全身给予氢化可的松对健康志愿者免疫系统的影响
全身给予氢化可的松对健康志愿者人体免疫组的影响
背景：
- 几十年来，皮质类固醇一直用于治疗炎症和免疫系统疾病。 然而，尽管它们被广泛使用，但关于皮质类固醇如何影响人类免疫系统的细节信息却很少。 人类免疫学、自身免疫和炎症性疾病中心有兴趣研究类固醇激素氢化可的松如何影响健康志愿者的免疫系统，并以此了解不同剂量的氢化可的松在治疗许多免疫和炎症疾病中的作用。
目标：
- 评估氢化可的松在短期和中期（给药后最多 28 天）对健康志愿者的免疫和炎症反应的影响。
合格：
- 年满 18 岁的健康志愿者。
设计：
- 参与者将接受完整的病史和身体检查，以及血液和尿液检查。 在这次访问中，参与者将被分成两组，每组计划在研究访问期间接受不同量的氢化可的松。
- 在研究访问前一周，参与者将提供一份血样用于基线测试。
- 参加者将住院 24 小时，包括频繁抽血。 在抽血之间，参与者将能够工作、看电视、四处走动等，并会定期提供膳食。
- 将在输注氢化可的松前 1 小时抽血。 参与者将被进一步分成两组，抽血时间不同：
- 第 1 组（较低剂量）和第 2 组（较高剂量）将在输注氢化可的松后 1、4、8、12 和 24 小时抽血。
- 第 3 组（较低剂量）和第 4 组（较高剂量）将在 24 小时内多次抽血，时间安排基于前一组血液测试结果的数据。
- 参与者将在住院后 7 天和 28 天提供额外的血液样本....
研究概览
详细说明
几十年来，皮质类固醇作为抗炎剂和免疫调节剂被广泛用于治疗，并且有大量关于它们在动物和体外培养的人类细胞中的免疫抑制作用的信息。 然而，尽管它们在临床上无处不在，但关于皮质类固醇对人体全身给药的影响的信息却很少，而且之前没有研究检查过它们对人体免疫组的影响。
因此，人类免疫学、自身免疫和炎症疾病中心提出了该方案，旨在从基线时的健康成人受试者中获取血液，然后在施用 250 mg 和 50 mg 静脉注射氢化可的松后的不同时间点获取血液。 这些样本将用于对皮质类固醇给药的免疫系统进行全面而详细的分析。 据我们所知，该协议将是第一项在健康成人受试者服用皮质类固醇后表征人体细胞和分子免疫系统参数或免疫组的研究。 这些信息可能有助于理解这种常用处方药对人类的机械作用。
主要目标是进行实验室研究，以表征健康成年志愿者在服用中等 (250 mg) 和低 (50 mg) 糖皮质激素氢化可的松后的免疫反应。 主要终点是研究实验室评估的结果。 由于样本将无限期存储，因此主要终点的时间范围是不确定的。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准：
健康志愿者（通过病史和体格检查以及血液检查确认的健康状况）
年满 18 岁（无上限）
必须愿意让样本进行基因研究
排除标准：
患有炎症或免疫成分疾病的患者
昼夜节律不规律的患者，即失明或上夜班的患者
需要全身抗生素治疗的活动性感染患者
使用免疫修饰药物，即 NSAIDs（如阿司匹林、布洛芬（Advil、Motrin）、萘普生（Aleve）、塞来昔布（Celebrex）、酮咯酸（Toradol））
全身性真菌、病毒或分枝杆菌感染
酗酒或滥用非法物质的人
空腹血糖异常>100mg/dL
由于在无益研究中使用氢化可的松可能产生的副作用，女性受试者可能没有怀孕或哺乳期
肝功能检查（AST、ALT、总胆红素、碱性磷酸酶）高于正常实验室参考范围
皮质类固醇的其他禁忌症（即 胃肠道溃疡、库欣综合征、充血性心力衰竭、未控制的高血压、青光眼、骨质疏松症或已知对皮质类固醇过敏）
入组前最后六个月内使用皮质类固醇，包括局部、关节内或肌肉内注射，或吸入给药
先前使用全身性皮质类固醇超过 6 个月
使用唑类药物或慢性阿片类药物
有精神病诊断或症状的患者，包括轻躁狂、双相情感障碍、重度抑郁症或心境恶劣
体重指数大于30的患者
无法理解研究的研究性质或无法或不愿签署同意书的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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氢化可的松对人体免疫力的影响
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Angelique Biancotto, Ph.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物和有用的链接
一般刊物
- HENCH PS, KENDALL EC, SLOCUMB CH, POLLEY HF. Effects of cortisone acetate and pituitary ACTH on rheumatoid arthritis, rheumatic fever and certain other conditions. Arch Intern Med (Chic). 1950 Apr;85(4):545-666. doi: 10.1001/archinte.1950.00230100002001. No abstract available.
- Jaffe HL. THE INFLUENCE OF THE SUPRARENAL GLAND ON THE THYMUS : III. STIMULATION OF THE GROWTH OF THE THYMUS GLAND FOLLOWING DOUBLE SUPRARENALECTOMY IN YOUNG RATS. J Exp Med. 1924 Nov 30;40(6):753-9. doi: 10.1084/jem.40.6.753.
- Ashwell JD, Lu FW, Vacchio MS. Glucocorticoids in T cell development and function*. Annu Rev Immunol. 2000;18:309-45. doi: 10.1146/annurev.immunol.18.1.309.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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