillin 1g gis intravenøst ​​før operasjon og 8, 16 og 24 timer postoperativt. Operasjonen vil bli utført ved bruk av spinalbedøvelse, utført i sittende stilling, ved bruk av en 27G spinalnål. Alle pasienter vil få bupivakain vanlig 5 mg/ml (17,5 mg = 3,5 ml) injisert intratekalt. I tillegg vil pasienter randomisert til gruppe IM få morfinspesial 0,4 mg/ml (0,1 mg =0,25 ml) og pasienter randomisert til gruppe LIA vil få en tilsvarende mengde (= 0,25 ml) normal saltvann. Totalt volum injisert vil for hver pasient være 3,75 ml.

Kirurgi og perioperativ behandling Operasjonen vil bli utført på en standardisert måte i henhold til rutinene ved Örebro universitetssykehus. Ved slutten av operasjonen, og etter at hofteprotesen er på plass, vil pasienter i gruppe LIA få et totalt volum på 151,5 ml av en blanding bestående av: en langtidsvirkende lokalbedøvelse (ropivakain 2 mg/ml = 150 ml), et ikke-steroid antiinflammatorisk medikament (ketorolac 30 mg/ml = 1 ml), og epinefrin (1 mg/ml = 0,5 ml) injisert intraartikulært og inn i omkringliggende periartikulære vev på en standardisert måte. Pasienter i gruppe IM vil få et tilsvarende volum (151,5 ml) normal saltvann injisert på samme måte på lignende steder for å sikre dobbeltblinding av alt personell som er involvert i studien.

Et kateter med flere hull (et periartikulært kateter) vil bli satt inn i vevsplanene under direkte syn på en standardisert måte før såret lukkes og vil bli koblet til et bakteriefilter under sterile forhold. Etter operasjonen ble pasienten overført til post-anestesiavdelingen (PACU) og deretter til ortopedisk avdeling for videre behandling.

I løpet av den første postoperative dagen, 24 timer etter operasjonen, vil følgende oppløsninger injiseres periartikulært via kateteret med flere hull av en sykepleier som er blindet for injektatet:

Gruppe LIA:

20 ml ropivakain (7,5 mg/ml)

1 ml ketorolac (30 mg/ml)

1 ml epinefrin (0,1 mg/ml)

Gruppe-IM:

22 ml saltvann

Totalt volum injisert vil for hver pasient være 22 ml.

Kateteret med flere hull vil deretter bli fjernet og tuppen av kateteret sendt til dyrking og sensitivitetstesting. Eventuelle tegn på feber eller lokal eller systemisk infeksjon vil bli registrert.

Smertebehandling Alle pasienter vil få 1 g paracetamol oralt 4 ganger daglig, med start om morgenen operasjonen.

En pasientkontrollert analgesi (PCA) morfinpumpe (1 mg bolusdose, 6 min utlåsingstid) vil bli tilkoblet IV hos alle pasienter, og vil tjene som redningsmedisin i tilfelle smerte > 3 på den numeriske vurderingsskalaen (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte). Pasientene vil bli instruert om bruken dagen før operasjonen. Hvis smerten er < 4 i løpet av en 12 timers periode, vil PCA-pumpen seponeres og tramadol 50 mg gis oralt opptil 4 ganger/dag etter behov som redningsmedisin for smertebehandling. Alle pasienter ville få Paracetamol 1 g seks timer som basal analgetikum.

Mobilisering og hjemmeutskrivning Det første forsøket på mobilisering vil bli gjort ca. 30 minutter etter periartikulær injeksjon av studiemedisin/saltvann, 24 timer etter operasjonen. Pasienten vil bli bedt om å reise seg og gå 10 skritt. Hvis det ikke lykkes, vil det bli gjort et nytt forsøk på å mobilisere pasienten hver 12. time til pasienten kan gå 10 skritt. Hvis 12-timersperioden er etter kl. 21.00, vil neste forsøk bli gjort neste morgen. Deretter vil mobilisering også kvantifiseres ved hjelp av en TUG-test (vedlegg 5) fra postoperativ dag 1 til utskrivning

Pasienten vil bli skrevet ut når utskrivningskriteriene er oppfylt:

• Lett smerte (NRS < 3) tilstrekkelig kontrollert av orale analgetika
• Evne til å gå med albuekrykker
• Evne til å spise og drikke uten kvalme eller oppkast
• Ingen tegn til kirurgiske komplikasjoner

Pasienten vil også bli bedt om å registrere smerte (NRS) og smertestillende forbruk i løpet av de første 14 postoperative dagene og ved uke 2, 3 og 4. (vedlegg 6)

Opptak og vurderinger (flytskjema, vedlegg 7)

Demografisk data:

Alder, kjønn, høyde og vekt.

Varighet på sykehusoppholdet (LOS):

Antall postoperative dager til hjemmeutskrivning, dag 0 = operasjonsdagen vil bli registrert.

Kriterier for utskrivning av hjemmet er:

• Mild smerte (NRS < 3) tilstrekkelig kontrollert av orale smertestillende midler,
• Evne til å gå med albuekrykker
• Pasienten kan spise og drikke uten kvalme eller oppkast
• Ingen tegn til kirurgiske komplikasjoner.

Smerte:

Smertevurdering vil bli registrert etter NRS-skala preoperativt og 1, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt, deretter hvert 24. time til pasienten skrives ut fra sykehus, på dag 14 og 3 og 6 måneder postoperativt.

Smerte vil bli vurdert både i hvile og i bevegelse (etter å ha gått 10 skritt).

Smertestillende forbruk:

Morfinforbruk vil bli registrert i løpet av 0 - 4, 4 - 24 og 24-48 timer postoperativt.

Oralt analgetikaforbruk vil bli registrert hver dag frem til utskrivning hjemme. Pasientene vil bli bedt om å registrere smerte- og smertestillende forbruk en gang hver dag i 14 dager og ukentlig i uke 2, 3 og 4.

Kirurgiske utfall:

Forskningssykepleier eller fysioterapeut vil registrere hofteekstensjon og fleksjon hver 24. time frem til utskrivning og etter 14 dager, 3 og 6 måneder postoperativt.

TUG-test vil bli utført fra postoperativ dag 1 frem til utskrivning Pasienttilfredshet i løpet av de første 24 postoperative timene og etter 7 dager vil bli vurdert etter en tilfredshetsscore: 1= dårlig, 2= tilfredsstillende, 3= bra og 4= utmerket.

HOOS vil bli samlet inn preoperativt, og 2 uker, 3 og 6 måneder postoperativt.

Helserelaterte spørreskjemaer:

Spørreskjemaene SF-36 og EuroQol (EQ-5D) vil bli samlet inn preoperativt og postoperativt på dag 7 (kun EQ-5D), 3 og 6 måneder.

SF-36 er en validert helseundersøkelse som består av 36 spørsmål som måler 8 helsebegreper: fysisk funksjon (PF), rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer (RP), kroppslige smerter (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT). ), sosial fungering (SF), rollebegrensninger sekundært til emosjonelle problemer (RE) og mental helse (MH). I tillegg er 2 sammendragsscore tilgjengelig: en standardisert fysisk komponent (PCS) og en standardisert mental komponent (MCS).

EuroQol (EQ-5D) er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall. Den gir en enkelt indeksverdi fra 0 til 1 der 0 representerer død og 1 representerer fullkommen helse.