Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky systémově podávaného hydrokortizonu na imunitní systém u zdravých dobrovolníků

31. srpna 2018 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Účinky systémově podávaného hydrokortizonu na lidskou imunitu u zdravých dobrovolníků

Pozadí:

- Kortikosteroidy se po desetiletí používají k léčbě zánětů a onemocnění imunitního systému. Navzdory jejich širokému použití je však málo informací o tom, jak kortikosteroidy ovlivňují imunitní systém u lidí. Centrum pro humánní imunologii, autoimunitu a zánětlivá onemocnění má zájem studovat, jak steroidní hormon hydrokortison ovlivňuje imunitní systém u zdravých dobrovolníků, a tím pochopit, jak hydrokortison podávaný v různých dávkách funguje při léčbě mnoha imunitních a zánětlivých stavů.

Cíle:

- Vyhodnotit účinky hydrokortizonu na imunitní a zánětlivé reakce zdravých dobrovolníků v krátkodobém a střednědobém horizontu (do 28 dnů po podání).

Způsobilost:

- Zdraví dobrovolníci ve věku minimálně 18 let.

Design:

  • Účastníci budou podrobeni screeningu s úplnou anamnézou a fyzikálním vyšetřením a testy krve a moči. Při této návštěvě budou účastníci rozděleni do dvou skupin, přičemž každá skupina bude během studijní návštěvy dostávat jiné množství hydrokortizonu.
  • Jeden týden před studijní návštěvou účastníci poskytnou vzorek krve pro základní testování.
  • Účastníci budou přijati na 24hodinový pobyt v nemocnici, který bude zahrnovat časté odběry krve. Mezi odběry krve budou moci účastníci pracovat, dívat se na televizi, procházet se a tak dále a bude jim zajištěno pravidelné stravování.
  • Krev bude odebrána 1 hodinu před infuzí hydrokortizonu. Účastníci budou rozděleni do dvou dalších skupin skupin s různým rozvrhem odběrů krve:
  • Skupiny 1 (nižší dávka) a 2 (vyšší dávka) budou mít odběry krve 1, 4, 8, 12 a 24 hodin po infuzi hydrokortizonu.
  • Skupiny 3 (nižší dávka) a 4 (vyšší dávka) budou mít více odběrů krve během 24 hodin, s načasováním založeným na údajích z výsledků krevních testů předchozích skupin.
  • Účastníci poskytnou další vzorky krve 7 a 28 dní po návštěvě v nemocnici....

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Kortikosteroidy jsou široce terapeuticky používány jako protizánětlivé a imunomodulační látky po celá desetiletí a existuje velké množství informací o jejich imunosupresivních účincích u zvířat a v lidských buňkách kultivovaných in vitro. Navzdory jejich všudypřítomnému klinickému použití je však o účincích kortikosteroidů podávaných lidem systémově nedostatek informací a žádná předchozí studie nezkoumala jejich účinky na lidský imunom.

Proto Centrum pro humánní imunologii, autoimunitu a zánětlivá onemocnění navrhuje tento protokol navržený pro získání krve od zdravých dospělých subjektů na počátku studie a poté v různých časových bodech po podání 250 mg a 50 mg intravenózního hydrokortizonu. Tyto vzorky budou použity k provedení komplexní a podrobné analýzy imunitního systému v reakci na podávání kortikosteroidů. Pokud je nám známo, tento protokol bude první studií, která charakterizuje parametry lidského buněčného a molekulárního imunitního systému neboli imunomu u zdravých dospělých jedinců po podání kortikosteroidů. Tyto informace mohou být užitečné pro pochopení mechanických účinků této běžně předepisované skupiny léků u lidí.

Primárním cílem je provést laboratorní studie k charakterizaci imunitní odpovědi u zdravých dospělých dobrovolníků po podání středních (250 mg) a nízkých (50 mg) dávek glukokortikoidu hydrokortizonu. Primárním koncovým bodem jsou výsledky hodnocení výzkumné laboratoře. Protože vzorky budou uloženy na dobu neurčitou, časový rámec pro primární koncový bod je neurčitý.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Zdravý dobrovolník (zdravotní stav potvrzený anamnézou a fyzickým vyšetřením a krevním obrazem)

Věk 18 let nebo starší (bez horní hranice)

Musí být ochoten nechat vzorky podstoupit genetické studie

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pacienti s onemocněním se zánětlivou nebo imunitní složkou

Pacienti, kteří mají nepravidelný cirkadiánní rytmus, tedy ti, kteří jsou nevidomí nebo pracují na noční směny

Pacienti s aktivní infekcí vyžadující systémovou antibiotickou léčbu

Použití léků modifikujících imunitu, tj. NSAID (jako je aspirin, ibuprofen (Advil, Motrin), naproxen (Aleve), celekoxib (Celebrex), ketorolak (Toradol) během posledního měsíce

Systémové plísňové, virové nebo mykobakteriální infekce

Osoby, které jsou alkoholiky nebo zneužívajícími nelegální látky

Abnormální hladina glukózy nalačno > 100 mg/dl

Ženy nemusí být těhotné nebo kojící kvůli možným vedlejším účinkům užívání hydrokortizonu v nepříznivé studii

Testy jaterních funkcí (AST, ALT, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza) nad normální laboratorní referenční rozmezí

Další kontraindikace kortikosteroidů (např. gastrointestinální ulcerace, Cushingův syndrom, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, glaukom, osteoporóza nebo známá přecitlivělost na kortikosteroidy)

Užívání kortikosteroidů během posledních šesti měsíců před zařazením, včetně topických, intraartikulárních nebo intramuskulárních injekcí nebo inhalačního podání

Předchozí užívání systémově podávaných kortikosteroidů po dobu > 6 měsíců

Užívání azolových léků nebo chronických opiátů

Pacienti s psychiatrickými diagnózami nebo symptomy, včetně hypománie, bipolární poruchy, velké deprese nebo dysthymie

Pacienti s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 30

Subjekty neschopné porozumět výzkumné povaze studie nebo ti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podepsat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinky hydrokortizonu na lidskou imunitu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

21. ledna 2011

Dokončení studie

30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

Naposledy ověřeno

30. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 110092
  • 11-H-0092

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit