Послеоперационное обезболивание после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Сравнение интратекального морфина (IM) и местной инфильтрационной анальгезии (LIA) (HÖFTPLASTIK)

Это рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами, в котором будут оцениваться два различных метода послеоперационного обезболивания после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава: интратекальное введение морфина (IM) и местная инфильтрационная анальгезия (LIA).

Исследование будет проводиться в отделении анестезиологии и интенсивной терапии и отделении ортопедической хирургии USÖ. Всего в исследование будет включено 80 пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, 40 пациентов в группе IM и 40 пациентов в группе LIA. Пациенты будут разделены на одну из двух групп в соответствии с компьютерной рандомизацией. Продолжительность исследования на одного пациента составит 6 месяцев.

Скрининг на основе критериев включения и исключения будет проводиться при предоперационной оценке в амбулаторной анестезиологической клинике за 3-6 недель до тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Один из участвующих исследователей информирует пациента как в устной, так и в письменной форме о том, что предполагает участие в исследовании. Пациенту будет предоставлено время, чтобы задать вопросы и рассмотреть вопрос об участии в исследовании.

Если пациент хочет быть включенным в исследование, его включение будет происходить во время предоперационной оценки перед тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава. Один из участвующих исследователей снова информировал пациента о том, что означает участие в исследовании. Пациенту будет предоставлено время, чтобы задать вопросы и рассмотреть вопрос об участии в исследовании. Пациент может быть включен в исследование после подписания и датирования письменной информированной предоперационной подготовки. Пациенты будут подробно проинформированы об операции, анестезии, послеоперационном обезболивании и физиотерапии. Всем пациентам будет предложено заполнить два опросника качества жизни, связанных со здоровьем, SF-36 и EQ5D (приложения 2 и 3).

Исходное значение для HOOS (приложение 4) и NRS (числовая рейтинговая оценка) будет оцениваться до операции. Пациенты также будут проинструктированы о том, как использовать морфиновую помпу для контролируемой анальгезии (PCA), которая будет служить послеоперационным спасательным средством в случае боли> 3 по числовой шкале оценки (NRS). Далтепарин 5000 МЕ вводится подкожно один раз каждый вечером в течение 10 дней, начиная с ночи перед операцией для профилактики тромбообразования.

Рандомизация Рандомизация будет проводиться в аптеке больницы USÖ за день до операции. Пациенты будут рандомизированы на две группы: 40 пациентов в группе IM и 40 пациентов в группе LIA, в соответствии с компьютерной рандомизацией.

Исследуемый препарат/физиологический раствор будет приготовлен, ослеплен и промаркирован фармацевтом в аптеке больницы USÖ. Больничная аптека отправит исследуемый препарат/физиологический раствор для двойного слепого исследования в операционную в день операции. Таким образом, будет обеспечен двойной слепой метод, так что ни пациент, ни анестезиологи, ни персонал, посещающий операцию, ни персонал, занимающийся послеоперационным уходом за пациентами, ни физиотерапевт не будут знать, к какой группе был рандомизирован пациент. Исследуемый препарат/физиологический раствор будет храниться при комнатной температуре в операционной и будет введен в течение одного часа с момента его получения. Исследуемый препарат/физиологический раствор для периартикулярной инъекции в первый послеоперационный день будет храниться в холодильнике в отделении анестезиологии и интенсивной терапии до тех пор, пока его не введут.

Анестезия Все пациенты получают смесь мидазолама 0,03 мг/кг перорально за 1 час до плановой операции. Клоксациллин 1 г будет вводиться внутривенно до операции и через 8, 16 и 24 часа после операции. Операция будет проводиться под спинальной анестезией в положении сидя с использованием спинальной иглы 27G. Все пациенты будут получать бупивакаин в чистом виде 5 мг/мл (17,5 мг = 3,5 мл) интратекально. Кроме того, пациенты, рандомизированные в группу IM, будут получать специальный морфин в дозе 0,4 мг/мл (0,1 мг = 0,25 мл), а пациенты, рандомизированные в группу LIA, получат эквивалентное количество (= 0,25 мл) физиологического раствора. Общий объем инъекций для каждого пациента составит 3,75 мл.

Хирургия и послеоперационное ведение Операция будет проводиться стандартизированным способом в соответствии с установленным порядком в университетской больнице Эребру. В конце операции и после установки протеза тазобедренного сустава пациенты группы LIA получали общий объем 151,5 мл смеси, состоящей из: местного анестетика длительного действия (ропивакаин 2 мг/мл = 150 мл), нестероидный противовоспалительный препарат (кеторолак 30 мг/мл = 1 мл) и адреналин (1 мг/мл = 0,5 мл), вводимые внутрисуставно и в окружающие периартикулярные ткани стандартизированным способом. Пациенты в группе IM должны были получить аналогичный объем (151,5 мл) физиологического раствора, введенного таким же образом в аналогичные места, чтобы обеспечить двойное слепое исследование всего персонала, участвующего в исследовании.

Катетер с несколькими отверстиями (периартикулярный катетер) будет вставлен в плоскость ткани под прямым контролем стандартным способом перед закрытием раны и будет соединен с бактериальным фильтром в стерильных условиях. После операции пациент будет переведен в отделение постанестезиологического ухода (PACU), а затем в ортопедическое отделение для дальнейшего лечения.

В течение первого послеоперационного дня, через 24 часа после операции медсестра, которая не видит вводимый раствор, периартикулярно через катетер с несколькими отверстиями вводит следующие растворы:

Группа ЛИА:

20 мл ропивакаина (7,5 мг/мл)

1 мл кеторолака (30 мг/мл)

1 мл адреналина (0,1 мг/мл)

Группа ИМ:

22 мл физиологического раствора

Общий объем инъекций для каждого пациента составит 22 мл.

Затем катетер с несколькими отверстиями удаляют, а кончик катетера отправляют на посев и тестирование на чувствительность. Любые признаки лихорадки или местной или системной инфекции будут зарегистрированы.

Обезболивание Все пациенты будут получать 1 г парацетамола перорально 4 раза в день, начиная с утра перед операцией.

Морфиновая помпа для контролируемой пациентом анальгезии (PCA) (болюсная доза 1 мг, время блокировки 6 минут) будет подсоединена внутривенно всем пациентам и будет служить лекарством неотложной помощи в случае боли> 3 по числовой шкале оценок (NRS; 0 = нет боли, 10 = сильная боль, которую только можно себе представить). Пациенты будут проинструктированы о его использовании за день до операции. Если боль менее 4 баллов в течение 12 часов, АКП-помпу прекращают и назначают трамадол 50 мг перорально до 4 раз/день по мере необходимости в качестве препарата неотложной помощи для купирования боли. Все пациенты получали парацетамол по 1 г каждые шесть часов в качестве основного анальгетика.

Мобилизация и выписка из дома Первая попытка мобилизации будет предпринята примерно через 30 минут после периартикулярной инъекции исследуемого препарата/солевого раствора, через 24 часа после операции. Пациента попросят встать и пройти 10 шагов. В случае неудачи будет предпринята еще одна попытка мобилизовать пациента каждые 12 часов, пока пациент не сможет пройти 10 шагов. Если 12-часовой период наступает после 9 часов вечера, следующая попытка будет предпринята на следующее утро. Впоследствии мобилизация также будет количественно оцениваться с помощью теста TUG (приложение 5) с 1-го послеоперационного дня до выписки.

Пациент будет выписан, когда будут выполнены критерии выписки:

• Легкая боль (NRS < 3), в достаточной степени купируемая пероральными анальгетиками
• Возможность ходить на костылях
• Возможность есть и пить без тошноты и рвоты
• Отсутствие признаков каких-либо хирургических осложнений

Пациента также попросят зарегистрировать боль (NRS) и потребление анальгетиков в течение первых 14 дней после операции и на 2, 3 и 4 неделе (приложение 6).

Записи и оценки (блок-схема, приложение 7)

Демографические данные:

Возраст, пол, рост и вес.

Продолжительность пребывания в больнице (LOS):

Будет зарегистрировано количество послеоперационных дней до выписки домой, день 0 = день операции.

Критериями выписки на дом являются:

• Легкая боль (NRS < 3), в достаточной степени купируемая пероральными анальгетиками,
• Возможность ходить на костылях
• Пациент может есть и пить без тошноты и рвоты.
• Признаков каких-либо хирургических осложнений нет.

Боль:

Оценку боли будут регистрировать по шкале NRS до операции и через 1, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после операции, в дальнейшем каждые 24 часа до выписки пациента из стационара, на 14-й день, а также через 3 и 6 месяцев после операции.

Боль будет оцениваться как в покое, так и при движении (после прохождения 10 шагов).

Расход анальгетиков:

Потребление морфина будет регистрироваться в течение 0-4, 4-24 и 24-48 часов после операции.

Потребление перорального анальгетика будет регистрироваться каждый день до выписки домой. Пациентов попросят записывать свою боль и потребление анальгетиков один раз в день в течение 14 дней и еженедельно на 2, 3 и 4 неделях.

Хирургические результаты:

Медсестра-исследователь или физиотерапевт будет записывать разгибание и сгибание бедра каждые 24 часа до выписки и через 14 дней, 3 и 6 месяцев после операции.

Тест TUG будет проводиться с 1-го послеоперационного дня до выписки. Удовлетворенность пациента в течение первых 24 часов после операции и через 7 дней будет оцениваться в соответствии со шкалой удовлетворенности: 1 = плохо, 2 = удовлетворительно, 3 = хорошо и 4 = отлично.

HOOS будет собираться до операции, а также через 2 недели, 3 и 6 месяцев после операции.

Анкеты, связанные со здоровьем:

Анкеты SF-36 и EuroQol (EQ-5D) будут собираться до операции и после операции на 7-й день (только EQ-5D), 3 и 6 месяцев.

SF-36 — это утвержденный опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 вопросов, оценивающих 8 концепций здоровья: физическое функционирование (PF), ролевые ограничения из-за физических проблем (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизнеспособность (VT). ), социальное функционирование (SF), ролевые ограничения, вторичные по отношению к эмоциональным проблемам (RE) и психическому здоровью (MH). Кроме того, доступны 2 итоговые оценки: стандартизированный физический компонент (PCS) и стандартизированный психический компонент (MCS).

EuroQol (EQ-5D) представляет собой стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья. Он предоставляет единственное значение индекса от 0 до 1, где 0 представляет смерть, а 1 — идеальное здоровье.