Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние системно вводимого гидрокортизона на иммунную систему у здоровых добровольцев

31 августа 2018 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Влияние системно вводимого гидрокортизона на иммунитет человека у здоровых добровольцев

Фон:

- Кортикостероиды десятилетиями использовались для лечения воспалений и заболеваний иммунной системы. Однако, несмотря на их широкое применение, имеется мало информации об особенностях влияния кортикостероидов на иммунную систему человека. Центр иммунологии человека, аутоиммунитета и воспалительных заболеваний заинтересован в изучении того, как стероидный гормон гидрокортизон влияет на иммунную систему у здоровых добровольцев, и при этом понять, как гидрокортизон в различных дозах действует при лечении многих иммунных и воспалительных состояний.

Цели:

- Оценить влияние гидрокортизона на иммунные и воспалительные реакции здоровых добровольцев в краткосрочной и среднесрочной перспективе (до 28 дней после введения).

Право на участие:

- Здоровые добровольцы не моложе 18 лет.

Дизайн:

  • Участники будут проверены с полным медицинским анамнезом и физическим осмотром, а также анализами крови и мочи. Во время этого визита участники будут разделены на две группы, каждая из которых получит разное количество гидрокортизона во время исследовательского визита.
  • За неделю до исследовательского визита участники сдадут образец крови для базового тестирования.
  • Участники будут помещены на 24-часовое стационарное пребывание, которое будет включать частые заборы крови. Между заборами крови участники смогут работать, смотреть телевизор, гулять и т. д., а также будут обеспечены регулярным питанием.
  • Кровь берут за 1 час до введения гидрокортизона. Участники будут разделены на две дополнительные группы с разными графиками забора крови:
  • У групп 1 (более низкая доза) и 2 (более высокая доза) забор крови будет проводиться через 1, 4, 8, 12 и 24 часа после инфузии гидрокортизона.
  • Группы 3 (более низкая доза) и 4 (более высокая доза) будут иметь несколько рисунков крови в течение 24 часов, с синхронизацией, основанной на данных результатов анализа крови предыдущих групп.
  • Участники предоставят дополнительные образцы крови через 7 и 28 дней после посещения стационара....

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Кортикостероиды широко используются в терапевтических целях в качестве противовоспалительных и иммуномодулирующих средств на протяжении десятилетий, и имеется большое количество информации об их иммунодепрессивном действии на животных и человеческие клетки, культивируемые in vitro. Однако, несмотря на их повсеместное клиническое применение, информации о влиянии кортикостероидов на человека системно недостаточно, и ни одно из предыдущих исследований не изучало их влияние на иммуном человека.

Поэтому Центр иммунологии человека, аутоиммунитета и воспалительных заболеваний предлагает этот протокол, предназначенный для получения крови от здоровых взрослых субъектов в начале исследования, а затем в различные моменты времени после введения 250 мг и 50 мг гидрокортизона внутривенно. Эти образцы будут использованы для проведения всестороннего и подробного анализа иммунной системы в ответ на введение кортикостероидов. Насколько нам известно, этот протокол будет первым исследованием по характеристике параметров клеточной и молекулярной иммунной системы человека, или иммунома, у здоровых взрослых субъектов после введения кортикостероидов. Эта информация может быть полезна для понимания механистических эффектов этого часто назначаемого класса лекарств у людей.

Основной целью является проведение лабораторных исследований для характеристики иммунного ответа у здоровых взрослых добровольцев после введения умеренных (250 мг) и низких (50 мг) доз глюкокортикоида гидрокортизона. Первичной конечной точкой являются результаты оценок исследовательской лаборатории. Поскольку образцы будут храниться неограниченное время, временные рамки для первичной конечной точки не определены.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Здоровый доброволец (состояние здоровья подтверждено анамнезом, физикальным осмотром и анализом крови)

Возраст 18 лет и старше (без верхнего предела)

Должен быть готов позволить образцам пройти генетические исследования

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты с заболеваниями с воспалительным или иммунным компонентом

Пациенты с нерегулярными циркадными ритмами, то есть слепые или работающие в ночную смену.

Пациенты с активными инфекциями, нуждающиеся в системной антибактериальной терапии

Использование иммуномодулирующих препаратов, т.е. НПВП (такие как аспирин, ибупрофен (Адвил, Мотрин), напроксен (Алеве), целекоксиб (Целебрекс), кеторолак (Торадол) в течение последнего месяца

Системные грибковые, вирусные или микобактериальные инфекции

Лица, страдающие алкоголизмом или злоупотребляющие запрещенными веществами

Аномальный уровень глюкозы натощак > 100 мг/дл

Субъекты женского пола не могут быть беременными или кормящими из-за возможных побочных эффектов использования гидрокортизона в бесполезном исследовании.

Функциональные пробы печени (АСТ, АЛТ, общий билирубин, щелочная фосфатаза) выше нормального лабораторного диапазона.

Другие противопоказания к кортикостероидам (т.е. язвы желудочно-кишечного тракта, синдром Кушинга, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, глаукома, остеопороз или гиперчувствительность к кортикостероидам)

Использование кортикостероидов в течение последних шести месяцев до регистрации, включая местные, внутрисуставные или внутримышечные инъекции или ингаляционное введение

Предыдущее использование системно вводимых кортикостероидов в течение > 6 месяцев

Использование азольных препаратов или хронических опиатов

Пациенты с психиатрическими диагнозами или симптомами, включая гипоманию, биполярное расстройство, большую депрессию или дистимию.

Пациенты с индексом массы тела более 30

Субъекты, которые не могут понять исследовательский характер исследования, или те, кто не может или не хочет подписывать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Влияние гидрокортизона на иммунную систему человека.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

21 января 2011 г.

Завершение исследования

30 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2018 г.

Последняя проверка

30 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 110092
  • 11-H-0092

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться