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Effets de l'hydrocortisone administrée par voie systémique sur le système immunitaire chez des volontaires sains

31 août 2018 mis à jour par: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Effets de l'hydrocortisone administrée par voie systémique sur l'immunome humain chez des volontaires sains

Arrière-plan:

- Les corticostéroïdes sont utilisés depuis des décennies pour traiter l'inflammation et les maladies du système immunitaire. Cependant, malgré leur utilisation généralisée, il existe peu d'informations sur les spécificités de la façon dont les corticostéroïdes affectent le système immunitaire chez l'homme. Le Centre d'immunologie humaine, d'auto-immunité et des maladies inflammatoires s'intéresse à l'étude de l'effet de l'hydrocortisone, une hormone stéroïde, sur le système immunitaire chez des volontaires sains et, ce faisant, à comprendre comment l'hydrocortisone administrée à différentes doses agit dans le traitement de nombreuses affections immunitaires et inflammatoires.

Objectifs:

- Évaluer les effets de l'hydrocortisone sur les réponses immunitaires et inflammatoires de volontaires sains à court et moyen terme (jusqu'à 28 jours après administration).

Admissibilité:

- Volontaires en bonne santé âgés d'au moins 18 ans.

Conception:

  • Les participants seront sélectionnés avec un historique médical complet et un examen physique, ainsi que des analyses de sang et d'urine. Lors de cette visite, les participants seront séparés en deux groupes, chaque groupe devant recevoir une quantité différente d'hydrocortisone au cours de la visite d'étude.
  • Une semaine avant la visite d'étude, les participants fourniront un échantillon de sang pour les tests de base.
  • Les participants seront admis pour une hospitalisation de 24 heures qui impliquera des prélèvements sanguins fréquents. Entre les prises de sang, les participants pourront travailler, regarder la télévision, se promener, etc., et bénéficieront de repas réguliers.
  • Le sang sera prélevé 1 heure avant la perfusion d'hydrocortisone. Les participants seront divisés en deux autres groupes de groupes avec des horaires de prélèvement sanguin différents :
  • Les groupes 1 (dose plus faible) et 2 (dose plus élevée) subiront des prélèvements sanguins 1, 4, 8, 12 et 24 heures après la perfusion d'hydrocortisone.
  • Les groupes 3 (dose plus faible) et 4 (dose plus élevée) auront plusieurs prélèvements sanguins sur 24 heures, avec un calendrier basé sur les données des résultats des tests sanguins des groupes précédents.
  • Les participants fourniront des échantillons de sang supplémentaires 7 et 28 jours après la visite à l'hôpital....

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les corticostéroïdes sont largement utilisés en thérapeutique comme agents anti-inflammatoires et immunomodulateurs depuis des décennies, et il existe une mine d'informations sur leurs effets immunosuppresseurs chez les animaux et dans les cellules humaines cultivées in vitro. Cependant, malgré leur utilisation clinique omniprésente, il existe peu d'informations sur les effets des corticostéroïdes administrés aux humains par voie systémique, et aucune étude antérieure n'a examiné leurs effets sur l'immunome humain.

Par conséquent, le Centre d'immunologie humaine, d'auto-immunité et de maladies inflammatoires propose ce protocole conçu pour obtenir du sang de sujets adultes sains au départ, puis à différents moments après l'administration de 250 mg et 50 mg d'hydrocortisone intraveineuse. Ces échantillons seront utilisés pour effectuer une analyse complète et détaillée du système immunitaire en réponse à l'administration de corticostéroïdes. À notre connaissance, ce protocole sera la première étude à caractériser les paramètres du système immunitaire cellulaire et moléculaire humain, ou immunome, chez des sujets adultes sains après administration de corticoïdes. Ces informations peuvent être utiles pour comprendre les effets mécanistes de cette classe de médicaments couramment prescrite chez l'homme.

L'objectif principal est de réaliser des études en laboratoire pour caractériser la réponse immunitaire chez des volontaires adultes sains après l'administration de doses modérées (250 mg) et faibles (50 mg) d'hydrocortisone, un glucocorticoïde. Le critère d'évaluation principal est les résultats des évaluations du laboratoire de recherche. Comme les échantillons seront stockés indéfiniment, le délai pour le critère d'évaluation principal est indéfini.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Volontaire en bonne santé (état de santé confirmé par l'anamnèse, l'examen physique et les analyses de sang)

18 ans ou plus (pas de limite supérieure)

Doit être prêt à permettre aux échantillons de subir des études génétiques

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Patients atteints de maladies à composante inflammatoire ou immunitaire

Les patients qui ont des rythmes circadiens irréguliers, c'est-à-dire ceux qui sont aveugles ou qui travaillent de nuit

Patients atteints d'infections actives nécessitant une antibiothérapie systémique

Utilisation de médicaments immunomodulateurs, c.-à-d. AINS (tels que l'aspirine, l'ibuprofène (Advil, Motrin), le naproxène (Aleve), le célécoxib (Celebrex), le kétorolac (Toradol) au cours du dernier mois

Infections systémiques fongiques, virales ou mycobactériennes

Les personnes qui sont alcooliques ou qui abusent de substances illicites

Glycémie à jeun anormale > 100mg/dL

Les sujets féminins peuvent ne pas être enceintes ou allaitantes en raison des effets secondaires possibles de l'utilisation de l'hydrocortisone dans une étude sans bénéfice

Tests de la fonction hépatique (AST, ALT, bilirubine totale, phosphatase alcaline) au-dessus de la plage de référence normale du laboratoire

Autres contre-indications aux corticostéroïdes (c.-à-d. ulcération gastro-intestinale, syndrome de Cushing, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée, glaucome, ostéoporose ou hypersensibilité connue aux corticostéroïdes)

Utilisation de corticostéroïdes au cours des six derniers mois précédant l'inscription, y compris les injections topiques, intra-articulaires ou intramusculaires, ou l'administration par inhalation

Utilisation antérieure de corticostéroïdes administrés par voie systémique pendant une durée > 6 mois

Utilisation de médicaments azolés ou d'opiacés chroniques

Patients présentant des diagnostics ou des symptômes psychiatriques, y compris l'hypomanie, le trouble bipolaire, la dépression majeure ou la dysthymie

Patients avec un indice de masse corporelle supérieur à 30

Sujets incapables de comprendre la nature expérimentale de l'étude ou ceux qui ne peuvent ou ne veulent pas signer le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Effets de l'hydrocortisone sur le système immunitaire humain

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

21 janvier 2011

Achèvement de l'étude

30 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2011

Première publication (Estimation)

24 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2018

Dernière vérification

30 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110092
  • 11-H-0092

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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