全身投与されたヒドロコルチゾンが健康なボランティアの免疫系に及ぼす影響
全身投与されたヒドロコルチゾンが健康なボランティアのヒト免疫に及ぼす影響
バックグラウンド：
- コルチコステロイドは、炎症や免疫系疾患の治療に何十年も使用されてきました。 しかし、コルチコステロイドが広く使用されているにもかかわらず、コルチコステロイドがヒトの免疫系にどのような影響を与えるかについての詳細な情報はほとんどありません。 ヒト免疫学、自己免疫、および炎症性疾患センターは、ステロイド ホルモンのヒドロコルチゾンが健康なボランティアの免疫系にどのような影響を与えるかを研究し、それによってさまざまな用量で投与されたヒドロコルチゾンが多くの免疫および炎症状態の治療にどのように作用するかを理解することに興味を持っています。
目的:
- 健康なボランティアの免疫反応および炎症反応に対するヒドロコルチゾンの効果を短期および中期（投与後28日まで）評価する。
資格:
- 18歳以上の健康なボランティア。
デザイン：
- 参加者は、完全な病歴、身体検査、血液検査、尿検査によって検査されます。 この訪問では、参加者は 2 つのグループに分けられ、各グループは研究訪問中に異なる量のヒドロコルチゾンを投与される予定です。
- 研究訪問の 1 週間前に、参加者はベースライン検査用の血液サンプルを提供します。
- 参加者は24時間入院し、頻繁に採血が行われることになる。 採血の合間に、参加者は仕事をしたり、テレビを見たり、歩き回ったりすることができ、定期的な食事も提供されます。
- ヒドロコルチゾン注入の1時間前に採血します。 参加者は、採血スケジュールが異なるさらに 2 つのグループに分けられます。
- グループ 1 (低用量) とグループ 2 (高用量) では、ヒドロコルチゾン注入の 1、4、8、12、および 24 時間後に採血が行われます。
- グループ 3 (低用量) とグループ 4 (高用量) では、以前のグループの血液検査結果のデータに基づいてタイミングをとり、24 時間にわたって複数回採血が行われます。
- 参加者は、入院患者の訪問から 7 日後と 28 日後に追加の血液サンプルを提供します。
調査の概要
詳細な説明
コルチコステロイドは、何十年もの間、抗炎症剤および免疫調節剤として治療に広く使用されており、動物および体外で培養されたヒト細胞における免疫抑制効果に関する情報が豊富にあります。 しかし、臨床用途は遍在しているにもかかわらず、ヒトに全身投与されたコルチコステロイドの効果に関する情報は不足しており、ヒトの免疫系に対するコルチコステロイドの効果を調べたこれまでの研究はありません。
したがって、ヒト免疫学、自己免疫、および炎症性疾患センターは、ベースラインで健康な成人被験者から血液を採取し、その後、ヒドロコルチゾン 250 mg および 50 mg を静脈内投与した後のさまざまな時点で血液を採取するように設計されたこのプロトコルを提案しています。 これらのサンプルは、コルチコステロイド投与に応じた免疫系の包括的かつ詳細な分析を実行するために使用されます。 私たちの知る限り、このプロトコールは、コルチコステロイド投与後の健康な成人被験者におけるヒトの細胞および分子免疫系パラメーター、つまりイムノームを特徴付ける最初の研究となります。 この情報は、人間において一般的に処方されるこのクラスの薬剤のメカニズムの影響を理解するのに役立つ可能性があります。
主な目的は、健康な成人ボランティアにおけるグルココルチコイド ヒドロコルチゾンの中用量 (250 mg) および低用量 (50 mg) の投与後の免疫応答を特徴付けるための実験室研究を実施することです。 主要評価項目は、研究室の評価の結果です。 サンプルは無期限に保存されるため、主要エンドポイントの時間枠は無期限です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
健康なボランティア（病歴、身体検査、血液検査により健康状態を確認）
年齢 18歳以上（上限なし）
サンプルが遺伝子研究を受けることを喜んで許可する必要があります
除外基準:
炎症性または免疫性の要素を伴う疾患を患っている患者
概日リズムが不規則な患者、つまり視覚障害のある患者、または夜勤勤務の患者
全身的な抗生物質療法を必要とする活動性感染症を患っている患者
免疫修飾薬の使用、すなわち 過去 1 か月以内に NSAIDs (アスピリン、イブプロフェン (Advil、Motrin)、ナプロキセン (Aleve)、セレコキシブ (Celebrex)、ケトロラク (Toradol) など)
全身性の真菌、ウイルス、またはマイコバクテリア感染症
アルコール依存症または違法薬物乱用者
空腹時血糖値 >100mg/dL の異常
女性被験者は、非有益な研究におけるヒドロコルチゾンの使用による副作用の可能性のため、妊娠中または授乳中ではない可能性があります
肝機能検査（AST、ALT、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ）が正常な臨床検査基準範囲を超えている
コルチコステロイドに対するその他の禁忌（すなわち、 胃腸潰瘍、クッシング症候群、うっ血性心不全、制御不能な高血圧、緑内障、骨粗鬆症、またはコルチコステロイドに対する既知の過敏症）
-登録前の過去6か月以内のコルチコステロイドの使用（局所、関節内または筋肉内注射、または吸入投与を含む）
6か月を超える期間にわたる全身投与されたコルチコステロイドの以前の使用
アゾール薬または慢性アヘン剤の使用
軽躁病、双極性障害、大うつ病、気分変調症などの精神医学的診断または症状のある患者
BMIが30を超える患者
研究の研究的性質を理解できない被験者、または同意に署名することができないまたは署名したくない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ヒト免疫に対するヒドロコルチゾンの影響
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Angelique Biancotto, Ph.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- HENCH PS, KENDALL EC, SLOCUMB CH, POLLEY HF. Effects of cortisone acetate and pituitary ACTH on rheumatoid arthritis, rheumatic fever and certain other conditions. Arch Intern Med (Chic). 1950 Apr;85(4):545-666. doi: 10.1001/archinte.1950.00230100002001. No abstract available.
- Jaffe HL. THE INFLUENCE OF THE SUPRARENAL GLAND ON THE THYMUS : III. STIMULATION OF THE GROWTH OF THE THYMUS GLAND FOLLOWING DOUBLE SUPRARENALECTOMY IN YOUNG RATS. J Exp Med. 1924 Nov 30;40(6):753-9. doi: 10.1084/jem.40.6.753.
- Ashwell JD, Lu FW, Vacchio MS. Glucocorticoids in T cell development and function*. Annu Rev Immunol. 2000;18:309-45. doi: 10.1146/annurev.immunol.18.1.309.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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