Ulga w bólu pooperacyjnym po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Porównanie morfiny podawanej dooponowo (IM) i miejscowej analgezji nasiękowej (LIA) (HÖFTPLASTIK)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych, w którym oceniane będą dwie różne metody łagodzenia bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, dooponowa morfina (IM) i miejscowa analgezja nasiękowa (LIA).

Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Anestezjologii i Intensywnej Terapii oraz Oddziale Chirurgii Ortopedycznej USÖ. Do badania zostanie włączonych łącznie 80 pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, 40 pacjentów w grupie IM i 40 pacjentów w grupie LIA. Pacjenci zostaną podzieleni na jedną z dwóch grup zgodnie z wygenerowaną komputerowo randomizacją. Czas trwania badania na pacjenta wyniesie 6 miesięcy.

Kwalifikacja na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia będzie miała miejsce podczas oceny przedoperacyjnej w poradni anestezjologicznej 3 - 6 tygodni przed całkowitą alloplastyką stawu biodrowego. Jeden z uczestniczących badaczy poinformuje pacjenta ustnie i pisemnie o tym, na czym polega udział w badaniu. Pacjent będzie miał czas na zadawanie pytań i rozważenie udziału w badaniu.

Jeśli pacjent chce zostać włączony do badania, włączenie nastąpi podczas oceny przedoperacyjnej, która ma miejsce przed całkowitą alloplastyką stawu biodrowego. Jeden z uczestniczących Badaczy ponownie informowałby pacjenta o tym, co oznacza udział w badaniu. Pacjent będzie miał czas na zadawanie pytań i rozważenie udziału w badaniu. Pacjent może zostać włączony do badania po podpisaniu i datowaniu pisemnego Świadomego Przygotowania Przedoperacyjnego. Pacjenci zostaną szczegółowo poinformowani o zabiegu, znieczuleniu, łagodzeniu bólu pooperacyjnego i fizjoterapii. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch kwestionariuszy jakości życia związanych ze zdrowiem, SF-36 i EQ5D (załącznik 2 i 3).

Wartość wyjściowa HOOS (załącznik 4) i NRS (Numeric Rating Score) zostanie oceniona przed operacją. Pacjenci zostaną również poinstruowani, jak korzystać z pompy morfinowej do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), która będzie służyć jako pooperacyjny lek ratunkowy w przypadku bólu > 3 w numerycznej skali oceny (NRS). Dalteparyna 5000 j.m. jest podawana podskórnie raz na wieczorem przez 10 dni, rozpoczynając noc przed operacją w profilaktyce zakrzepowej.

Randomizacja Randomizacja zostanie przeprowadzona w aptece szpitalnej USÖ na dzień przed operacją. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, 40 pacjentów w grupie IM i 40 pacjentów w grupie LIA, zgodnie z wygenerowaną komputerowo randomizacją.

Badany lek/sól fizjologiczna zostanie przygotowany, zaślepiony i oznakowany przez farmaceutę w aptece szpitalnej USÖ. Apteka szpitalna wyśle ​​podwójnie zaślepiony badany lek/solę fizjologiczną na salę operacyjną w dniu operacji. W ten sposób zapewnione zostanie podwójne zaślepienie, tak aby ani pacjent, ani anestezjolodzy, personel obsługujący operację, personel zajmujący się opieką pooperacyjną nad pacjentami czy fizjoterapeuta nie byli świadomi grupy, do której pacjent został losowo przydzielony. Badany lek/sól fizjologiczna będą przechowywane w temperaturze pokojowej na sali operacyjnej i zostaną podane w ciągu jednej godziny od momentu otrzymania. Badany lek/sól fizjologiczna do wstrzyknięcia okołostawowego pierwszego dnia po operacji będzie przechowywany w lodówce na oddziale anestezjologii i intensywnej terapii do czasu podania.

Znieczulenie Wszyscy pacjenci otrzymają mieszaninę midazolamu 0,03 mg/kg doustnie na 1 godzinę przed planowanym zabiegiem. Kloksacylina 1 g zostanie podana dożylnie przed operacją oraz 8, 16 i 24 godziny po operacji. Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu podpajęczynówkowym, wykonywanym w pozycji siedzącej, przy użyciu igły podpajęczynówkowej 27G. Wszyscy pacjenci otrzymają zwykłą bupiwakainę 5 mg/ml (17,5 mg = 3,5 ml) we wstrzyknięciu dokanałowym. Ponadto pacjenci przydzieleni losowo do grupy IM otrzymają specjalne 0,4 mg/ml morfiny (0,1 mg = 0,25 ml), a pacjenci przydzieleni losowo do grupy LIA otrzymają równoważną ilość (= 0,25 ml) soli fizjologicznej. Całkowita objętość iniekcji dla każdego pacjenta wyniesie 3,75 ml.

Chirurgia i postępowanie okołooperacyjne Operacja zostanie przeprowadzona w wystandaryzowany sposób, zgodnie z rutyną w szpitalu uniwersyteckim Örebro. Pod koniec operacji i po założeniu protezy stawu biodrowego pacjenci z grupy LIA otrzymają łącznie 151,5 ml mieszaniny składającej się z: długo działającego leku miejscowo znieczulającego (ropiwakaina 2 mg/ml = 150 ml), niesteroidowy lek przeciwzapalny (ketorolak 30 mg/ml = 1 ml) oraz epinefryna (1 mg/ml = 0,5 ml) wstrzykiwane dostawowo i do otaczających tkanek okołostawowych w wystandaryzowany sposób. Pacjenci w grupie IM otrzymaliby podobną objętość (151,5 ml) normalnej soli fizjologicznej wstrzykniętej w ten sam sposób w podobne miejsca w celu zapewnienia podwójnej ślepej próby dla całego personelu biorącego udział w badaniu.

Cewnik wielootworowy (cewnik okołostawowy) wprowadzany byłby w płaszczyzny tkankowe pod bezpośrednim widzeniem w znormalizowany sposób przed zamknięciem rany i łączony z filtrem bakteryjnym w sterylnych warunkach. Po zabiegu pacjent zostanie przekazany na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU), a następnie na oddział ortopedyczny w celu dalszego postępowania.

W pierwszej dobie pooperacyjnej, 24 godziny po zabiegu, pielęgniarka, która nie widzi iniekcji, wstrzykuje okołostawowo przez cewnik wielootworowy następujące roztwory:

Grupa LIA:

20 ml ropiwakainy (7,5 mg/ml)

1 ml ketorolaku (30 mg/ml)

1 ml epinefryny (0,1 mg/ml)

Grupowy komunikator:

22 ml soli fizjologicznej

Całkowita objętość iniekcji dla każdego pacjenta wyniesie 22 ml.

Cewnik z wieloma otworami byłby następnie usuwany, a końcówka cewnika wysyłana do badania posiewu i wrażliwości. Wszelkie objawy gorączki lub zakażenia miejscowego lub ogólnoustrojowego zostaną odnotowane.

Leczenie bólu Wszyscy pacjenci otrzymają doustnie 1 g paracetamolu 4 razy dziennie, począwszy od rana w dniu operacji.

Pompa do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) z morfiną (dawka bolusowa 1 mg, czas blokady 6 min) byłaby podłączona dożylnie u wszystkich pacjentów i służyła jako lek ratunkowy w przypadku bólu > 3 w numerycznej skali oceny (NRS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Pacjenci zostaną poinstruowani o jego stosowaniu na dzień przed operacją. Jeśli ból jest < 4 w ciągu 12 godzin, pompa PCA zostanie przerwana i tramadol 50 mg podany doustnie do 4 razy dziennie, jeśli to konieczne, jako lek doraźny w leczeniu bólu. Wszyscy pacjenci otrzymywaliby Paracetamol 1 g co sześć godzin jako podstawowy środek przeciwbólowy.

Mobilizacja i wypis do domu Pierwsza próba mobilizacji zostanie podjęta około 30 minut po okołostawowym wstrzyknięciu badanego leku/roztwór soli fizjologicznej, 24 godziny po operacji. Pacjent zostanie poproszony o wstanie i przejście 10 kroków. Jeśli się nie powiedzie, co 12 h będzie podejmowana kolejna próba mobilizacji pacjenta, aż pacjent będzie w stanie przejść 10 kroków. Jeśli 12-godzinny okres przypada po godzinie 21:00, następna próba zostanie podjęta następnego ranka. Następnie mobilizacja zostanie również określona ilościowo za pomocą testu TUG (załącznik 5) od 1. dnia po operacji do wypisu

Pacjent zostanie wypisany, gdy zostaną spełnione kryteria wypisu:

• Łagodny ból (NRS < 3) wystarczająco kontrolowany przez doustne leki przeciwbólowe
• Możliwość chodzenia z kulami łokciowymi
• Możliwość jedzenia i picia bez nudności i wymiotów
• Brak oznak jakichkolwiek powikłań chirurgicznych

Pacjent zostanie również poproszony o rejestrację bólu (NRS) i zużycia leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 14 dni po operacji oraz w 2, 3 i 4 tygodniu (załącznik 6).

Nagrania i oceny (schemat blokowy, załącznik 7)

Dane demograficzne:

Wiek, płeć, wzrost i waga.

Długość pobytu w szpitalu (LOS):

Rejestrowana byłaby liczba dni pooperacyjnych do wypisu z domu, dzień 0 = dzień operacji.

Kryteria wypisu z domu to:

• Łagodny ból (NRS < 3) wystarczająco kontrolowany doustnymi lekami przeciwbólowymi,
• Możliwość chodzenia z kulami łokciowymi
• Pacjent może jeść i pić bez nudności i wymiotów
• Brak oznak jakichkolwiek powikłań chirurgicznych.

Ból:

Ocena bólu będzie rejestrowana w skali NRS przed operacją oraz po 1, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzinach po operacji, następnie co 24 godziny do wypisu pacjenta ze szpitala, w 14. dobie oraz 3 i 6 miesięcy po operacji.

Ból będzie oceniany zarówno w spoczynku, jak iw ruchu (po przejściu 10 kroków).

Zużycie środka przeciwbólowego:

Zużycie morfiny będzie rejestrowane w czasie 0-4, 4-24 i 24-48 godzin po operacji.

Spożycie doustnych środków przeciwbólowych będzie rejestrowane każdego dnia aż do wypisu z domu. Pacjenci będą proszeni o rejestrowanie bólu i zużycia środków przeciwbólowych raz dziennie przez 14 dni i co tydzień w tygodniach 2, 3 i 4.

Wyniki chirurgiczne:

Pielęgniarka badawcza lub fizjoterapeuta będą rejestrować wyprost i zgięcie stawu biodrowego co 24 godziny do wypisu ze szpitala oraz po 14 dniach, 3 i 6 miesiącach po operacji.

Test TUG będzie wykonywany od 1. dnia pooperacyjnego do wypisu. Zadowolenie pacjenta w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji i po 7 dniach zostanie ocenione zgodnie z oceną satysfakcji: 1= słaba, 2= zadowalająca, 3= dobra i 4= doskonała.

HOOS zostanie pobrany przed operacją oraz po 2 tygodniach, 3 i 6 miesiącach po operacji.

Kwestionariusze zdrowotne:

Kwestionariusze SF-36 i EuroQol (EQ-5D) będą zbierane przed i po operacji w dniu 7 (tylko EQ-5D), 3 i 6 miesięcy.

SF-36 to zweryfikowana ankieta zdrowotna składająca się z 36 pytań, które mierzą 8 koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne (PF), ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT ), funkcjonowania społecznego (SF), ograniczeń ról wtórnych do problemów emocjonalnych (RE) i zdrowia psychicznego (MH). Dodatkowo dostępne są 2 wyniki podsumowujące: standaryzowana komponenta fizyczna (PCS) i standaryzowana komponenta umysłowa (MCS).

EuroQol (EQ-5D) jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia. Zapewnia pojedynczą wartość indeksu od 0 do 1, gdzie 0 oznacza śmierć, a 1 oznacza doskonałe zdrowie.