Efeitos da hidrocortisona administrada sistemicamente no sistema imunológico em voluntários saudáveis
Efeitos da hidrocortisona administrada sistemicamente no imunoma humano em voluntários saudáveis
Fundo:
- Os corticosteróides têm sido usados para tratar inflamações e doenças do sistema imunológico há décadas. No entanto, apesar de seu uso generalizado, há poucas informações sobre as especificidades de como os corticosteróides afetam o sistema imunológico em humanos. O Centro de Imunologia Humana, Autoimunidade e Doenças Inflamatórias está interessado em estudar como o hormônio esteróide hidrocortisona afeta o sistema imunológico em voluntários saudáveis e, ao fazê-lo, entender como a hidrocortisona administrada em doses diferentes funciona no tratamento de muitas condições imunes e inflamatórias.
Objetivos.
- Avaliar os efeitos da hidrocortisona nas respostas imunológicas e inflamatórias de voluntários saudáveis a curto e médio prazo (até 28 dias após a administração).
Elegibilidade:
- Voluntários saudáveis com pelo menos 18 anos de idade.
Projeto:
- Os participantes serão avaliados com um histórico médico completo e exame físico, além de exames de sangue e urina. Nesta visita, os participantes serão separados em dois grupos, com cada grupo agendado para receber uma quantidade diferente de hidrocortisona durante a visita do estudo.
- Uma semana antes da visita do estudo, os participantes fornecerão uma amostra de sangue para o teste inicial.
- Os participantes serão internados por 24 horas, o que envolverá coletas de sangue frequentes. Entre as coletas de sangue, os participantes poderão trabalhar, assistir TV, passear e assim por diante, e receberão refeições regulares.
- O sangue será coletado 1 hora antes da infusão de hidrocortisona. Os participantes serão divididos em mais dois conjuntos de grupos com diferentes cronogramas de coleta de sangue:
- Os grupos 1 (dose mais baixa) e 2 (dose mais alta) terão coletas de sangue 1, 4, 8, 12 e 24 horas após a infusão de hidrocortisona.
- Os grupos 3 (dose mais baixa) e 4 (dose mais alta) farão várias coletas de sangue em 24 horas, com tempo baseado nos dados dos resultados dos exames de sangue dos grupos anteriores.
- Os participantes fornecerão amostras de sangue adicionais 7 e 28 dias após a visita de internação....
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os corticosteróides têm sido amplamente utilizados como agentes antiinflamatórios e imunomoduladores há décadas, e há uma riqueza de informações sobre seus efeitos imunossupressores em animais e em células humanas cultivadas in vitro. No entanto, apesar de seu uso clínico onipresente, há uma escassez de informações sobre os efeitos dos corticosteróides administrados a humanos sistemicamente, e nenhum estudo anterior examinou seus efeitos no imunoma humano.
Portanto, o Centro de Imunologia Humana, Autoimunidade e Doenças Inflamatórias propõe este protocolo projetado para obter sangue de indivíduos adultos saudáveis na linha de base e, em seguida, em vários momentos após a administração de 250 mg e 50 mg de hidrocortisona intravenosa. Essas amostras serão usadas para realizar uma análise abrangente e detalhada do sistema imunológico em resposta à administração de corticosteróides. Ao nosso conhecimento, este protocolo será o primeiro estudo a caracterizar os parâmetros do sistema imunológico celular e molecular humano, ou imunoma, em indivíduos adultos saudáveis após a administração de corticosteróides. Esta informação pode ser útil na compreensão dos efeitos mecanísticos desta classe de medicamentos comumente prescritos em humanos.
O objetivo primário é realizar estudos laboratoriais para caracterizar a resposta imune em voluntários adultos saudáveis após a administração de doses moderadas (250 mg) e baixas (50 mg) do glicocorticóide hidrocortisona. O endpoint primário são os resultados das avaliações laboratoriais de pesquisa. Como as amostras serão armazenadas indefinidamente, o prazo para o endpoint primário é indefinido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Voluntário saudável (estado de saúde confirmado pela história e exame físico e exame de sangue)
Maiores de 18 anos (sem limite superior)
Deve estar disposto a permitir que amostras sejam submetidas a estudos genéticos
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Pacientes com doenças com componente inflamatório ou imunológico
Pacientes com ritmos circadianos irregulares, ou seja, cegos ou que trabalham no turno da noite
Pacientes com infecções ativas que requerem antibioticoterapia sistêmica
Uso de medicamentos modificadores do sistema imunológico, ou seja, AINEs (como aspirina, ibuprofeno (Advil, Motrin), naproxeno (Aleve), celecoxibe (Celebrex), cetorolaco (Toradol) no último mês
Infecções fúngicas, virais ou micobacterianas sistêmicas
Pessoas que são alcoólatras ou abusam de substâncias ilícitas
Glicemia de jejum anormal >100mg/dL
Indivíduos do sexo feminino podem não estar grávidas ou amamentando devido a possíveis efeitos colaterais do uso de hidrocortisona em um estudo sem benefícios
Testes de função hepática (AST, ALT, bilirrubina total, fosfatase alcalina) acima do intervalo normal de referência laboratorial
Outras contra-indicações aos corticosteróides (i.e. ulceração gastrointestinal, síndrome de Cushing, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, glaucoma, osteoporose ou hipersensibilidade conhecida a corticosteróides)
Uso de corticosteróides nos últimos seis meses antes da inscrição, incluindo injeções tópicas, intra-articulares ou intramusculares ou administração inalatória
Uso prévio de corticosteroides administrados sistemicamente por > 6 meses de duração
Uso de medicamentos azólicos ou opiáceos crônicos
Pacientes com diagnósticos ou sintomas psiquiátricos, incluindo hipomania, transtorno bipolar, depressão maior ou distimia
Pacientes com índice de massa corporal maior que 30
Sujeitos incapazes de compreender a natureza investigativa do estudo ou aqueles que não podem ou não querem assinar o consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Efeitos da hidrocortisona no sistema imunológico humano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- HENCH PS, KENDALL EC, SLOCUMB CH, POLLEY HF. Effects of cortisone acetate and pituitary ACTH on rheumatoid arthritis, rheumatic fever and certain other conditions. Arch Intern Med (Chic). 1950 Apr;85(4):545-666. doi: 10.1001/archinte.1950.00230100002001. No abstract available.
- Jaffe HL. THE INFLUENCE OF THE SUPRARENAL GLAND ON THE THYMUS : III. STIMULATION OF THE GROWTH OF THE THYMUS GLAND FOLLOWING DOUBLE SUPRARENALECTOMY IN YOUNG RATS. J Exp Med. 1924 Nov 30;40(6):753-9. doi: 10.1084/jem.40.6.753.
- Ashwell JD, Lu FW, Vacchio MS. Glucocorticoids in T cell development and function*. Annu Rev Immunol. 2000;18:309-45. doi: 10.1146/annurev.immunol.18.1.309.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 110092
- 11-H-0092
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