Postoperative Schmerzlinderung nach totaler Hüftendoprothetik. Ein Vergleich zwischen intrathekalem Morphin (IM) und lokaler Infiltrationsanalgesie (LIA) (HÖFTPLASTIK)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie, in der zwei verschiedene Methoden zur postoperativen Schmerzlinderung nach Hüfttotalendoprothetik, intrathekales Morphin (IM) und lokale Infiltrationsanalgesie (LIA), bewertet werden.

Die Studie wird an der Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin und der Klinik für Orthopädische Chirurgie des USÖ durchgeführt. Insgesamt werden 80 Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen, in die Studie aufgenommen, 40 Patienten in der Gruppe IM und 40 Patienten in der Gruppe LIA. Die Patienten werden gemäß computergenerierter Randomisierung in eine der beiden Gruppen eingeteilt. Die Studiendauer pro Patient beträgt 6 Monate.

Das Screening anhand der Ein- und Ausschlusskriterien erfolgt bei der präoperativen Diagnostik in der Anästhesieambulanz 3 - 6 Wochen vor der Hüftendoprothetik. Einer der teilnehmenden Prüfärzte wird den Patienten mündlich und schriftlich darüber informieren, was die Teilnahme an der Studie beinhaltet. Dem Patienten wird Zeit gegeben, Fragen zu stellen und eine Teilnahme an der Studie in Erwägung zu ziehen.

Wenn der Patient in die Studie aufgenommen werden möchte, erfolgt der Einschluss bei der präoperativen Beurteilung, die vor der totalen Hüftendoprothetik stattfindet. Einer der teilnehmenden Prüfärzte würde den Patienten erneut darüber informieren, was eine Teilnahme an der Studie bedeutet. Dem Patienten wird Zeit gegeben, Fragen zu stellen und eine Teilnahme an der Studie in Erwägung zu ziehen. Der Patient kann in die Studie aufgenommen werden, nachdem er das schriftliche Informed Preoperative Preparation unterschrieben und datiert hat. Die Patienten werden ausführlich über die Operation, Anästhesie, postoperative Schmerzlinderung und Physiotherapie informiert. Alle Patienten werden gebeten, zwei gesundheitsbezogene Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen, SF-36 und EQ5D (Anhang 2 und 3).

Vor der Operation wird ein Ausgangswert für HOOS (Anhang 4) und NRS (Numeric Rating Score) bestimmt. Die Patienten werden auch in die Verwendung der Morphinpumpe zur patientengesteuerten Analgesie (PCA) eingewiesen, die als postoperative Notfallmedikation bei Schmerzen > 3 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) dient. Dalteparin 5000 IE wird jeweils einmal subkutan verabreicht abends für 10 Tage, beginnend in der Nacht vor der Operation zur Thromboseprophylaxe.

Randomisierung Die Randomisierung erfolgt am Tag vor der Operation in der USÖ-Krankenhausapotheke. Die Patienten werden gemäß computergenerierter Randomisierung in zwei Gruppen randomisiert, 40 Patienten in Gruppe IM und 40 Patienten in Gruppe LIA.

Die Studienmedikation/Kochsalzlösung wird von einem Apotheker der USÖ-Krankenhausapotheke hergestellt, verblindet und gekennzeichnet. Die Krankenhausapotheke schickt die doppelblinde Studienmedikation/Kochsalzlösung am Tag der Operation in den Operationssaal. Auf diese Weise wird eine doppelte Verblindung sichergestellt, sodass weder der Patient noch die Anästhesisten, das OP-Personal, das mit der postoperativen Versorgung der Patienten befasste Personal oder der Physiotherapeut wissen, in welche Gruppe der Patient randomisiert wurde. Das Studienmedikament/die Kochsalzlösung wird bei Raumtemperatur im Operationssaal gelagert und innerhalb einer Stunde nach Erhalt verabreicht. Die Studienmedikation/Kochsalzlösung für die periartikuläre Injektion am ersten postoperativen Tag wird bis zur Verabreichung in der Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin im Kühlschrank aufbewahrt.

Anästhesie Alle Patienten erhalten eine Stunde vor der geplanten Operation eine Mischung aus Midazolam 0,03 mg/kg oral. Cloxacillin 1 g wird intravenös vor der Operation und 8, 16 und 24 h postoperativ verabreicht. Die Operation wird in Spinalanästhesie im Sitzen mit einer 27G Spinalnadel durchgeführt. Alle Patienten erhalten Bupivacain pur 5 mg/ml (17,5 mg = 3,5 ml) intrathekal injiziert. Darüber hinaus erhalten Patienten, die in die Gruppe IM randomisiert wurden, Morphin Spezial 0,4 mg/ml (0,1 mg = 0,25 ml), und Patienten, die in die Gruppe LIA randomisiert wurden, erhalten eine äquivalente Menge (= 0,25 ml) normaler Kochsalzlösung. Das Gesamtvolumen des Injektats beträgt für jeden Patienten 3,75 ml.

Operation und perioperatives Management Die Operation wird standardisiert gemäß der Routine im Universitätskrankenhaus Örebro durchgeführt. Am Ende der Operation und nachdem die Hüftprothese eingesetzt ist, erhalten Patienten der Gruppe LIA ein Gesamtvolumen von 151,5 ml einer Mischung bestehend aus: einem langwirksamen Lokalanästhetikum (Ropivacain 2 mg/ml = 150 ml), ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Medikament (Ketorolac 30 mg/ml = 1 ml) und Epinephrin (1 mg/ml = 0,5 ml), intraartikulär und in das umgebende periartikuläre Gewebe auf standardisierte Weise injiziert. Patienten in der Gruppe IM würden ein ähnliches Volumen (151,5 ml) normaler Kochsalzlösung erhalten, die auf die gleiche Weise an ähnlichen Stellen injiziert wird, um eine Doppelblindheit aller an der Studie beteiligten Mitarbeiter sicherzustellen.

Ein Mehrlochkatheter (ein periartikulärer Katheter) würde vor dem Wundverschluss standardisiert unter direkter Sicht in die Gewebeebenen eingeführt und unter sterilen Bedingungen mit einem Bakterienfilter verbunden. Nach der Operation wird der Patient auf die Postanästhesiestation (PACU) und danach zur weiteren Behandlung auf die orthopädische Station verlegt.

Am ersten postoperativen Tag, 24 Stunden nach der Operation, werden die folgenden Lösungen periartikulär über den Mehrlochkatheter von einer für das Injektat blinden Krankenschwester injiziert:

Gruppe LIA:

20 ml Ropivacain (7,5 mg/ml)

1 ml Ketorolac (30 mg/ml)

1 ml Adrenalin (0,1 mg/ml)

Gruppen-IM:

22 ml Kochsalzlösung

Das Gesamtvolumen des Injektats beträgt für jeden Patienten 22 ml.

Der mit mehreren Löchern versehene Katheter würde dann entfernt und die Spitze des Katheters zu Kultur- und Empfindlichkeitstests geschickt. Alle Anzeichen von Fieber oder lokaler oder systemischer Infektion werden aufgezeichnet.

Schmerzbehandlung Alle Patienten erhalten 4-mal täglich 1 g Paracetamol oral, beginnend am Morgen der Operation.

Eine patientengesteuerte Analgesie (PCA)-Morphinpumpe (1 mg Bolusdosis, 6 min Sperrzeit) würde bei allen Patienten intravenös angeschlossen und dient als Notfallmedikation im Falle von Schmerzen > 3 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). Die Patienten werden am Tag vor der Operation in die Anwendung eingewiesen. Wenn die Schmerzen innerhalb von 12 h < 4 sind, wird die PCA-Pumpe abgesetzt und Tramadol 50 mg oral bis zu 4-mal täglich als Notfallmedikation zur Schmerzbehandlung gegeben. Alle Patienten würden Paracetamol 1 g alle sechs Stunden als Basalanalgetikum erhalten.

Mobilisierung und Entlassung nach Hause Der erste Mobilisierungsversuch wird etwa 30 Minuten nach der periartikulären Injektion der Studienmedikation/Kochsalzlösung und 24 Stunden nach der Operation unternommen. Der Patient wird aufgefordert, aufzustehen und 10 Schritte zu gehen. Bei Misserfolg wird alle 12 h erneut versucht, den Patienten zu mobilisieren, bis der Patient 10 Schritte gehen kann. Wenn die 12-Stunden-Periode nach 21 Uhr liegt, würde der nächste Versuch am nächsten Morgen unternommen. Anschließend wird die Mobilisation ebenfalls mit einem TUG-Test (Anlage 5) vom 1. postoperativen Tag bis zur Entlassung quantifiziert

Der Patient wird entlassen, wenn die Entlassungskriterien erfüllt sind:

• Leichte Schmerzen (NRS < 3), die durch orale Analgetika ausreichend kontrolliert werden
• Fähigkeit, mit Ellbogenkrücken zu gehen
• Fähigkeit zu essen und zu trinken ohne Übelkeit oder Erbrechen
• Keine Anzeichen von chirurgischen Komplikationen

Der Patient wird auch gebeten, während der ersten 14 postoperativen Tage und in Woche 2, 3 und 4 Schmerzen (NRS) und Analgetikaverbrauch zu registrieren (Anhang 6).

Aufzeichnungen und Bewertungen (Flussdiagramm, Anhang 7)

Demografische Daten:

Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht.

Verweildauer im Krankenhaus (LOS):

Die Anzahl der postoperativen Tage bis zur Entlassung nach Hause, Tag 0 = Tag der Operation, würde aufgezeichnet werden.

Kriterien für die Hausentlassung sind:

• Leichte Schmerzen (NRS < 3), die durch orale Analgetika ausreichend kontrolliert werden,
• Fähigkeit, mit Ellbogenkrücken zu gehen
• Der Patient kann ohne Übelkeit oder Erbrechen essen und trinken
• Keine Anzeichen von chirurgischen Komplikationen.

Schmerz:

Die Schmerzbewertung wird anhand der NRS-Skala präoperativ und 1, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden postoperativ aufgezeichnet, anschließend alle 24 Stunden, bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird, am Tag 14 sowie 3 und 6 Monate postoperativ.

Der Schmerz wird sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung (nach 10 Schritten Gehen) beurteilt.

Analgetikaverbrauch:

Der Morphinverbrauch wird während 0–4, 4–24 und 24–48 Stunden postoperativ aufgezeichnet.

Der Konsum oraler Analgetika wird jeden Tag bis zur Entlassung nach Hause aufgezeichnet. Die Patienten werden gebeten, ihren Schmerz- und Analgetikaverbrauch einmal täglich für 14 Tage und wöchentlich in den Wochen 2, 3 und 4 aufzuzeichnen.

Operationsergebnisse:

Die Forschungsschwester oder der Physiotherapeut wird die Hüftextension und -flexion alle 24 h bis zur Entlassung und nach 14 Tagen, 3 und 6 Monaten postoperativ aufzeichnen.

Der TUG-Test wird vom 1. postoperativen Tag bis zur Entlassung durchgeführt. Die Patientenzufriedenheit während der ersten 24 postoperativen Stunden und nach 7 Tagen wird anhand eines Zufriedenheitsindex bewertet: 1 = schlecht, 2 = befriedigend, 3 = gut und 4 = ausgezeichnet.

HOOS werden präoperativ und 2 Wochen, 3 und 6 Monate postoperativ gesammelt.

Gesundheitsbezogene Fragebögen:

Die Fragebögen SF-36 und EuroQol (EQ-5D) werden präoperativ und postoperativ am Tag 7 (nur EQ-5D), 3 und 6 Monaten erhoben.

Der SF-36 ist eine validierte Gesundheitsumfrage, die aus 36 Fragen besteht, die 8 Gesundheitskonzepte messen: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT ), soziales Funktionieren (SF), Rollenbeschränkungen infolge emotionaler Probleme (RE) und psychische Gesundheit (MH). Zusätzlich sind 2 Summenwerte verfügbar: eine standardisierte körperliche Komponente (PCS) und eine standardisierte mentale Komponente (MCS).

Der EuroQol (EQ-5D) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Es bietet einen einzelnen Indexwert von 0 bis 1, wobei 0 für den Tod und 1 für perfekte Gesundheit steht.